ChiCTR2500103443 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 10:21:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-29 10:21:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体血小板分离技术在A型主动脉夹层开放手术中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial of Autologous Platelet Apheresis in Open Surgery for Type A Aortic Dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体血小板分离技术在A型主动脉夹层开放手术中的临床研究

Scientific title：

Autologous Platelet Apheresis in Open Surgery for Type A Aortic Dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林培容 

研究负责人：

王晟 

Applicant：

Peirong Lin 

Study leader：

Sheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1116 5337

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6018 2353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lalunalin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shengwang_gz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京安贞医院麻醉手术中心

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京安贞医院麻醉手术中心

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2025076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Chaoyang Wu

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京安贞医院医务处

Contact Address of the ethic committee：

Medical Affairs Department of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6445 6214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

Target disease：

Type A Aortic Dissection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察术前自体血小板分离技术对改善TAAD开放手术围术期血液保护效果及术后并发症的有效性、安全性，形成TAAD开放手术围术期血液保护规范化诊疗方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of preoperative autologous platelet apheresis in improving perioperative blood conservation and reducing postoperative complications in patients undergoing open surgery for type A aortic dissection (TAAD), with the aim of establishing a standardized perioperative blood management protocol for TAAD surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行TAAD开放手术治疗； 2.体重60~100kg, 血红蛋白（Hb）＞120g／L，血小板计数（PLT）>=120×10^9／L； 3.理解本次试验目的且自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Undergoing open surgery for type A aortic dissection (TAAD); 2. Body weight between 60–100 kg, hemoglobin (Hb) > 120 g/L, and platelet count (PLT) >= 120 × 10?/L; 3. Able to understand the purpose of the study, voluntarily participate, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前需要机械辅助通气； 2.年龄超过70岁或未满18岁； 3.停止使用抗凝药物和（或）抗血小板药物＜7天 4.术前24小时内发生心源性休克、心脏骤停，严重低血压（需使用两种及以上血管活性药物维持），或接受机械循环支持； 5.合并肾功能衰竭，需要血液净化治疗； 6.合并严重凝血功能障碍或明显出血倾向； 7.已知的肝素诱导血小板减少症疾病史； 8.已诊断患有重度精神疾病的患者，可能影响研究结果的患者； 9.具有其他可能影响研究结果或安全性的情况，由研究者判断排除。

Exclusion criteria：

1. Requiring mechanical ventilation before surgery; 2. Age over 70 years or under 18 years; 3. Discontinuation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy less than 7 days before surgery; 4. Occurrence of cardiogenic shock, cardiac arrest, severe hypotension (requiring two or more vasoactive agents), or use of mechanical circulatory support within 24 hours before surgery; 5. Concomitant renal failure requiring renal replacement therapy; 6. Severe coagulopathy or significant bleeding tendency; 7. Known history of heparin-induced thrombocytopenia (HIT); 8. Diagnosed with severe psychiatric disorders or considered likely to affect study outcomes; 9. Any other condition that, in the judgment of the investigator, may affect study results or patient safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

自体血小板分离组。术中麻醉方式和围术期管理同对照组，除传统的血液管理策略，另外给予术前自体血小板分离技术，术中麻醉诱导完成后，肝素化之前分离患者自体血小板（机器型号：LivaNova XTRA）；。麻醉后肝素化前分离20～30%血容量制备富含血小板血浆，震荡保存备用，待术毕中和鱼精蛋白后回输给患者；红细胞则立即回输。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia and perioperative management were identical to the control group. In addition to conventional blood management strategies, patients received preoperative autologous platelet apheresis. After anesthesia induction and before systemic heparinization, autologous platelets were collected using the LivaNova XTRA device. Approximately 20–30% of the estimated blood volume was separated to prepare platelet-rich plasma, which was stored with gentle agitation and reinfused after surgery following protamine reversal. Red blood cells were reinfused immediately after separation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采用插管全麻联合体外循环方式。快速诱导后，环泊酚、七氟烷、舒芬太尼和罗库溴铵维持麻醉。常规监测上下肢IBP、ECG、TEE、SpO2、CVP、HR、体温（鼻咽温、膀胱温）等参数。按传统模式根据术中血流动力学和内环境变化情况进行围术期输血管理。术中行常规血液回收，全程应用氨甲环酸（30mg/kg静脉负荷量、16mg/kg/h静脉维持量和2mg/kg 体外循环预充量）。体外循环常规预充1500ml；使用集成式氧合器，不强调超滤。术毕依据辅助决策系统进行精准肝素-鱼精蛋白中和，使用凝血功能监测技术等即时检测技术，根据患者凝血功能的异常而选择性输入对应血制品。术毕转入心外科ICU，常规采用舒芬太尼持续静脉镇痛，持续泵注环泊酚维持镇静至拔除气管导管。

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia with endotracheal intubation and cardiopulmonary bypass was used. Anesthesia was maintained with propofol, sevoflurane, sufentanil, and rocuronium. Standard monitoring included IBP, ECG, TEE, SpO?, CVP, HR, and body temperature (nasopharyngeal and bladder). Perioperative transfusion was managed according to conventional protocols based on hemodynamic and metabolic changes. Intraoperative blood salvage was routinely performed. Tranexamic acid was administered (30 mg/kg loading, 16 mg/kg/h maintenance, 2 mg/kg added to CPB priming). CPB was primed with 1500 mL; integrated oxygenators were used without emphasis on ultrafiltration. At the end of surgery, heparin was reversed using a decision-support-guided protamine dosing strategy. Coagulation was assessed using point-of-care testing to guide selective transfusion. Postoperatively, patients were transferred to the ICU with continuous sufentanil for analgesia and propofol infusion for sedation until extubation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

广州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期24小时内红细胞输注量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hourperioperative RBC transfusion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时胸管引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour postoperative chest tube drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期和住院期间血制品使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative and inpatient blood product usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间和住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay time and hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数表进行受试者分配，按1:1比例分配至试验组（自体血小板分离组，APP）和对照组（Control）。随机序列由独立统计人员使用统计软件R4.4.0预先生成并封存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the intervention group (autologous platelet apheresis group, APP) or the control group based on a computer-generated randomization list. The random sequence will be pre-generated and sealed by an independent statistician using R software (version 4.4.0).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采取部分盲法设计以降低偏倚风险。负责记录的医师负责录入患者的一般资料，并按照患者的编号提交分组信息；操作医师根据分组方案确认后实施相应的干预措施；随访医师按预定时间节点对接受干预的患者进行评估，此三位医师各自独立。由于操作医师需实施相应干预措施，因此无法对患者分组持盲。为尽量减少偏倚，患者、分组设计者、随访医师对患者的分组情况均持盲。试验过程中若因医疗需要被迫揭盲，须完整记录揭盲原因、时间、相关人员，并评估对结果的潜在影响。

Blinding：

A partial blinding design is adopted in this study to minimize the risk of bias. The data-recording physician is responsible for entering the patient's baseline information and submitting the grouping information according to the patient’s study number. The operating physician confirms the group assignment and performs the corresponding intervention, while the follow-up physician independently evaluates patients at predefined time points. These three physicians operate independently of each other. As the operating physician must deliver the intervention, blinding to group allocation is not feasible for this role. To minimize potential bias, the patients, group assignment personnel, and follow-up physicians will remain blinded to the group allocation. In cases where unblinding is medically necessary during the study, the reason, time, personnel involved, and potential impact on study outcomes must be thoroughly documented and evaluated.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化的个体参与者数据将在主要研究结果发表后（2028年12月后），依据合理学术请求，可联系论文第一作者获取。申请需说明研究目的，并可能需获得研究发起方或伦理委员会的批准。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be available upon reasonable academic request from the first author, following publication of the main study results and no earlier than December 2028. Requests must include a clear research purpose and may require approval from the study sponsor or ethics committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 10:21:35