ChiCTR2500103436 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 10:03:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-29 10:03:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术中罗哌卡因浸泡对腰椎TLIF术后疼痛的影响

Public title：

Effect of intraoperative ropivacaine immersion on postoperative pain after lumbar TLIF

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中罗哌卡因浸泡对腰椎TLIF术后疼痛的影响

Scientific title：

Effect of intraoperative ropivacaine immersion on postoperative pain after lumbar TLIF

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕红林 

研究负责人：

滕红林 

Applicant：

HongLin Teng 

Study leader：

Honglin Teng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577 5557 9999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 5557 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tenghonglin@wzhospital.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tenghonglin@wzhospital.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou 325000, Zhejiang Province, PR China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审 (2024)第(294)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Nanbaixiang Wenzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Lumbar disc herniation, lumbar spinal stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术中直视下胸腰筋膜浸泡罗哌卡因是否可以减少术后短期内的疼痛  

Objectives of Study：

Exploring whether intraoperative direct visualization of the thoracolumbar fascia soaking with ropivacaine can reduce postoperative short-term pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 由我院脊柱外科滕红林组实施手术且由麻醉医生陈露露负责麻醉的TLIF手术患者；
2. 年龄在18至75岁之间的成年患者。
3. 患者在术前签署知情同意书并愿意参与研究。
4. 美国麻醉医师协会（ASA）体格状态评分为I至III级的患者。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent TLIF surgery performed by Dr. Teng from our Spine Surgery Department and anesthetized by Dr. Chen.
2. Adult patients aged between 18 and 75 years.
3. Patients who signed informed consent forms prior to surgery and agreed to participate in the study.
4. Patients with ASA physical status classifications of I to III in the United States.

排除标准：

1. 伴有严重肝肾或心血管疾病的患者。
2. 精神疾病或使用精神药物。
3. 慢性疼痛史并长期使用阿片类药物治疗的患者。
4. 因感染或恶性病因进行手术的患者。
5. 对干预药物过敏或不耐受的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver, kidney, or cardiovascular diseases.
2. Patients with mental illness or using psychotropic drugs.
3. Patients with a history of chronic pain and long-term treatment with opioid drugs.
4. Patients undergoing surgery for infection or malignant disease.
5. Patients who are allergic or intolerant to the intervention drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-06 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

直视下胸腰筋膜浸泡组

样本量：

25

Group：

V group

Sample size：

干预措施：

直视下胸腰筋膜阻滞术

干预措施代码：

Intervention：

The septhoracolumbar interfascial plane block under direct visualization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水浸泡

干预措施代码：

Intervention：

Group C had 40 mL of 0.9% saline applied to the surgical site for 5 minutes.

Intervention code：

组别：

胸腰筋膜阻滞组

样本量：

25

Group：

Thoracolumbar interfascial plane group

Sample size：

干预措施：

胸腰筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Thoracolumbar interfascial plane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h内阿片类止痛药使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of opioid analgesic use within 12 hours and 24 hours postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

通过统计PCA按压次数计算出阿片类止痛药使用量（2ug/h*24h+PCA次数*5ug）

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively.

Measure method：

The amount of opioid analgesic use calculated through statistical PCA pressing frequency (2ug/h * 24h + PCA presses * 5ug).

指标中文名：

静息和抬腿时NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NRS scores for resting and leg raising.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、1h、2h、4h、8h、16h、24h

测量方法：

疼痛评估数值评分量表（NRS）

Measure time point of outcome：

1h, 2h, 4h, 8h, 16h, 24h after surgery

Measure method：

Numeric Rating Scale（NRS）

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈露露根据随机数算法原理产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chen Lulu generates a random sequence of numbers according to the principle of random number algorithm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年9月，数据存放平台EDC，国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 2025, data storage platform EDC, National Center for Bioinformatics (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 10:03:37