ChiCTR2500103425 版本V1.0 版本创建时间2025/05/29 09:02:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-29 09:01:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

种植固定修复后局部牙列咬合及邻接触变化的数字化定量分析：一项前瞻性队列研究

Public title：

Digital quantitative analysis of occlusal and interproximal contact variations of implant-supported fixed prostheses: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种植固定修复后局部牙列咬合及邻接触变化的数字化定量分析：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Digital quantitative analysis of occlusal and interproximal contact variations of implant-supported fixed prostheses: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁茜 

研究负责人：

丁茜 

Applicant：

Ding Qian 

Study leader：

Ding Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15120033697

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15120033697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingqian.623@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingqian.623@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No. 22, South Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 22, South Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-2025107029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22, South Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No. 22, South Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No. 22, South Zhongguancun Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-raised)

Target disease：

Single-tooth edentulism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）对种植单冠修复患者进行三年随访，定量分析修复后局部牙列咬合接触和邻接触随时间的长期变化，明确变化规律。 （2）探索种植单冠修复后邻接触丧失的风险因素，进一步分析咬合接触点分布、方向与邻接触丧失之间的相关性，为优化相关并发症的风险评估及临床应对策略提供理论依据。  

Objectives of Study：

(1) Perform a 3-year longitudinal study on implant single crowns, quantifying long-term dynamic changes in occlusal and proximal contacts to characterize their temporal evolution. (2) Identify risk factors for post-restoration proximal contact loss (PCL) and evaluate correlations between occlusal contact characteristics (distribution/vector) and PCL, establishing an evidence base for improved risk stratification and clinical management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄不小于20周岁，不大于70周岁；
2.后牙区及前牙区单颗牙非游离缺失，已完成种植单冠修复，无临床症状；
3.后牙种植单冠初次戴用时12μm 咬合箔和30μm咬合纸检查，轻咬时12μm咬合箔可无阻力抽出，重咬30μm咬合纸邻牙与修复体均有接触；前牙种植单冠初次戴用在正中轻咬合基础上，前伸咬合需与天然牙共同参与引导；
4.种植修复体初戴时牙线有适当阻力地通过邻接触区；
5.存在稳定的牙尖交错??；
6.种植单冠的邻牙及对颌牙位置基本正常、不松动；
7.完成种植修复后随访复查时间不少于3个月；

Inclusion criteria

1. The age of the patients is not less than 20 years old and not more than 70 years old; 2. A single tooth in the posterior and anterior areas without free loss has been restored by implant-supported single crown without clinical symptoms; 3. When the posterior implant-supported single crown was first fitted with the 12μm occlusal foil and 30μm occlusal paper, the 12μm occlusal foil could be extracted without resistance during light bites, and the 30μm occlusal paper could contact the prosthesis during heavy bites. The primary use of anterior implant-supported single crown is based on the median light occlusion, and the forward occlusion should be guided by the natural teeth together. 4. Dental floss passed through the adjacent contact area with appropriate resistance when the implant was initially worn; 5. Presence of stable intercuspal intercuspal interface; 6. The position of the adjacent teeth and the opposite teeth of the implant crown was basically normal and not loose. 7. The follow-up time after implant restoration is not less than 3 months;

排除标准：

1.种植单冠邻牙或对颌牙为种植修复体；
2.种植单冠的邻牙无咬合接触；
3.种植单冠对颌牙存在充填式牙尖；
4.未经控制的牙周炎；
5.颞下颌关节疾病；
6.戴牙后进行过改变局部牙列咬合分布或邻接触的调整，例如冠修复、咬合面充 填治疗等改变牙列咬合力分布的治疗，种植单冠邻牙邻面树脂充填等改变邻接触的治疗，则将调整时间设为随访终止点；

Exclusion criteria：

1. The adjacent teeth or opposite teeth of implant-supported single crown were implant prostheses; 2. No occlusal contact of the adjacent teeth of the implant crown; 3. Filling cusps exist in the opposite teeth of implant-supported single crown. 4. Uncontrolled periodontitis; 5. Temporomandibular joint disease; 6. If an adjustment was made to change the local occlusion distribution or the adjacent contact after tooth wearing, such as crown restoration or occlusal surface filling to change the occlusal force distribution, or proximal resin filling to change the adjacent contact, the adjustment time was set as the end point of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-15 00:00:00至 To 2029-01-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2026-05-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

28

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

28

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咬合间隙值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusal clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴牙后2周、3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

口内扫描获取种植单冠修复体所在侧的上下颌牙列数据、颊侧咬合数据，完成后将数据导入Geomagic Control X（3D Systems，美国）软件，分割单牙数据，将单牙数据配准至颊侧咬合数据，构建考虑了牙齿生理动度的数字化咬合模型，使用“3D比较”功能检测被检测牙咬合面与对颌牙的三维偏差。设置最大偏差为200μm，计算种植单冠及邻牙咬合间隙。

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3 months,6 months,1 year, 2years, 3yearspost-delivery

Measure method：

Intraoral scans acquired maxillomandibular arch data and buccal occlusion records for the implant crown site. Data were processed in Geomagic Control X (3D Systems, USA), where individual teeth were segmented and registered to buccal occlusion to construct a occlusal model accounting for physiological tooth mobility. Using 3D deviation analysis (threshold: 200 μm), occlusal clearance of the implant crown and adjacent teeth was quantified.

指标中文名：

咬合接触面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occlusal contact area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后2周、3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

将数据导入Geomagic Control X软件，使用“抽壳”工具将被检测牙咬合面沿曲面表面的法向方向增厚0.2 mm，形成 “虚拟咬合纸”，将对颌模型与“虚拟咬合纸”模型进行布尔运算，将相交区域定义为为咬合接触区域。按照此方法计算种植单冠及邻牙咬合面积。

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3 months,6 months,1 year, 2years, 3yearspost-delivery

Measure method：

The dataset was imported into Geomagic Control X software. The "Shell" tool was employed to uniformly thicken the occlusal surface of the target tooth by 0.2 mm along its normal vectors, generating a "virtual articulating film". Subsequent Boolean operations between the antagonist model and this virtual film defined the intersecting volume as the occlusal contact area. The contact surface area was quantitatively derived from this intersection dataset. Occlusal contact areas for both the implant-

指标中文名：

种植体折裂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant Fracture:

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后2周、3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

通过临床检查和X片评价有无种植体折裂发生，并计算发生率

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3 months,6 months,1 year, 2years, 3yearspost-delivery

Measure method：

Clinically and radiographically assessed for occurrence, with fracture rate determined.

指标中文名：

修复体并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prosthetic Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后2周、3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

包括修复体破损、修复体脱落、螺丝孔充填物脱落等情况，通过临床检查确认，并计算发生率。

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3 months,6 months,1 year, 2years, 3yearspost-delivery

Measure method：

Including prosthesis fracture, detachment, or screw access filling loss, confirmed clinically with incidence rates computed.

指标中文名：

咬合间隙值（硅橡胶记录法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occlusal clearance value (silicone registration method)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后2周、3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

将高流动型硅橡胶材料注射于患者修复体咬合面及轴面，嘱患者咬合，硅橡胶凝固后，扫描包括修复体及其前后至少1个单位的牙列数据。将硅橡胶咬合记录所在模型、口内扫描数字模型依据共同区域最佳拟合。通过“3D比较”功能计算修复体咬合接触区域对应的硅橡胶厚度，计算咬合间隙。

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3 months,6 months,1 year, 2years, 3yearspost-delivery

Measure method：

High-flow silicone was applied to the prosthesis's occlusal/axial surfaces. After patient biting and polymerization, intraoral scanning captured the prosthesis and at least one adjacent tooth mesially and distally. The silicone record and digital models were aligned via best-fit matching. 3D comparison measured silicone thickness at contact areas to determine occlusal clearance.

指标中文名：

咬合纸评价法（口内临床照片记录）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Articulating Paper Evaluation Method (Intraoral Clinical Photographic )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后2周、3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

随访时，使用100μm、30μm和12μm的咬合纸检查，拍摄临床照片；前牙种植修复随访时需加拍前伸口内临床咬合印记照片。

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3 months,6 months,1 year, 2years, 3yearspost-delivery

Measure method：

Occlusal evaluation was performed using 100/30/12 μm articulating films with photographic documentation during follow-up protocol. Anterior implants required additional protrusive records.

指标中文名：

数字化咬合分析仪评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

T-Scan III Occlusal Analysis System Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后2周、3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

随访时使用T-Scan III咬合分析仪评价。前牙种植修复体随访复查时，除正中咬合外需检查前伸咬合运动。

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3 months,6 months,1 year, 2years, 3yearspost-delivery

Measure method：

Occlusal analysis was performed using the T-Scan III digital occlusal analysis system during follow-up protocol. For anterior implant restorations, protrusive movement evaluation was additionally conducted beyond centric occlusion assessment.

指标中文名：

邻牙移动量（口内扫描法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adjacent Tooth Displacement (Intraoral Scanning Method)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后2周、3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

口内扫描获取种植单冠所在侧的上下颌牙列数据，完成后将基线数据与随访数据导入Geomagic Studio软件，定义基线数据种植单冠特征点，转移基线数据特征点至随访数据。以种植单冠为参考，计算随访时邻牙特征点移动量。

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3 months,6 months,1 year, 2years, 3yearspost-delivery

Measure method：

Intraoral scans of the implant crown and adjacent dentition were obtained at baseline and follow-up. The baseline scan's implant crown landmarks were first defined, then transferred to the follow-up scan in Geomagic Studio. Using the osseointegrated implant crown as a stable reference, 3D displacement of adjacent teeth was precisely quantified by comparing landmark positions between timepoints.

指标中文名：

牙线检查邻接触

指标类型：

次要指标

Outcome：

Floss Test for Interproximal Contacts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后2周、3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

于修复体随访时，使用牙线对修复体近远中邻接触松紧度进行评价

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3 months,6 months,1 year, 2years, 3yearspost-delivery

Measure method：

The proximal contact tightness of the restoration was evaluated using dental floss during follow-up examinations.

指标中文名：

种植体周病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peri-implantitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后2周、3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

通过临床检查和X片评价是否存在种植体周病，并计算发生率。

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3 months,6 months,1 year, 2years, 3yearspost-delivery

Measure method：

Evaluated via clinical examination and radiographs to detect peri-implant disease, with incidence rate calculated.

指标中文名：

种植体生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙后2周、3个月、6个月、1年、2年、3年

测量方法：

通过临床检查和X片评价有无种植体骨结合失败情况，并计算生存率

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3 months,6 months,1 year, 2years, 3yearspost-delivery

Measure method：

Assessed through clinical examination and radiographic evaluation for osseointegration failure, with survival rate calculated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

结合既往文献和统计学专家意见，制作专用检查表和检查表代码说明，经过严格培训的指定医师管理患者随访，定期联系，制定随访计划，保证能尽可能观察到所需要的数据。根据受试者的原始观察记录，及时、完整、正确、清晰地填写原始数据，并录入采用相应的数据库系统。原始数据在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，妥善保存，防止损坏。如果纳入研究的患者在研究过程中拒绝进一步的参与或者在随访时联系不到，那么该患者将退出研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on previous literature and statistical expert opinions, a dedicated checklist and codebook were developed. Specially trained physicians were assigned to manage patient follow-ups, maintain regular contact, and implement follow-up plans to ensure optimal data collection. All observed data were recorded promptly, completely, accurately, and clearly in the original case report forms (CRFs) and entered into the designated database system. After verification, the original data were archived sequentially by ID number with retrieval indexes and stored securely to prevent damage. Patients who withdrew consent during the study or were lost to follow-up were considered study dropouts.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-29 09:01:57