ChiCTR2500103395 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 16:35:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28 16:35:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较依托咪酯、瑞马唑仑和环泊酚在老年手术患者全麻诱导过程中的心血管稳定性:一项多中心随机对照研究

Public title：

Comparison of the cardiovascular stability of etomidate, remimazolam and ciprofol during the induction of general anesthesia in elderly patients: a multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较依托咪酯、瑞马唑仑和环泊酚在老年手术患者全麻诱导过程中的心血管稳定性:一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the cardiovascular stability of etomidate, remimazolam and ciprofol during the induction of general anesthesia in elderly patients: a multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄绍强 

研究负责人：

黄绍强 

Applicant：

Huang Shaoqiang 

Study leader：

Huang Shaoqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1821 0787

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1821 0787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

timrobbins71@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

timrobbins71@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中牟县广成街60号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中牟县广成街60号

Applicant address：

No. 60, Guangcheng Street, Zhongmu County, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 60, Guangcheng Street, Zhongmu County, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院; 郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University; The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院; 郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University; The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-077-01; 2025-077-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李兵兵

Contact Name of the ethic committee：

Li Bingbing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街53号

Contact Address of the ethic committee：

No. 53, Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6690 3185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

No. 7, Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan provinc

City：

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 7, Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

郑州大学第三附属医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Target disease：

Hypotension after induction of anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较在老年患者全身麻醉时依托咪酯、瑞马唑仑和环泊酚这三个药物全麻诱导后低血压的发生率，明确谁是全麻诱导过程中心血管稳定性最好的麻醉药，为老年手术患者选择合适的全身麻醉药提供依据，也为对心血管稳定性要求高的其他手术患者（如合并心脑血管疾病、严重创伤、大出血等患者）全麻时提供参考  

Objectives of Study：

By comparing the incidence of hypotension after general anesthesia induction among etomidate, remimazolam, and ciprofol in elderly patients, this study aims to identify the anesthetic with the best cardiovascular stability during general anesthesia induction. The findings will provide a basis for selecting appropriate general anesthetics for elderly surgical patients and serve as a reference for other surgical patients with high demands for cardiovascular stability (such as those with cardiovascular/cerebrovascular diseases, severe trauma, or major hemorrhage).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄65~80岁； (2)在气管插管全麻下行择期非心血管手术； (3)ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； (4)无认知障碍史或能够提供知情同意。

Inclusion criteria

(1) Aged between 65 and 80; (2) Elective non-cardiovascular surgery under general anesthesia with tracheal intubation; (3)ASA grades I to III; (4) No history of cognitive impairment or able to provide informed consent.

排除标准：

（1）体重指数≥30 kg/m2； （2）脑或胸/腹主动脉瘤病史； （3）对研究中使用的任何药物过敏； （4）严重肝功能损害史，即Child-Pugh B、C级； （5）正在进行维持性透析者； （6）充血性心力衰竭； （7）未经治疗或者不稳定的缺血性心脏病； （8）严重主动脉瓣或二尖瓣病变史； （9）频发室性早搏、频发心房早搏或房颤； （10）使用抗抑郁药物或者抗精神病药物者； （11）存在或预期存在困难气道；

Exclusion criteria：

(1) BMI of >= 30 kg/m^2; (2) history of cerebral or thoracic/abdominal aortic aneurysm; (3) allergy to any drugs administered in the study; (4) moderate to severe liver function impairment, namely, ChildePugh class B or C; (5) currently undergoing maintenance dialysis; (6) congestive heart failure; (7) untreated or unstable ischaemic heart conditions; (8) history of severe aortic or mitral valve disease; (9) multiple premature ventricular contractions, multiple atrial premature contractions, or atrial fibrillation; (10) use of antidepressant drugs or antipsychotics; (11) presence or anticipation of airway management difficulties;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

依托咪酯组

样本量：

52

Group：

etomidate group

Sample size：

干预措施：

依托咪酯 0.25 mg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Etomidate 0.25 mg/kg/min

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

52

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑0.2 mg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 0.2mg/kg/min

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

52

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚 0.3 mg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol 0.3 mg/kg/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江萧山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省职工医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Henan general hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻诱导后低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of General Anaesthesia-Induced Hypotension, GAIH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导开始到气管插管后3min

测量方法：

Measure time point of outcome：

From induction of anesthesia to 3 minutes after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

诱导后最低MAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimum MAP after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管后最高的MAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum MAP after tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失后最低心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimum HR after loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物给药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of administrations of vasopressor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从麻醉开始到意识消失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time from initiation of anaesthetic administration until loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

induction dose of anaesthetic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与后续研究的统计师，使用R软件以1:1:1的比例生成随机序列分发给4个研究中心。每个中心采用分层随机方法，根据术前一天患者在病房是否存在高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg或舒张压 ≥90 mmHg）进行分层，每层按1:1:1的比例随机分成3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician, independent of the subsequent research, used R software to generate 1:1:1 randomized sequences and allocated them to the four research centers. Using stratified randomization by center, patients were categorized based on preoperative hypertensive status in the ward (systolic BP ≥140 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg on the day before surgery), then randomly allocated in a 1:1:1 ratio to one of three groups within each stratum.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验药物的应用采用双盲的方式： 受试者对使用的药物不知情。设盲的麻醉医生负责受试者招募、资料收集、面罩通气、气管插管和结果评估。未设盲的麻醉护士根据受试者的分组准备相应的试验药物并装入20ml注射器中，然后接在微量注射泵上，并与患者腕部的外周静脉通路通过延长管连接。用一块布帘将患者有静脉通路的手臂、延长管以及输注泵与患者的头颈躯干部位隔离开，使实施麻醉的医生看不到注射泵和延长管，确保其对患者分组不知情。未设盲的麻醉护士负责操作注射泵，按照设定的输注速率给予相应的试验药物。

Blinding：

The trial medication was administered in a double-blind manner: Participants were unaware of their assigned treatment. A blinded anesthesiologist was responsible for participant recruitment, data collection, mask ventilation, endotracheal intubation, and outcome assessment. An unblinded anesthesia nurse, aware of group allocation, prepared the corresponding trial drug, loaded it into a 20 mL syringe, and connected it to an infusion pump. The drug was then delivered via an extension tube to the patient’s peripheral IV access on the wrist. A drape was used to separate the patient’s IV arm, extension tubing, and infusion pump from the head, neck, and torso, ensuring the anesthesiologist could not see the pump or tubing—thus preserving blinding. The unblinded nurse operated the infusion pump to deliver the trial medication at the predetermined rate.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表的学术论文中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in a publicly published academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表及电子材料保存在在每个研究中心，并最终汇总到郑州大学第三附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRFs and electronic materials are kept at each research center and eventually summarized at the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 16:35:42