ChiCTR2400091457 版本V1.1 版本创建时间2025/05/28 16:13:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-29 10:39:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特瑞普利单抗围术期治疗非小细胞肺癌的前瞻性、观察性、多中心、真实世界研究

Public title：

Trepilimumab in perioperative treatment of non-small cell lung cancer: a prospective, observational, multi-center, real-world study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特瑞普利单抗围术期治疗非小细胞肺癌的前瞻性、观察性、多中心、真实世界研究

Scientific title：

Trepilimumab in perioperative treatment of non-small cell lung cancer: a prospective, observational, multi-center, real-world study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴俊琪 

研究负责人：

陈昶 

Applicant：

Junqi Wu 

Study leader：

Chang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15618977421

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 65115006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujq0724@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

changchenc@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L24-496

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Instituional Review Board Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65115006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海君实生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Junshi Biosciences

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 评估真实世界中特瑞普利单抗围术期治疗NSCLC的EFS。 次要目的： 评估真实世界中特瑞普利单抗围术期治疗NSCLC的pCR率、MPR率、ORR、DCR、R0切除率、DFS、OS、安全性、患者症状改善和生活质量（QoL）。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the event-free survival (EFS) of Trepilimumab in the perioperative treatment of NSCLC in a real-world setting. Secondary Objectives: To assess the rates of pathological complete response (pCR), major pathological response (MPR), overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), R0 resection rate, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), safety, improvement in patient symptoms, and quality of life (QoL) for Trepilimumab in the perioperative treatment of NSCLC in a real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 自愿参加并签署知情同意书； (2) 经组织学或病理学确诊的 II-III 期 NSCLC； (3) 拟接受特瑞普利单抗进行围术期治疗； (4) 根据 RECIST 1.1 评估有可测量病灶。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participate and sign an informed consent form; (2) Stage II-III NSCLC diagnosed by histology or pathology; (3) Intending to receive perioperative treatment with Trepilimumab; (4) According to RECIST 1.1 assessment, there are measurable lesions.

排除标准：

(1) 已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者； (2) 研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Individuals known to be allergic to recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody drugs and their components; (2) Researchers determine other situations that are not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-30 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不同亚组

样本量：

10000

Group：

Different subgroups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学国际医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

EFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自第一次治疗起

测量方法：

从首次用药开始至首次记录到RECIST v1.1标准下的疾病进展导致不能/不可手术、无法进行肿瘤切除；RECIST v1.1标准下的术后疾病复发、局部复发或远处转移或任何原因所致死亡的时间，以先发生者为准。在随访中或研究治疗中未发生任何事件的患者将在末次肿瘤评估中进行删失。未进行基线后评估的患者将在入组之日进行删失。

Measure time point of outcome：

After the first treatment

Measure method：

The time from the first medication to the first recorded disease progression under RECISTv1.1 criteria leading to inoperable/unresectable tumor resection; postoperative disease recurrence, local recurrence or distant metastasis under RECISTv1.1 criteria or death from any cause, whichever occurs first. Patients who do not experience any events during follow-up or study treatment will be censored at the last tumor assessment. Patients who do not undergo post-baseline assessment will be censored on

指标中文名：

pCR 率、MPR 率、ORR、DCR、R0 切除率、DFS、 OS、安全性、患者症状改善和生活质量（QoL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCR rate, MPR rate, ORR, DCR, R0 resection rate, DFS, OS, safety, patient symptom improvement, and quality of life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为真实世界观察性研究，研究数据将来源于医疗环境和非医疗环境采集的数据。在医疗环境下，研究者将收集患者住院或根据随访安排来医院复诊所产生的日常和随访的诊疗和各种检查数据；在非医疗环境下，数据主要来源于院外随访和ePRO。本研究将在临床常规治疗的各时间点收集患者数据，包括基线状态、访视信息、治疗信息、不良事件、严重不良事件、研究终止等信息，并以电子病例报告表（eCRF）的形式录入电子数据采集系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a real-world observational research project, with data collected from both medical and non-medical environments. In the medical environment, researchers will gather daily and follow-up clinical treatment data and various examination results generated from patient hospitalizations or return visits as scheduled. In the non-medical environment, data will primarily come from outpatient follow-ups and electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO). Patient data will be collected at various time points during routine clinical treatment, including baseline status, visit information, treatment information, adverse events, serious adverse events, and study termination, and will be recorded in an electronic data capture system (EDC) using electronic case report forms (eCRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-29 10:38:21