ChiCTR2500103390 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 16:06:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28 16:06:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体 TAPB 用于剖宫产术后镇痛的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine TAP Block for Postoperative Analgesia Following Cesarean Section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体 TAPB 用于剖宫产术后镇痛的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine TAP Block for Postoperative Analgesia Following Cesarean Section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘丽 

研究负责人：

刘丽 

Applicant：

Liu Li 

Study leader：

Liu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 9036 0695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 9036 0695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuli820124@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuli820124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省眉山市东坡区科四路868号眉山市妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

四川省眉山市东坡区科四路868号眉山市妇幼保健院

Applicant address：

Meishan Maternal and Child Health Hospital, No.868 Kesi Road, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

Study leader's address：

Meishan Maternal and Child Health Hospital, No.868 Kesi Road, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

眉山市妇幼保健院

Applicant's institution：

Meishan maternal and child care service center

研究负责人所在单位：

眉山市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Meishan maternal and child care service center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审批第(20)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

眉山市妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Meishan maternal and child care service center medical research ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王惠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hui

伦理委员会联系地址：

四川省眉山市东坡区科四路868号眉山市妇幼保健院医教部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Medical Education, Meishan Maternal and Child Health Hospital, No.868 Kesi Road, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 7883 7743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

眉山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Meishan maternal and child care service center

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省眉山市东坡区科四路868号

Primary sponsor's address：

No.868 Kesi Road, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

眉山市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Meishan city

单位(医院)：

眉山市妇幼保健院

具体地址：

四川省眉山市东坡区科四路868号

Institution
hospital：

Meishan maternal and child care service center

Address：

No.868 Kesi Road, Dongpo District, Meishan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

2024年度四川省医学会肿瘤，麻醉等领域（恒瑞-一行）专项科研经费

Source(s) of funding：

Special research funds of Sichuan Medical Association in the fields of tumor and anesthesia in 2024 (Hengrui-a delegation)

Target disease：

Cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索探讨布比卡因脂质体（LB）腹横筋膜平面阻滞（TAPB）联合鞘内吗啡（ITM）在剖宫产术后疼痛控制的安全性；明确布比卡因脂质体（LB）腹横筋膜平面阻滞（TAPB）联合鞘内吗啡（ITM）用于剖宫产患者术后镇痛的可行性。  

Objectives of Study：

To explore the safety of bupivacaine liposome (LB) abdominal transverse fascia block (TAPB) combined with intrathecal morphine (ITM) in pain control after cesarean section. To determine the feasibility of bupivacaine liposome (LB) combined with intrathecal morphine (ITM) for postoperative analgesia in patients undergoing cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 患者年龄 20~35岁 2 美国麻醉学家协会(ASA)身体状况 I-II级 3 BMI20~35kg/m2 4 选择椎管内麻醉下行剖宫产手术的37~42周足月的产妇。

Inclusion criteria

1 The patient's age is 20~35 years old; 2 American Association of Anesthesiologists (ASA) physical condition grade I-II 3 With a BMI of 20 ~ 35 kg/m^2, 4 full-term parturients with cesarean section under spinal anesthesia were selected.

排除标准：

1 既往剖宫产≥3次 2 BMI>40 kg/ m2 3 合并严重心肺肝肾等重要脏器病变、椎管内麻醉禁忌、精神疾病或认知障碍 4 对本研究所用药物有过敏或有禁忌症、拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

1 Previous cesarean section >= 3 times, 2 BMI>40 kg/ m^2, 3 Serious heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases, contraindications of spinal anesthesia, mental illness or cognitive impairment, 4 allergic or contraindications to drugs used in this study, and refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-19 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PCIA组：静脉自控镇痛联合鞘内吗啡(纳布啡 2mg/kg)+ITM 2mg)

样本量：

61

Group：

PCIA group: Intravenous patient-controlled analgesia combined with intrathecal morphine (nalbuphine 2mg/kg) + ITM 2mg

Sample size：

干预措施：

静脉使用浓度为2mg/kg的纳布啡自控镇痛装置，同时鞘内给予吗啡2mg

干预措施代码：

Intervention：

The patient received a patient-controlled intravenous analgesia device with a concentration of 2mg/kg of nalbuphine, and at the same time, 2mg of morphine was administered intrathecally.

Intervention code：

组别：

LB组：布比卡因脂质体腹横筋膜平面阻滞联合鞘内吗啡组(LB 266 mg TAP+ITM 2mg)

样本量：

61

Group：

Group LB: Liposomal bupivacaine transversus abdominis plane block combined with intrathecal morphine (LB 266 mg TAP + ITM 2 mg)

Sample size：

干预措施：

使用布比卡因脂质体266mg行腹横筋膜平面阻滞，同时鞘内给予吗啡2mg

干预措施代码：

Intervention：

Abdominal transverse fascia plane block was performed using 266mg of bupivacaine liposomes, and 2mg of morphine was administered intrathecally at the same time

Intervention code：

组别：

ITM组：鞘内吗啡ITM 2mg

样本量：

61

Group：

ITM group: Intrathecal morphine ITM 2mg

Sample size：

干预措施：

仅鞘内给予吗啡2mg

干预措施代码：

Intervention：

Only 2mg of morphine was administered intrathecally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 眉山市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Meishan city 

单位(医院)：

眉山市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meishan maternal and child care service center

Level of the institution：

Third-class first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72h吗啡毫克当量的总阿片药物消耗量（MME）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total opioid consumption (MME) of morphine mg equivalent at 72h after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后6、12、24、48h、72h静息和活动时NRS评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NRS scores of patients at rest and during exercise at 6, 12, 24, 48 and 72 hours after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后6、12、24、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients were treated 6, 12, 24, 48 and 72 hours after operation.

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first anal exhaust after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24、48h、72h Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score at 24, 48 and 72 hours after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24, 48 and 72 hours after operation.

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction rate of analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

预先生成随机数字分组后，密闭在不透明信封内。研究组成员根据符合入选标准签署知情同意书后，每个患者在参与前被赋予一个唯一的参与者编号，取出对应信封编号，内装有的随机分组即是产生的随机分组。以确保分配的随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After generating random number groups in advance, they are sealed in opaque envelopes. After the members of the research group signed the informed consent form based on meeting the inclusion criteria, each patient was assigned a unique participant number before participation. The corresponding envelope number was taken out, and the random groups contained therein were the generated random groups. To ensure the randomness of the allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究按照双盲设计，但是考虑到受试者可能在换药时候发现腹横筋膜阻滞操作处无穿刺点，故方案描述为单盲即随访评估者盲 1 三个组受试者均有腹横筋膜阻滞操作（因椎管内麻醉后对此处短期无感知是否行穿刺），并对应位置给予无菌敷料保护，给予静脉自控装置（除静脉自控组外其余两组内装等量生理盐水） 2 对所有医务工作人员培训指导，对该研究操作过程不能透露给受试者 3 随访者在随访前不接触患者，不接触CRF表格

Blinding：

This study was designed as a double-blind trial. However, considering that the subjects might notice the absence of puncture points at the site of transversus abdominis plane block during the drug change, the protocol was described as a single-blind trial, that is, the follow-up assessors were blinded. 1 All three groups of subjects underwent transabdominal fascia block (whether to perform puncture as there was no short-term perception at this site after intraspinal anesthesia), and were protected by sterile dressings at the corresponding positions. Intravenous self-control devices were given (except for the intravenous self-control group, the other two groups were filled with the same amount of normal saline). 2 All medical staff should be trained and guided. The operation process of this study must not be disclosed to the subjects 3 The follow-up did not come into contact with the patient or the CRF form before the follow-up

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 数据仅学术论文显示部分（因为数据涉及孕产妇，会涉及新生儿隐私等）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/). The data will be reflected in scientific research articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例收集表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 16:06:22