ChiCTR2500103375 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 14:57:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28 14:57:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

TCT、HPV和DNA倍体检测在宫颈癌筛查中的作用结果分析

Public title：

Analysis of the results of TCT, HPV and DNA ploidy testing in cervical cancer screening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TCT、HPV和DNA倍体检测在宫颈癌筛查中的作用结果分析

Scientific title：

Analysis of the results of TCT, HPV and DNA ploidy testing in cervical cancer screening

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李阳 

研究负责人：

王飞 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Fei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 4890 9060

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6886 3608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1647157470@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

feiwangde@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市新城区恒通路22号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五路324号

Applicant address：

22 Hengtong Road, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia

Study leader's address：

324 Jingwu Road, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区妇幼保健院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

省医伦批第(SWYX:NO.2023-285)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical research involving Human Beings, Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Wang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwu Road, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 6886 3608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经五路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwu Road, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

山东省济南市经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwu Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨宫颈DNA倍体定量分析在宫颈癌筛查中的诊断应用价值，以及DNA倍体定量分析联合TCT、HPV检测在宫颈癌筛查中临床指导意义  

Objectives of Study：

To investigate the diagnostic value of cervical DNA ploidy quantitative analysis in cervical cancer screening, and the clinical guiding significance of DNA ploidy quantitative analysis combined with TCT and HPV detection in cervical cancer screening

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.未怀孕或终止妊娠 12周以上; 2.无宫颈及子宫治疗史或手术史; 3.子宫颈完整; 4.患者及家属获得知情了解，本研究经医院伦理委员会审批通过。

Inclusion criteria

1. Not pregnant or termination of pregnancy more than 12 weeks; 2. No history of cervical and uterine treatment or surgery; 3. Intact cervix; 4. Patients and families are informed.This study was approved by the ethics committee of the hospital.

排除标准：

1.近3年参加过宫颈癌筛查者; 2.患有卵巢、子宫、宫颈等恶性肿瘤者; 3.妇女妊娠期或哺乳期; 4.有放化疗病史者; 5.合并精神系统疾病者。

Exclusion criteria：

1. Cervical cancer screening in recent 3 years; 2. Patients with malignant tumors of ovary, uterus and cervix; 3. When the woman is pregnant or lactating; 4. Patients with a history of radiotherapy and chemotherapy; 5. Combined with mental diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-15 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-16 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

阴道镜宫颈活检组织病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results of cervical biopsy tissues under colposcopy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

TCT HPV DNA倍体检测

Index test:

TCT HPV DNA ploidy detection

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

因阴道异常排液、出血或常规进行体检的人群

例数:

Sample size:

10000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

People with abnormal vaginal discharge, bleeding or routine physical examination

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

因其他妇科疾病引起相关症状的人群

例数:

Sample size:

300

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

People with related symptoms due to other gynecological diseases

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈粘液

组织：

Sample Name：

Cervical mucus

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存2个月

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Store for 2 months

标本中文名：

宫颈组织

组织：

宫颈

Sample Name：

Cervical tissue

Tissue：

Cervical

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存10年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Keep for 10 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者姓名、临床症状及检验结果在数据统计之前均隐蔽

Blinding：

Patient names, clinical symptoms, and test results were concealed until data were collected

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-02-20，临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform, February 20, 2026(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 14:57:34