ChiCTR2500098845 版本V1.1 版本创建时间2025/05/28 14:37:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-14 08:51:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于知识的高血压管理系统干预对社区高血压患者管理的效果评价：实用型整群随机试验

Public title：

Evaluation of the effect of knowledge-based hypertension management system interventions on the management of people with hypertension in the community: a pragmatic cluster randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于知识的高血压管理系统干预对社区高血压患者管理的效果评价：实用型整群随机试验

Scientific title：

Evaluation of the effect of knowledge-based hypertension management system interventions on the management of people with hypertension in the community: a pragmatic cluster randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李镒冲 

研究负责人：

李镒冲 

Applicant：

Li Yichong 

Study leader：

Li Yichong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 8218 0028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8218 0028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yichongli.cvd@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yichongli.cvd@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区朗山路12号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市南山区朗山路12号

Applicant address：

No. 12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences·Shenzhen

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences·Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SP2024113(001)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐莹

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ying

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8218 0028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences·Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

具体地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences·Shenzhen

Address：

No. 12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Source(s) of funding：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences·Shenzhen

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究是采用基于知识的高血压管理系统，为基层医生提供高血压诊疗的决策支持，提高基层医生高血压诊疗过程的规范性。评价高血压管理系统对社区高血压居民血压的管理效果，完善目前临床辅助决策系统自身结构，提高普及率，更好地为社区居民进行高血压的预防管理工作。  

Objectives of Study：

This study employs a knowledge-based hypertension management system to provide decision support for primary care physicians in diagnosing and treating hypertension, with the aim of improving the standardization of hypertension management in primary care. It evaluates the effectiveness of the system in managing blood pressure among community residents with hypertension, refines the current structure of the clinical decision support system, enhances its adoption, and ultimately contributes to more effective hypertension prevention and management in community settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=35岁； 2. 深圳市常住居民（居住时间>=6个月）； 3. 在参加本研究的社康中心内签约家庭医生并规律就诊（2024年1月1日至2024年12月1日至少完成3次及以上规范随访，其中至少1次门诊随访）； 4. 明确诊断为原发性高血压患者； 5. 最近一次随访血压高于140/90mmHg； 6. 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age >= 35 years. 2. Permanent resident of Shenzhen (residing for >= 6 months). 3. Enrolled with a family doctor at the participating community health service center and attending regular follow-up visits (at least 3 standard follow-up visits between January 1, 2024, and December 1, 2024, including at least 1 outpatient visit). 4. Diagnosed with primary hypertension. 5. Recent follow-up BP was above 140 / 90mmHg. 6. Signed informed consent.

排除标准：

1. 符合转诊条件的患者； 2. 不愿意服用降压药物者； 3. 对A、B、C或D在内的4类降压药中任意2类及2类以上不耐受； 4. 医生诊断或患者自报的慢性肾脏病，eGFR< 60 ml/min·1.73m^2，或接受透析； 5. 合并其他医生诊断或患者自报的严重疾病，如恶性肿瘤、肝功能不全等； 6. 自报曾经被专科医生诊断的心房颤动患者； 7. 正处于任何疾病的急性期，或病情不稳定期； 8. 存在认知、交流等障碍。

Exclusion criteria：

1. Patients who meet the referral criteria. 2. Individuals unwilling to take antihypertensive medications. 3. Intolerance to two or more of the four classes of antihypertensive drugs, including A, B, C, or D. 4. Diagnosed by a physician or self-reported chronic kidney disease with eGFR < 60 ml/min·1.73m^2 or currently receiving dialysis. 5. Coexisting severe diseases diagnosed by a physician or self-reported by the patient, such as malignant tumors, liver failure, etc. 6. Self-reported physician-diagnosed atrial fibrillation. 7. Currently in the acute phase of any disease or an unstable condition. 8. Presence of cognitive, communication, or other impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-21 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

群组 1

样本量：

275

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

以社康机构为随机单位，将深圳市龙岗区第三人民医院下属 12 家社区健康服务中心分为 4 个群组。阶梯式试验由4个群组和5个阶段组成，每个阶段为3个月，确保整个试验在12个月内完成。群组1在第一阶段实施对照措施，在第二至第五阶段实施干预措施。 干预措施：临床辅助决策系统(Clinical Decision Support System,CDSS)辅助诊疗+物联网血压计监测。 ① CDSS系统通过人工智能技术，对已有数据资源的不断学习和信息整合而设计开发。涵盖基层高血压管理全过程，为基层医生提供诊前教育、诊中支持及诊后评价功能。 ② 为受试者发放统一型号的上臂式家庭用血压计，要求受试者进行家庭血压监测，每周1天，早晚各三次，血压数据自动上传至后台，作为CDSS治疗推荐的依据之一。 对照措施：常规诊疗方案。 试验过程中，按照临床常规诊疗对患者进行治疗及随访。

干预措施代码：

Intervention：

The 12 community health service centers under the jurisdiction of the Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen, were randomly divided into four groups using community health centers as the randomization unit. The stepped-wedge trial consists of four groups and five phases, with each phase lasting three months, ensuring that the entire trial is completed within 12 months. Group 1 will implement the control measures in the first phase and then implement the intervention measures from the second to the fifth phase. Intervention measures: CDSS-assisted diagnosis and treatment + IoT-enabled blood pressure monitoring. The CDSS system is designed and developed through continuous learning and information integration of existing data resources using artificial intelligence technology. It covers the entire process of hypertension management at the primary care level, providing pre-consultation education, in-consultation support, and post-consultation evaluation functions for primary care physicians. Participants will be provided with a standardized upper-arm home blood pressure monitor. Participants are required to monitor their blood pressure at home once a week, three times in the morning and three times in the evening. The blood pressure data will be automatically uploaded to the backend and used as one of the bases for CDSS treatment recommendations. Control measures: Standard treatment protocol. During the trial, patients will be treated and followed up according to routine clinical practices.

Intervention code：

组别：

群组 2

样本量：

275

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

以社康机构为随机单位，将深圳市龙岗区第三人民医院下属 12 家社区健康服务中心分为 4 个群组。阶梯式试验由4个群组和5个阶段组成，每个阶段为3个月，确保整个试验在12个月内完成。群组2在第一和第二阶段实施对照措施，在第三至第五阶段实施干预措施。 干预措施：临床辅助决策系统(Clinical Decision Support System,CDSS)辅助诊疗+物联网血压计监测。 ① CDSS系统通过人工智能技术，对已有数据资源的不断学习和信息整合而设计开发。涵盖基层高血压管理全过程，为基层医生提供诊前教育、诊中支持及诊后评价功能。 ② 为受试者发放统一型号的上臂式家庭用血压计，要求受试者进行家庭血压监测，每周1天，早晚各三次，血压数据自动上传至后台，作为CDSS治疗推荐的依据之一。 对照措施：常规诊疗方案。 试验过程中，按照临床常规诊疗对患者进行治疗及随访。

干预措施代码：

Intervention：

The 12 community health service centers under the jurisdiction of the Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen, were randomly divided into four groups using community health centers as the randomization unit. The stepped-wedge trial consists of four groups and five phases, with each phase lasting three months, ensuring that the entire trial is completed within 12 months. Group 2 will implement the control measures in the first and second phases and then implement the intervention measures from the third to the fifth phase. Intervention measures: CDSS-assisted diagnosis and treatment + IoT-enabled blood pressure monitoring. The CDSS system is designed and developed through continuous learning and information integration of existing data resources using artificial intelligence technology. It covers the entire process of hypertension management at the primary care level, providing pre-consultation education, in-consultation support, and post-consultation evaluation functions for primary care physicians. Participants will be provided with a standardized upper-arm home blood pressure monitor. Participants are required to monitor their blood pressure at home once a week, three times in the morning and three times in the evening. The blood pressure data will be automatically uploaded to the backend and used as one of the bases for CDSS treatment recommendations. Control measures: Standard treatment protocol. During the trial, patients will be treated and followed up according to routine clinical practices.

Intervention code：

组别：

群组 3

样本量：

275

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

以社康机构为随机单位，将深圳市龙岗区第三人民医院下属 12 家社区健康服务中心分为 4 个群组。阶梯式试验由4个群组和5个阶段组成，每个阶段为3个月，确保整个试验在12个月内完成。群组3在第一至第三阶段实施对照措施，在第四和第五阶段实施干预措施。 干预措施：临床辅助决策系统(Clinical Decision Support System,CDSS)辅助诊疗+物联网血压计监测。 ① CDSS系统通过人工智能技术，对已有数据资源的不断学习和信息整合而设计开发。涵盖基层高血压管理全过程，为基层医生提供诊前教育、诊中支持及诊后评价功能。 ② 为受试者发放统一型号的上臂式家庭用血压计，要求受试者进行家庭血压监测，每周1天，早晚各三次，血压数据自动上传至后台，作为CDSS治疗推荐的依据之一。 对照措施：常规诊疗方案。 试验过程中，按照临床常规诊疗对患者进行治疗及随访。

干预措施代码：

Intervention：

The 12 community health service centers under the jurisdiction of the Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen, were randomly divided into four groups using community health centers as the randomization unit. The stepped-wedge trial consists of four groups and five phases, with each phase lasting three months, ensuring that the entire trial is completed within 12 months. Group 3 will implement the control measures during the first to third phases and then implement the intervention measures during the fourth and fifth phases. Intervention measures: CDSS-assisted diagnosis and treatment + IoT-enabled blood pressure monitoring. The CDSS system is designed and developed through continuous learning and information integration of existing data resources using artificial intelligence technology. It covers the entire process of hypertension management at the primary care level, providing pre-consultation education, in-consultation support, and post-consultation evaluation functions for primary care physicians. Participants will be provided with a standardized upper-arm home blood pressure monitor. Participants are required to monitor their blood pressure at home once a week, three times in the morning and three times in the evening. The blood pressure data will be automatically uploaded to the backend and used as one of the bases for CDSS treatment recommendations. Control measures: Standard treatment protocol. During the trial, patients will be treated and followed up according to routine clinical practices.

Intervention code：

组别：

群组 4

样本量：

275

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

以社康机构为随机单位，将深圳市龙岗区第三人民医院下属 12 家社区健康服务中心分为 4 个群组。阶梯式试验由4个群组和5个阶段组成，每个阶段为3个月，确保整个试验在12个月内完成。群组4在第一至第四阶段实施对照措施，在第五阶段实施干预措施。 干预措施：临床辅助决策系统(Clinical Decision Support System,CDSS)辅助诊疗+物联网血压计监测。 ① CDSS系统通过人工智能技术，对已有数据资源的不断学习和信息整合而设计开发。涵盖基层高血压管理全过程，为基层医生提供诊前教育、诊中支持及诊后评价功能。 ② 为受试者发放统一型号的上臂式家庭用血压计，要求受试者进行家庭血压监测，每周1天，早晚各三次，血压数据自动上传至后台，作为CDSS治疗推荐的依据之一。 对照措施：常规诊疗方案。 试验过程中，按照临床常规诊疗对患者进行治疗及随访。

干预措施代码：

Intervention：

The 12 community health service centers under the jurisdiction of the Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen, were randomly divided into four groups using community health centers as the randomization unit. The stepped-wedge trial consists of four groups and five phases, with each phase lasting three months, ensuring that the entire trial is completed within 12 months. Group 4 will implement the control measures during the first to fourth phases and then implement the intervention measures during the fifth phase. Intervention measures: CDSS-assisted diagnosis and treatment + IoT-enabled blood pressure monitoring. The CDSS system is designed and developed through continuous learning and information integration of existing data resources using artificial intelligence technology. It covers the entire process of hypertension management at the primary care level, providing pre-consultation education, in-consultation support, and post-consultation evaluation functions for primary care physicians. Participants will be provided with a standardized upper-arm home blood pressure monitor. Participants are required to monitor their blood pressure at home once a week, three times in the morning and three times in the evening. The blood pressure data will be automatically uploaded to the backend and used as one of the bases for CDSS treatment recommendations. Control measures: Standard treatment protocol. During the trial, patients will be treated and followed up according to routine clinical practices.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院安良社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Anliang Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院保安社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Bao'an Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院大康社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Dakang Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院东城中心花园社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Dongcheng Central Garden Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院红棉社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Hongmian Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院华侨新村社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Overseas Chinese New Village Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院六约社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Liuyue Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院四联社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Silian Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院天颂雅苑社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Tiansong Yayuan Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院西坑社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Xikeng Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院怡锦社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Yijin Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院银信社区健康服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Yinxi Community Health Service Center, The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压患者规范管理率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Management rate of hypertensive patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

管理人群高血压控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Control rate of hypertension in managed crowd

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社康医生高血压诊疗规范率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance Rate of Hypertension Management by Community Health Physicians

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将在机构完成随机化分组后开始受试者入选。由未参与研究的统计专业相关人员，将社康中心过去一年签约家庭医生的高血压患者数量作为分层因素进行分层，根据社康中心地理位置按照同组社康之间距离大于2km的原则，将12家社区健康服务中心分为4组，使组间均衡可比。由基于计算机的“随机分配软件”程序产生随机数字，确定四组进入干预的顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrollment of participants in this study will commence after the institutions have completed the randomization process. A statistician not involved in the study will perform the stratification, using the number of hypertensive patients under contract with family doctors at each community health service center over the past year as a stratification factor. The 12 community health service centers will be grouped into four groups based on geographical location, ensuring that the distance between centers within the same group is greater than 2 km, to maintain balance and comparability between groups. A computer-based "random allocation software" program will be used to generate random numbers to determine the order in which the four groups will enter the intervention phase.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of the publication of the paper, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集：试验开始时收集受试者基线信息，后续每次门诊随访时收集血压、心率、新发合并症等资料。门诊类型包括常规随访门诊（3、6、9个月随访）、额外随访门诊（除上述门诊外，应医生或患者要求进行的额外随访）和末次随访门诊（12个月随访）。常规和末次随访门诊的窗口期为前后15天，即3月门诊（3月 +/-15天）、6月门诊（6月 +/-15天）、9月门诊（9月 +/-15天）、末次门诊（12月 +/-15天）。窗口期内多次随访的患者，取最后一次随访信息。 数据的管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Baseline information of participants will be collected at the start of the trial. Subsequently, data such as blood pressure, heart rate, and newly developed comorbidities will be collected during each outpatient follow-up visit. The types of outpatient visits include routine follow-up visits (at 3, 6, and 9 months), additional follow-up visits (conducted at the request of either the physician or the patient, beyond the scheduled visits), and the final follow-up visit (at 12 months). The window period for routine and final follow-up visits is +/-15 days around the scheduled visit date, i.e., 3-month visit (3 months +/-15 days), 6-month visit (6 months +/-15 days), 9-month visit (9 months +/-15 days), and final visit (12 months +/-15 days). For patients with multiple follow-up visits within the window period, the data from the last follow-up visit within that period will be used. Data Management: Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 08:51:13