ChiCTR2500103363 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 11:48:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28 11:48:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电图探究高精度经颅直流电刺激对慢性腰痛伴抑郁情绪患者的疗效与机制

Public title：

Exploring the Efficacy and Mechanisms of High-Precision Transcranial Direct Current Stimulation in Patients with Chronic Low Back Pain and Depressive Symptoms Based on Electroencephalogram (EEG)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电图探究高精度经颅直流电刺激对慢性腰痛伴抑郁情绪患者的疗效与机制

Scientific title：

Exploring the Efficacy and Mechanisms of High-Precision Transcranial Direct Current Stimulation in Patients with Chronic Low Back Pain and Depressive Symptoms Based on Electroencephalogram (EEG)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

公晨 

研究负责人：

王于领 

Applicant：

Chen Gong 

Study leader：

Yuling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1923 4092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 5444 5587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongch33@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyul@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ZSLYEC-296

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

中国

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 26, Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

Source(s) of funding：

This study is supported by the program of Guangdong Provincial Clinical Research Center for Rehabilitation Medicine (2023B110003) and the Guangdong Hopson-Pearl River Education Development

Target disease：

Chronic Low Back Pain and Depressive Symptoms

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估HD-tDCS对CLBPD患者的治疗效果，探讨其对疼痛强度和抑郁症状的改善作用；（2）通过EEG分析HD-tDCS对患者大脑神经活动的影响，重点关注θ波、γ波功率的变化以及α波的调节特征。  

Objectives of Study：

(1)Evaluate the therapeutic effects of HD-tDCS on patients with Chronic Low Back Pain and Depression (CLBPD), focusing on its impact on pain intensity and depressive symptoms. (2)Analyze the effects of HD-tDCS on the neural activity of the patient's brain using EEG, with particular attention to changes in θ-wave and γ-wave power, as well as the modulation characteristics of α-waves.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁 2.慢性非特异性腰痛，腰痛症状持续≥3个月，主诉疼痛每周≥3天，疼痛强度数字评分量表≥ 3分 3.贝克抑郁量表第二版总分＞13分 4.自愿参与本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years. 2. Chronic nonspecific low back pain, with pain symptoms lasting >= 3 months, pain occurring >= 3 days per week, and a pain intensity score of >= 3 on the Numerical Rating Scale. 3. Beck Depression Inventory (BDI-II) total score > 13. 4. Voluntary participation in the study and signed informed consent.

排除标准：

1.已被诊断为抑郁症，且需服用抗抑郁药物 2.有腰痛的具体原因或潜在原因（如坐骨神经痛、椎管狭窄、腰椎间盘突出症、椎体滑脱、近期椎体骨折等） 3.有严重的潜在全身或内脏疾病，包括炎症性疾病、恶性肿瘤、感染或创伤 4.身体其他部位的疼痛比腰痛更严重 5.未来两个月计划进行手术 6.怀孕或备孕阶段 7.存在tDCS或脑电图禁忌症（如头皮破损）

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with depression and requires antidepressant medication. 2. Presence of specific or potential causes for low back pain (e.g., sciatica, spinal stenosis, herniated disc, spondylolisthesis, recent vertebral fractures). 3. Presence of serious systemic or visceral diseases, including inflammatory diseases, malignant tumors, infections, or trauma. 4. Pain in other parts of the body more severe than low back pain. 5. Plans to undergo surgery within the next two months. 6. Pregnancy or in the pre-pregnancy phase. 7. Presence of contraindications for tDCS or EEG (e.g., scalp lesions).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

HD-tDCS干预：使用Starstim 8（Neuroelectrics, Spain）设备，对左侧背外侧前额叶（L-DLPFC，电极位置F3）施加HD-tDCS刺激。参考既往研究，阳极置于F3，阴极置于FC1、AF3、F7、FC5，电流强度2mA，持续时间30分钟，共进行10次干预。 健康教育：所有受试者将接受标准化健康教育，包括腰痛科普、运动指导、生活方式建议等。干预前研究人员进行15分钟一对一指导，并提供图文手册供日常练习。

干预措施代码：

Intervention：

HD-tDCS Intervention: HD-tDCS will be applied using the Starstim 8 device (Neuroelectrics, Spain) to the left dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC, electrode position F3). Based on previous studies, the anode will be placed at F3, and the cathodes will be placed at FC1, AF3, F7, and FC5. The current intensity will be set to 2mA, with a duration of 30 minutes for each session. A total of 10 interventions will be conducted. Health Education: All participants will receive standardized health education, which will include information on low back pain, exercise guidance, and lifestyle recommendations. Prior to the intervention, researchers will provide 15 minutes of one-on-one instruction and offer a pictorial manual for daily practice.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

假刺激干预：接受模拟真刺激的假刺激过程，前30秒升至1mA，15秒内迅速降至0mA，最后30秒升至1mA，再15秒内迅速降至0mA，确保安慰剂效应。 健康教育：内容、实施方式与实验组完全一致。

干预措施代码：

Intervention：

Sham Stimulation Intervention: Participants will undergo a sham stimulation process, which simulates the real stimulation. The current will rise to 1mA within the first 30 seconds, then quickly drop to 0mA within 15 seconds. The current will then rise again to 1mA during the last 30 seconds and drop quickly to 0mA within the following 15 seconds, ensuring the placebo effect. Health Education: The content and implementation method will be identical to the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表第二版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Pain Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力量表简版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Anxiety Stress Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form 36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数表进行受试者分配，按照1:1的比例随机分配至以下两组：实验组（HD-tDCS 组）：接受真实的HD-tDCS刺激；对照组（假刺激组）：接受安慰剂刺激。随机分配过程由独立研究人员执行，该人员不参与数据收集和分析，以确保研究人员对受试者分配情况不产生干扰。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be assigned using a computer-generated random number table, with a 1:1 ratio for the following two groups: Experimental Group (HD-tDCS Group): Receives real HD-tDCS stimulation. Control Group (Sham Stimulation Group): Receives placebo stimulation. The randomization process will be carried out by an independent researcher who is not involved in data collection or analysis, ensuring that the researchers do not interfere with the participant assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，受试者不会被告知自己属于实验组还是对照组。对照组采用假刺激方法（仅在前30秒和后30秒提供1mA电流模拟真实刺激感），以减少安慰剂效应的影响。负责数据收集、疼痛评分、抑郁评估和EEG记录的研究人员对受试者的组别保持盲态，避免主观偏倚影响研究结果。参与干预实施的技术人员仅按照系统生成的刺激方案执行实验，而不知晓受试者具体分组情况。HD-tDCS设备由预设模式控制，实验过程中无法手动调整受试者的刺激模式，确保技术人员无法区分实验组和对照组。研究数据将在实验结束后由独立统计分析师处理，并采用代码编号（如Group A/B）隐藏受试者组别，直到数据分析完成后才解盲，以确保分析过程的客观性。

Blinding：

This study will use a double-blind design, meaning participants will not be informed of whether they belong to the experimental group or the control group. The control group will receive sham stimulation (with 1mA current provided only during the first and last 30 seconds to simulate the real stimulation experience), to minimize the placebo effect. The researchers responsible for data collection, pain assessments, depression evaluations, and EEG recordings will remain blinded to the participants' group allocation to avoid subjective bias in the study results. The technicians involved in implementing the intervention will only follow the system-generated stimulation protocol without knowing the specific group assignments. The HD-tDCS device will be controlled by a preset mode, and it will not be possible to manually adjust the stimulation protocol during the experiment, ensuring that the technicians cannot distinguish between the experimental and control groups. The study data will be processed by an independent statistician after the experiment is completed, with participant groups coded (e.g., Group A/B) to conceal group allocation. The unblinding will occur only after the data analysis is completed to ensure objectivity in the analysis process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

结局指标测量时会有两名工作人员在场，一名负责记录，一名负责指导受试者进行测量。这两名工作人员均应有相关评价指标测试经验且受过项目组统一培训，此外，这两名工作人员应不清楚受试者分组情况；本研究所使用的研究工具均为同类研究中广泛应用的工具，信、效度良好，具体内容可见病例报告表（CRF）；记录数据应当场记录在CRF上，并同时签上工作人员签名及日期。若需要更改，需要留下更改痕迹并署名及日期。 为提高受试者参与性和完成随访率，研究开始之前做好受试者教育，强调按照要求完成研究的意义和重要性，鼓励受试者按照要求完成研究； 受试者所有评估数据都记录在每个人的病例手册中，并以研究编号数字而非姓名加以标识。研究数据将不会透露给研究小组以外的成员，同时保存在有锁的档案柜中仅供研究人员查阅。 电子采集和管理系统EDC使用医渡云数据库（https://research.yiducloud.com.cn）进行同步管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two staff members will be present when the outcome measures are taken, one to record and one to guide the subjects to take the measurements. These two staff members should have relevant experience in evaluation and have received unified training from the program team. In addition, these two staff members should not know the grouping. The research tools used in this study are widely used in similar studies, with good reliability and validity, and the specific contents can be seen in the case report form (CRF). The recorded data shall be recorded on the CRF and signed and dated by the staff member. If CRF needs a change, it needs to leave a change track, sign, and date. In order to improve participants' participation and follow-up completion rate, subjects will be educated before the start of the study, emphasize the significance and importance of completing the study, and encourage participants to complete the study as required. All assessment data for subjects was recorded in each subject's CRF and identified by study number rather than names or any other ID information. The study data will not be disclosed to members outside the research team and will be kept in a locked filing cabinet for researchers' access only. Electronic Data Capture (EDC) system using the medical cross the cloud database for synchronous management (https://research.yiducloud.com.cn).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 11:48:18