ChiCTR2500103359 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 11:27:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28 11:27:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高选择迷走神经切断术应用于腹腔镜胃底折叠术的长期效果：一项多中心回顾性病例队列研究

Public title：

Long-term efficacy of highly selective vagotomy in laparoscopic floppy Nissen fundoplication: a multicenter retrospective case cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高选择迷走神经切断术应用于腹腔镜胃底折叠术的长期效果：一项多中心回顾性病例队列研究

Scientific title：

Long-term efficacy of highly selective vagotomy in laparoscopic floppy Nissen fundoplication: a multicenter retrospective case cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张东东 

研究负责人：

伍冀湘 

Applicant：

Dongdong Zhang 

Study leader：

Jixiang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1179 8469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0101 5118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bradycardia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjx95@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No.1, Life Park Road, Zhongguancun Life Science Park, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

102206

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

北京大学国际医院

Applicant's institution：

Peking University International Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2025-KY058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Wu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5826 9911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No.1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

No.1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

Hiatal hernia, Gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：探讨高选择迷走神经切断术应用于腹腔镜抗反流手术对患者发生胆囊结石的影响。 次要研究目的：评价高选择迷走神经切断术应用于腹腔镜抗反流手术的安全性和近期并发症情况。  

Objectives of Study：

The primary research objective is to investigate the impact of high-selective vagotomy in laparoscopic anti-reflux surgery on the incidence of gallstone formation in patients. The secondary research objective is to assess the safety and short-term complications associated with high-selective vagotomy in laparoscopic anti-reflux surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 手术指征明确的胃食管反流病和食管裂孔疝患者； 2: 接受腹腔镜食管裂孔疝修补术和胃底折叠术（短-松Nissen手术）； 3: 限期手术患者。

Inclusion criteria

1: Patients presenting with clear indications for surgical intervention in cases of gastroesophageal reflux disease and hiatal hernia. 2: Receiving laparoscopic hiatal hernia repair and fundoplication (short-loose Nissen procedure). 3: Patient requiring surgery within a specified timeframe.

排除标准：

1: 胃底折叠的手术类型为Toupet手术（270度折叠）或Dor手术（180度折叠）； 2: 术前合并胆囊炎、胆囊息肉、胆管结石等胆道基础疾病； 3: 既往有胆道手术或胃切除手术史； 4: 接受内科药物保守治疗、射频、内镜下贲门紧缩术（peroral endoscopic cardial constriction, PECC）、内镜下胃底折叠术（medigus ultrasonic surgical endostapler, MUSE）或者磁环下括约肌增强术（magnetic sphinter augmentation, MSA）的患者。

Exclusion criteria：

1: The surgical options for gastric fundoplication include the Toupet procedure (270-degree wrap) or the Dor procedure (180-degree wrap). 2: The pre-operative coexistence of gallbladder inflammation, gallstones, and cholangitis serves as the foundation for biliary system disorders. 3: The patient has a history of prior biliary surgery or gastrectomy. 4: Patients undergoing conservative treatment with internal medicine drugs, radiofrequency ablation, peroral endoscopic cardial constriction (PECC), medigus ultrasonic surgical endostapler (MUSE), or magnetic sphincter augmentation (MSA).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（腹腔镜食管裂孔疝修补术+胃底折叠术+高选择迷走神经切断术）

样本量：

120

Group：

Group A (laparoscopic hiatal hernia repair and fundoplication associated highly selective vagotomy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组（腹腔镜食管裂孔疝修补术+胃底折叠术）

样本量：

120

Group：

Group B (laparoscopic hiatal hernia repair and fundoplication)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学国际医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军火箭军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

PLA Rocket Force General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后胆囊结石的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative gallstone formation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后食管裂孔疝的复发率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The recurrence rate of postoperative hiatal hernia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not Applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 11:27:50