ChiCTR2500103343 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 10:45:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28 10:45:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中枢敏化量表在全膝关节置换患者中的适用性评价与常模建立

Public title：

Applicability Assessment and Norm Establishment of the Central Sensitization Inventory in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢敏化量表在全膝关节置换患者中的适用性评价与常模建立

Scientific title：

Applicability Assessment and Norm Establishment of the Central Sensitization Inventory in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐超 

研究负责人：

徐超 

Applicant：

Xu Chao 

Study leader：

Xu Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2940 0555

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2940 0555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15929400555@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15929400555@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi East Road, Nanshaomén, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

555 Youyi East Road, Nanshaomén, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710054

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital, Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Honghui Hospital, Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-伦理意见-KY-092-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xian Jiaotong University Affiliated Honghui Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建兵

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jianbing

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi East Road, Nanshaomén, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8366 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Xian Jiaotong University Affiliated Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi East Road, Nanshaomén, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

具体地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Institution
hospital：

Xian Jiaotong University Affiliated Honghui Hospital

Address：

555 Youyi East Road, Nanshaomén, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

本研究得到了陕西省重点研发计划（No. 2023-YBSF-464）和西安市卫生健康委员会总体项目培育项目（No. 2024ms10）的支持。

Source(s) of funding：

This study was supported by the Key Research and Development Program of Shaanxi Province (No. 2023-YBSF-464) and Cultivation Project for General Project of Xi’an Health Commission (No. 2024ms10).

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟遵循科学标准的量表翻译与跨文化调适流程，对CSI原版量表进行汉化，首先开发出中文版CSI量表。同时，在计划接受TKA手术的KOA患者中测试中文版CSI量表的心理测量学属性（术前及术后1年填表），计算信效度及反应性等，为后续CSI量表的应用研究奠定基础。之后，我们将以患者术后满意度为锚定点，计算TKA患者CSI评分的分级截断点以及最小临床重要差异值，为CSI量表建立常模.  

Objectives of Study：

This study aims to follow the scientific standard process of scale translation and cross-cultural adaptation, to localize the original CSI scale into Chinese. Firstly, develop the Chinese version of the CSI scale. At the same time, test the Chinese version of the CSI scale in KOA patients scheduled for TKA surgery. Psychometric properties of the table (completed preoperatively and 1 year postoperatively), calculating reliability, validity, and reactivity, etc., for subsequent CSI scale. Laying the foundation for applied research. Subsequently, we will take the postoperative patient satisfaction as the anchor point to calculate the TKA patient CSI score. Cut-off points for grading and the minimum clinical important difference value, establish norms for the CSI scale.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准是： 1、年龄大于 18 岁、计划接受初次单侧 TKA 的晚期 KOA 患者; 2、认知水平能够满足完成问卷的要求; 3.、能够流利地进行普通话日常会话; 4、同意参与研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were: (a) patients older than 18 years old with end-stage KOA who were scheduled to undergo primary unilateral TKA; (b) patients whose cognitive level was sufficient to complete the questionnaires; (c) patients who were fluent in Mandarin for daily communication; (d) patients who consented to participate in the study.

排除标准：

排除标准包括： 1、有其他影响运动或产生疼痛症状的血管、神经、肌肉和骨骼疾病的病史，例如偏瘫、骨折、韧带损伤、下肢血管损伤等; 2、既往接受过 TKA 手术的患者; 3、有影响日常生活的严重疾病，如冠心病等

Exclusion criteria：

Exclusion criteria comprised: (a) patients with a history of other vascular, nerve, muscle, and bone diseases that could affect movement or cause pain symptoms, such as hemiplegia, fractures, ligament injuries, lower limb vascular injuries, etc.; (b) patients who had previously undergone TKA; (c) patients with severe diseases that could affect daily living, such as coronary heart disease, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-30 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

250

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xian 

City：

 

单位(医院)：

西安市红会医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CSI 得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

csi point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

No

Sample Name：

None

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

No

Fate of sample：

0thers  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 81 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 10:45:12