ChiCTR2500103335 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 09:10:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28 09:10:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量氨基环酸对接受肝移植手术的患者术中红细胞输注的影响

Public title：

The effects of different doses of tranexamic acid on intraoperative red blood cell transfusion in patients undergoing liver transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量氨基环酸对接受肝移植手术的患者术中红细胞输注的影响

Scientific title：

The effects of different doses of tranexamic acid on intraoperative red blood cell transfusion in patients undergoing liver transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晓军 

研究负责人：

张磊 

Applicant：

Ma Xiaojun 

Study leader：

Zhang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5329 5177

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 1782 2662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maxiaojun@qdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangleimz@qduhospital.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省青岛市崂山区海尔路 59号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市崂山区海尔路 59号

Applicant address：

No. 59, Haier Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 59, Haier Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[临研]伦审QYFYEC2025-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu jie

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市南区江苏路 16 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qdfykygzb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市 崂山区海尔路 59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Haier Road, Laoshan District, Qingdao, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

中国山东省青岛市 崂山区海尔路 59号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 59, Haier Road, Laoshan District, Qingdao, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Liver failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估不同剂量氨甲环酸对肝移植手术术中红细胞输注量的影响；  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of different doses of tranexamic acid on intraoperative red blood cell transfusion volume during liver transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.拟行同种异体肝移植术患者； 3.自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old, gender is not limited; 2. Patients who plan to undergo allogeneic liver transplantation; 3. Voluntarily sign the informed consent form;

排除标准：

1.氨甲环酸注射液过敏； 2.布加综合征； 3.癫痫病史； 4.同期进行肾移植的患者； 5.接受肾脏透析的患者； 6.再次肝移植； 7.淀粉样变性神经病变；

Exclusion criteria：

1. Allergy to tranexamic acid injection; 2. Budd-Chiari syndrome; 3. History of epilepsy; 4. Patients who underwent kidney transplantation at the same time; 5. Patients receiving renal dialysis; 6. Liver transplantation again; 7. Amyloidosis neuropathy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

113

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.9 %生理盐水麻醉后持续泵注至新肝开放后 2 h

干预措施代码：

Intervention：

0.9% normal saline anesthesia was followed by continuous pumping until 2 h after the opening of the new liver

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

113

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸2 mg/kg/h麻醉后持续泵注至新肝开放后 2 h

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid 2 mg/kg/h was anesthetized and pumped continuously until 2 hours after the opening of the new liver

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

113

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸10 mg/kg/h麻醉后持续泵注至新肝开放后 2 h

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid 10 mg/kg/h was anesthetized and pumped continuously until 2 h after the opening of the new liver

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中红细胞输注量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative red blood cell transfusion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血栓事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative thrombotic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组由药物配备人员应用R 语言程序产生随机化分组序列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization grouping: The personnel responsible for drug preparation use an R language program to generate a randomized grouping sequence list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

药物随机分组对麻醉医生、外科医生、患者及随访人员采用盲法

Blinding：

The blind method will be adopted for the anesthesiologists, surgeons, patients and follow-up personnel regarding the random grouping of drugs.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集是通过与受试者或亲属面对面访谈和从电子病历系统中提取获得。本试验采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。根据临床研究方案，由数据管理员将设计电子病例报告表（eCRF）并撰写数据管理计划和数据核查计划，用于规范整个数据管理过程。所有试验数据将由研究者指定并经过 GCP 培训的研究人员记录在电子病例报告表（eCRF）中。收集源数据信息后，由研究者或其授权的临床协调员（CRC）通过独立账号登录 EDC，根据填写指南的指导/要求录入受试者数据，所有数据应当被完整、真实、准确、及时地录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is carried out through face-to-face interviews with the subjects or their relatives and extraction from the electronic medical record system. In this trial, an Electronic Data Capture (EDC) system is adopted for data management. According to the clinical research protocol, the data administrator will design the Electronic Case Report Form (eCRF) and prepare the data management plan and the data verification plan, which are used to standardize the entire data management process. All the trial data will be recorded by the researchers designated by the principal investigator and trained in Good Clinical Practice (GCP) in the Electronic Case Report Form (eCRF). After the source data information is collected, the principal investigator or the authorized Clinical Research Coordinator (CRC) will log in to the EDC system with an independent account and enter the data of the subjects according to the guidance/requirements of the filling instructions. All data should be entered completely, truthfully, accurately and in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 09:10:49