ChiCTR2500103333 版本V1.0 版本创建时间2025/05/28 09:00:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28 09:00:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用鼠神经生长因子治疗脊髓损伤的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of spinal cord injury with injection of mouse nerve growth factor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用鼠神经生长因子治疗脊髓损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of spinal cord injury with injection of mouse nerve growth factor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何思远 

研究负责人：

朱雷 

Applicant：

Siyuan He 

Study leader：

Lei Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 9119 1995

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0292 5631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

siyuan_he@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhulei619@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Applicant address：

No. 555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安红会医院

Applicant's institution：

Xi’an Honghui Hospital

研究负责人所在单位：

西安红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi’an Honghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-伦理意见-KY-055-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

No. 555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 0911 9439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安红会医院

Primary sponsor：

Xi’an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Primary sponsor's address：

No. 555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安红会医院

具体地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Institution
hospital：

Xi’an Honghui Hospital

Address：

No. 555 Youyi East Road, Nanshaomen, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究的主要目的为评价鼠神经生长因子治疗脊髓损伤的有效性，本研究拟通过神经生长因子的性质，从而试图修复损伤的神经，改善患者肢体功能，提高脊髓损伤患者生活质量，最终有机会探索脊髓损伤治疗的新方法  

Objectives of Study：

The main purpose of the study is to evaluate the effectiveness of mouse nerve growth factor in treating spinal cord injury. This study aims to attempt to repair damaged nerves, improve limb function, and enhance the quality of life of spinal cord injury patients through the properties of nerve growth factor. Ultimately, there is an opportunity to explore new methods for treating spinal cord injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)颈胸腰段急性脊髓损伤的患者，损伤原因为外伤 。 (2)年龄18-70岁。 (3)意识状态良好。 (4)美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级A-C级； (5)核磁共振检查提示脊髓损伤； (6)确保可以完成整个研究周期，配合完成康复训练。 (7)自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with acute spinal cord injury in the neck, chest, and waist segments, caused by trauma. (2) Age range: 18-70 years old. (3) Good state of consciousness. (4) American Spinal Cord Injury Association (ASIA) injury classification A-C levels; (5) Magnetic resonance imaging examination suggests spinal cord injury; (6) Ensure the completion of the entire research cycle and cooperate in completing rehabilitation training. (7) Voluntarily participate in clinical research, understand and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)原发性脊髓损伤合并严重颅脑外伤且无法配合神经功能检查者； (2)高位脊髓损伤导致生命体征不平稳者； （3）患有其他系统疾病，无法接受手术治疗的。 (4)患有其他严重器质性疾病或其他中枢神经系统畸形，影响症状分析、术中观察或术后康复的。 （5）合并有其他脊柱脊髓疾病如脊柱畸形、脊髓空洞、脊髓血管畸形、强直性脊柱炎、脊柱肿瘤等； （6）恶性肿瘤患者； （7）神经系统退行性病变：如痴呆、精神异常、帕金森等； （8）肌无力患者； （9）中枢及外周神经系统疾病严重影响试验结果分析者：如脑梗死、脑缺血性疾病； （10）糖尿病等周围神经系统病变的患者； （11）活动性或逐渐加重的感染性疾病，如梅毒、艾滋、乙肝活动期等； （12）近6个月内参加过其他临床试验患者

Exclusion criteria：

(1) Primary spinal cord injury combined with severe traumatic brain injury and inability to cooperate with neurological function tests; (2) Patients with unstable vital signs caused by high-level spinal cord injury; (3) Suffering from other systemic diseases and unable to undergo surgical treatment. (4) Suffering from other serious organic diseases or other central nervous system abnormalities that affect symptom analysis, intraoperative observation, or postoperative recovery. (5) Merge with other spinal cord diseases such as spinal deformities, spinal cavities, spinal vascular malformations, ankylosing spondylitis, spinal tumors, etc; (6) Malignant tumor patients; (7) Neurodegenerative disorders: such as dementia, mental disorders, Parkinson's disease, etc; (8) Muscle weakness patients; (9) Analysis of test results for severe impact of central and peripheral nervous system diseases, such as cerebral infarction and ischemic diseases; (10) Patients with peripheral nervous system diseases such as diabetes; (11) Active or aggravating infectious diseases, such as syphilis, AIDS, hepatitis B, etc; (12) Patients who have participated in other clinical trials within the past 6 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

肌肉注射鼠神经生长因子

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular injection of mouse nerve growth factor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi’an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ISNCSCI评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISNCSCI scoring scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据由本研究中心保管，原始数据公开日期为2027年10月1日，如果想要获得始研究数据，可以联系本研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All raw data are kept by our research center and will be made public on October 1, 2027. If you wish to obtain the raw research data, please contact our research center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由一名专业人员负责录入，同时整理记录，数据管理受到研究中心的监管，同时严格保密患者的所有信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is handled by a professional who is responsible for inputting and organizing records. The data management is supervised by the research center, and all patient information is strictly confidential

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 09:00:22