ChiCTR2500103319 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 22:11:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27 22:11:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不孕症合并高脂血症患者IVF/ICSI助孕前补充ω-3脂肪酸的有效性研究

Public title：

Study on the effectiveness of supplementing omega-3 fatty acids before IVF/ICSI in patients with infertility complicated with hyperlipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不孕症合并高脂血症患者IVF/ICSI助孕前补充ω-3脂肪酸的有效性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness of supplementing omega-3 fatty acids before IVF/ICSI in patients with infertility complicated with hyperlipidemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈彩蓉 

研究负责人：

陈彩蓉 

Applicant：

Cairong Chen 

Study leader：

Cairong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2768 1331

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2768 1331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cairong1222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cairong1222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

研究负责人通讯地址：

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

Applicant address：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

Study leader's address：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

511500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

511500

申请人所在单位：

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2024-144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingyuan Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓源武

Contact Name of the ethic committee：

Deng Yuanwu

伦理委员会联系地址：

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 763883623

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院)

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省清远市清城区银泉南路21号

Primary sponsor's address：

No. 21, Yinquan South Road, Qingcheng District, Qingyuan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

单位(医院)：

清远市人民医院

具体地址：

广东省清远市清城区银泉南路21号

Institution
hospital：

Qingyuan People's Hospital

Address：

No. 21, Yinquan South Road, Qingcheng District, Qingyuan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Reward Foundation

Target disease：

Infertility complicated with hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索不孕症合并高脂血症的接受IVF/ICSI-ET助孕女性孕前补充ω-3脂肪酸制剂的有效性，期望能够促进ω-3脂肪酸在不孕症合并高脂血症患者的临床研究进展及应用转化，为临床治疗提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effectiveness of pre-pregnancy supplementation of omega-3 fatty acid preparations in women with infertility complicated with hyperlipidemia undergoing IVF/ICSI-ET assisted pregnancy. It is expected to promote the clinical research progress and application transformation of omega-3 fatty acids in patients with infertility complicated with hyperlipidemia, and provide clinical evidence for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄为20-38岁的不孕症合并高脂血症的并接受IVF/ICSI-ET助孕的不孕症患者； 2）18 kg/m2≤体重指数（BMI）＜25 kg/m2。 3）夫妻双方染色体核型正常； 4）卵巢储备功能：ＡＭＨ＞1.1 ng/ml，两侧卵巢 AFC＞5-7枚，基础FSH＜10 IU/L； 5）自愿且同意参加本研究。

Inclusion criteria

1) Infertile patients aged 20-38 years with combined hyperlipidemia and undergoing IVF/ICSI-ET assisted pregnancy; 2) 18 kg/m 2 ≤ Body mass index (BMI) < 25 kg/m^2. 3) Both the husband and wife have normal karyotypes. 4) Ovarian reserve function: AMH > 1.1 ng/ml, AFC on both ovaries > 5-7, basal FSH < 10 IU/L; 5) Voluntarily and agreed to participate in this study.

排除标准：

1）明确影响子宫结构及功能的疾病，如：子宫畸形、黏膜下肌瘤、影响宫腔形态的肌壁间肌瘤、严重的子宫腺肌病；子宫内膜结核史、子宫内膜异常增生病变、宫腔粘连。 2）III-IV期子宫内膜异位症、孕前糖尿病、未经处理的甲状腺功能异常。 3）未经处理的输卵管积水； 4）夫妻双方任何一方染色体异常； 5）复发性流产及反复种植失败； 6）有烟酒嗜好。

Exclusion criteria：

1) Clearly identify diseases that affect the structure and function of the uterus, such as uterine malformations, submucosal fibroids, intramural fibroids that affect the shape of the uterine cavity, and severe adenomyosis of the uterus; History of endometrial tuberculosis, abnormal endometrial hyperplasia lesions, intrauterine adhesions. 2) Stage III-IV endometriosis, preconception diabetes, and untreated thyroid dysfunction. 3) Untreated hydrosalpinx; 4) Chromosomal abnormalities of either spouse; 5) Recurrent miscarriage and repeated implantation failure; 6) Have a habit of smoking and drinking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ω-3脂肪酸干预组

样本量：

55

Group：

ω-3 fatty acid intervention group

Sample size：

干预措施：

对本组患者进行孕前饮食运动指导：包括少油烹饪、少盐控糖、适当增加富脂鱼类、鸡蛋、海藻摄入量，适当运动如每天进行30分钟快步走、慢跑、游泳、球类运动等,并在促排卵前至少三个月进行ω-3脂肪酸制剂（DHA 750mg/d、赠送3个月药物）补充干预。

干预措施代码：

Intervention：

Provide pre-pregnancy diet and exercise guidance for this group of patients: This includes cooking with less oil, controlling sugar with less salt, appropriately increasing the intake of fatty fish, eggs, and seaweed, and engaging in appropriate exercise such as 30 minutes of brisk walking, jogging, swimming, and ball games every day. Additionally, at least three months before ovulation induction, supplementary intervention with omega-3 fatty acid preparations (DHA 750mg/d, with 3 months of medication as a gift) should be carried out.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

55

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

仅进行孕前饮食运动指导，无ω-3脂肪酸制剂补充。

干预措施代码：

Intervention：

Only pre-pregnancy dietary and exercise guidance was provided, without supplementation of omega-3 fatty acid preparations.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guang Dong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属清远医院(清远市人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)

Level of the institution：

Grade A, Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成熟卵子（MII）数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of mature eggs (MII)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of high-quality embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of retrieved oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正常受精（2PN）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Normal fertilization (2PN) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕前及促排卵启动日之间血脂水平变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in blood lipid levels before pregnancy and between the start date of ovulation induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中重度 OHSS（迟发型） 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe OHSS (late-onset)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据内容由研究者或其授权人员采集收集管理，经过研究人员双人核对，保证真实无误，并存作为原始数据之一存档于工作电脑。 所有获得的数据严格保密，知情同意书专柜上锁储存，由专人管理钥匙；本研究采用电子数据记录，电子数据存储在安全的主要研究者的私人电子数据库中并限制访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data content of this study was collected, gathered and managed by the researcher or his authorized personnel. After being double-checked by two researchers to ensure its authenticity and accuracy, it was saved as one of the original data and archived on the working computer. All obtained data are strictly confidential. The informed consent forms are locked and stored in a dedicated counter, and the keys are managed by a designated person. This study adopted electronic data recording. The electronic data was stored in a secure private electronic database of the principal investigator and access was restricted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 22:11:22