ChiCTR2500103317 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 20:35:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27 20:35:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期生理心理因素对苏醒期谵妄、躁动及术后认知功能障碍的影响研究

Public title：

Study on the Impact of Perioperative Physiological and Psychological Factors on Emergence Delirium, Agitation, and Postoperative Cognitive Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期生理心理因素对苏醒期谵妄、躁动及术后认知功能障碍的影响研究

Scientific title：

Study on the Impact of Perioperative Physiological and Psychological Factors on Emergence Delirium, Agitation, and Postoperative Cognitive Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李天才 

研究负责人：

李天才 

Applicant：

Li Tian Cai 

Study leader：

Li Tian Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0672 3441

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 0672 3441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18206723441@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18206723441@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市金碧路157号云南省第一人民医院麻醉手术科

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

Department of Anesthesia and Surgery, The First People's Hospital of Yunnan Province, No. 157 Jinbi

Study leader's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院&昆明理工大学附属医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yunnan Province & Affiliated Hospital of Kunming University of Scienc

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The first people's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KHLL2025-KY158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6364 8772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18587368006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The first people's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Emergence Delirium；Emergence agitation；Postoperative Delirium；Postoperative Cognitive Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 系统评估围术期患者状态 2. 观察并记录术后神经精神系统并发症的发生情况 3. 分析围术期患者生理心理因素与神经精神系统术后并发症的关系 4. 开展分层分析，探讨特定人群差异 5. 构建术后并发症的风险预测模型  

Objectives of Study：

1.Systematically assess the perioperative status of patients 2.Observe and record the occurrence of postoperative neuropsychiatric complications 3.Analyze the relationship between perioperative physiological and psychological factors and postoperative neuropsychiatric complications 4.Conduct stratified analyses to explore differences among specific populations 5.Develop a risk prediction model for postoperative complications

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I-Ⅲ级；
2.择期接受气管插管静脉麻醉下手术；
3.麻醉前意识清晰、交流顺畅；
4.能配合完成术前、术后相关量表评估；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.ASA physical status classification I–III；
2.Undergoing elective surgery under intravenous anesthesia with endotracheal intubation;
3.Clear consciousness and fluent communication before anesthesia;
4.Able to cooperate with preoperative and postoperative scale assessments;
5.Signed informed consent form;

排除标准：

1.既往明确诊断为认知功能障碍、精神障碍或神经系统疾病；
2.长期使用抗精神病或镇静剂等药物者；
3.术中出现心脏骤停、多器官功能衰竭等需要抢救者；
4.参加其它临床研究者或研究过程中退出或失访者；
5.严重语言或视听障碍无法完成评估者。

Exclusion criteria：

1.Previously diagnosed with cognitive impairment, psychiatric disorders, or neurological diseases;
2.Long-term use of antipsychotics, sedatives, or similar medications;
3.Intraoperative cardiac arrest, multiple organ failure, or other conditions requiring emergency resuscitation;
4.Participation in other clinical studies, or withdrawal/loss to follow-up during the study;
5.Severe language, visual, or auditory impairments that prevent completion of assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

3000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0.5h

测量方法：

使用Ricker镇静-躁动评分（SAS）用于评估术后患者在麻醉复苏期间的躁动状态。

Measure time point of outcome：

0.5 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative agitation during the anesthesia recovery period was assessed using the Riker Sedation-Agitation Scale (SAS).

指标中文名：

疲劳程度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后24h、48h和72h

测量方法：

使用疲劳严重程度评估量表(FSS)用于评估患者的疲劳感受及其对日常生活的影响。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and at 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

The Fatigue Severity Scale (FSS) was used to assess patients' subjective fatigue and its impact on daily life.

指标中文名：

疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后24h、48h和72h

测量方法：

使用视觉模拟量表（ VAS）评估患者疼痛感知程度。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and at 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess patients' perceived level of pain.

指标中文名：

睡眠质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后24h、48h和72h

测量方法：

术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评估患者的睡眠质量，术后夜间主观评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and at 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) was used preoperatively to assess patients' sleep quality，Subjective nighttime rating after surgery

指标中文名：

心理状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological status assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

使用中文版广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)评估患者的术前焦虑的发生情况和严重程度。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

The Chinese version of the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) was used to assess the presence and severity of preoperative anxiety in patients.

指标中文名：

衰弱状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frailty assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

使用中文版FRAIL量表评估患者的衰弱状态。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

The Chinese version of the FRAIL scale was used to assess patients' frailty status.

指标中文名：

苏醒期谵妄评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergence delirium assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0.5h内

测量方法：

使用护理谵妄评分量表（Nu-DESC）用于评估患者在麻醉苏醒期是否发生苏醒期谵妄。

Measure time point of outcome：

within 0.5 hours after surgery

Measure method：

Emergence delirium during the anesthesia recovery period was assessed using the Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC).

指标中文名：

认知障碍评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后24h、48h和72h

测量方法：

使用蒙特利尔认知评估量表（MoCA）用于评估患者的认知功能障碍的筛查。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and at 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) was used to screen for cognitive impairment in patients.

指标中文名：

术后谵妄评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h和72h

测量方法：

使用意识模糊评估法（CAM）用于评估患者术后是否发生术后谵妄。

Measure time point of outcome：

Postoperative 24, 48, and 72 hours

Measure method：

Postoperative delirium was assessed using the Confusion Assessment Method (CAM) to determine whether patients exhibited signs of delirium following surgery.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据将在研究完成后于临床试验公共信息平台进行共享。数据共享的时间、方式如下： 1.共享时间：在研究数据收集完成、主要结果发表或项目结题后6个月内，完成数据清理和脱敏处理后上传共享。 2.共享平台及网址：中国临床试验注册中心（ChiCTR）,注册平台网址：http://www.chictr.org.cn 3.共享内容：包括主要研究数据集（脱敏处理后）、数据字典及统计分析代码说明。仅用于科研目的，需通过数据申请审核机制。 4.数据访问权限：研究数据将开放给经审批的学术研究人员，用于科学研究目的。数据使用者须签署数据使用协议，承诺不用于商业目的及身份识别。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data from this study will be shared on public clinical trial information platforms after the study is completed. The timing and method of data sharing are as follows: 1.Sharing Time: Data will be uploaded and made available within six months after the completion of data collection, publication of the main results, or finalization of the project, following data cleaning and de-identification. 2.Sharing Platforms and Websites:Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR): http://www.chictr.org.cn 3.Content to Be Shared: The shared materials will include the primary study dataset (after de-identification), data dictionary, and documentation of statistical analysis codes. Data will be shared strictly for research purposes and will be subject to an application and review process. 4.Data Access: Access will be granted to approved academic researchers for scientific research purposes only. Data users will be required to sign a data use agreement, committing not to use the data for commercial purposes or to attempt to identify individual participants.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集工具 本研究采用病例报告表（Case Report Form, CRF）收集数据。CRF设计结合研究目的，涵盖受试者基本信息、围术期生理心理指标、术后谵妄与认知评估量表结果等内容。 2.电子数据录入系统（EDC） 研究采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）进行数据录入与管理，确保数据采集的规范性、及时性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data Collection Tool Data were collected using a Case Report Form (CRF). The CRF was designed in accordance with the study objectives and included sections on participants' basic information, perioperative physiological and psychological indicators, and results from postoperative delirium and cognitive assessment scales. 2.Electronic Data Capture System (EDC) An Electronic Data Capture (EDC) system was used for data entry and management, ensuring standardized, timely, and traceable data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 20:35:24