ChiCTR2500103314 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 18:01:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27 18:01:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价超声引导下经支气管纵隔淋巴结冷冻活检术联合病理快速现场评估对肺癌诊断的一项单中心、前瞻性、队列对照临床研究

Public title：

A single center, prospective, cohort controlled clinical study evaluating ultrasound-guided transbronchial mediastinal lymph node frozen biopsy combined with pathological rapid on-site assessment for the diagnosis of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价超声引导下经支气管纵隔淋巴结冷冻活检术联合病理快速现场评估对肺癌诊断的一项单中心、前瞻性、队列对照临床研究

Scientific title：

A single center, prospective, cohort controlled clinical study evaluating ultrasound-guided transbronchial mediastinal lymph node frozen biopsy combined with pathological rapid on-site assessment for the diagnosis of lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱军 

研究负责人：

朱军 

Applicant：

Jun Zhu 

Study leader：

Jun Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1703 6595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1703 6595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rotor121@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rotor121@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K24-683

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张哲民

Contact Name of the ethic committee：

Zhemin Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用单中心、前瞻性、队列对照的方法进行临床试验。试验组采用超声引导下经支气管纵隔淋巴结冷冻活检术联合病理快速现场评估的方法，对照组行标准纵膈镜或者胸腔镜手术，活检取得纵隔淋巴结。评估此方法对于纵隔淋巴结的病理、分子诊断能否取得突破性进展，同时探究该方法的经济学价值，可否取代手术方法的纵隔淋巴结活检。同时为今后临床运用提供理论基础。  

Objectives of Study：

This study used a single center, prospective, cohort controlled approach for clinical trials. The experimental group underwent ultrasound-guided transbronchial mediastinal lymph node frozen biopsy combined with pathological rapid on-site evaluation, while the control group underwent standard mediastinal or thoracoscopic surgery to obtain mediastinal lymph nodes through biopsy. Evaluate whether this method can make breakthrough progress in pathological and molecular diagnosis of mediastinal lymph nodes, and explore the economic value of this method and whether it can replace surgical mediastinal lymph node biopsy. At the same time, it provides a theoretical basis for future clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、胸部增强CT考虑有肺部阴影且伴有纵隔淋巴结肿大，影像学考虑为肺癌可能，未明确诊断，临床考虑诊断为肺癌可能的初治患者； 2、患者无法通过常规支气管镜刷检或活检取得组织进行病理确诊，痰检未见癌细胞； 3、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-3分； 4、心电图、心功能、肺功能、血常规、血凝指标均正常； 5、无其他影响操作的器质性疾病； 6、可耐受全身麻醉。

Inclusion criteria

1. Chest enhanced CT suggests the presence of lung shadows and mediastinal lymph node enlargement. Imaging suggests the possibility of lung cancer, but no definitive diagnosis has been made. Clinically, it is considered a newly diagnosed patient with the possibility of lung cancer; 2. The patient is unable to obtain tissue for pathological diagnosis through routine bronchoscopy brushing or biopsy, and no cancer cells were found in sputum examination; 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-3 points; 4. Electrocardiogram, heart function, lung function, blood routine, and coagulation indicators are all normal; 5. No other organic diseases that affect the operation; 6. Can tolerate general anesthesia.

排除标准：

1、明确诊断的肺癌患者； 2、接受过气道治疗患者； 3、气道梗阻无法行气管镜检查患者； 4、预计生存期<1月； 5、纵隔淋巴结最短径<1cm； 6、纵隔淋巴结位于EBUS无法采样的部位； 7、血凝异常或其他出血性疾病； 8、存在活动性传染病； 9、存在严重心功能或其他器质疾病； 10、存在全身感染的患者； 11、存在麻醉禁忌症； 12、哺乳或孕期妇女； 13、存在不能控制的精神疾病； 14、入组前曾参加或正在参加其他药物或器械等临床实验患者； 15、其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Clear diagnosis of lung cancer patients; 2. Patients who have received airway therapy; 3. Patients with airway obstruction who cannot undergo bronchoscopy examination; 4. Expected survival period<1 month; 5. The shortest diameter of mediastinal lymph nodes is less than 1cm; 6. Mediastinal lymph nodes are located in areas that cannot be sampled by EBUS; 7. Abnormal blood coagulation or other hemorrhagic diseases; 8. Existence of active infectious diseases; 9. Having serious heart function or other organic diseases; 10. Patients with systemic infections; 11. There are contraindications to anesthesia; 12. Breastfeeding or pregnant women; 13. There are uncontrollable mental illnesses; 14. Patients who have participated or are currently participating in clinical trials of other drugs or devices before enrollment; 15. Other situations assessed by researchers as unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

经支气管纵隔淋巴结冷冻活检术联合病理快速现场评估

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided transbronchial mediastinal lymph node frozen biopsy combined with pathological rapid on-site assessment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

纵膈镜或者胸腔镜手术取纵隔淋巴结

干预措施代码：

Intervention：

Surgical removal of mediastinal lymph nodes using mediastinoscopy or thoracoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 Shanghai 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetic testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

纵隔淋巴结

组织：

Sample Name：

Mediastinal lymph nodes

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 18:01:23