ChiCTR2500103257 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 11:45:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27 11:45:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非奈利酮治疗与2型糖尿病肾病患者血清信号素3C的相关性

Public title：

Correlation between the treatment of finerenone and serum semaphorin 3C in patients with type 2 diabetes nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非奈利酮治疗2型糖尿病肾病的临床研究

Scientific title：

The study of finerenone in the treatment of type 2 diabetic nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅静 

研究负责人：

张真稳 

Applicant：

Yajing Wang 

Study leader：

Zhenwen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 3018 7605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2190 1233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

908645519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yzdxzzw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

No.98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, Yangzhou

Study leader's address：

No.98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, Yangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ky019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

仲伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhong

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No.98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, Yangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3415

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

No.98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, Yangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No.98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province, Yangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Type 2 diabetes nephropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究非奈利酮治疗2型糖尿病肾病的疗效及对血清、尿液SEMA3C水平和纤维化指标的影响，为2型糖尿病肾病的治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of finerenone in the treatment of type 2 diabetic nephropathy and its effect on serum and urinary SEMA3C levels and fibrosis indexes, and to provide new ideas for the treatment of type 2 diabetic nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有入选者需符合1999年WHO糖尿病诊断标准：具有典型糖尿病症状（口干、多饮、多尿，不明原因的体重下降）者符合其中一条： （1）随机血糖≥11.1 mmol/L；（2）空腹血浆血糖≥7.0 mmol/L；（3）口服葡萄糖耐量试验二小时后血浆血糖≥11.1 mmol/L。无典型症状者需不同日再测一次。 糖尿病肾病采用2021年《中国糖尿病肾脏疾病防治临床指南》中的诊断标准：至少具备下列中的一项：（1）eGFR低于60ml·min-1·（1.73m2）-1持续超过3个月；（2）尿白蛋白/肌酐比值高于30mg/g持续超过3个月；（3）肾活检符合DKD的病理改变。 存在下列状况时考虑肾脏病的病因为非糖尿病所致：（1）1型糖尿病病程短（<10年）或未合并糖尿病视网膜病变；（2）eGFR迅速下降；（3）尿蛋白迅速增加或出现肾病综合征；（4）顽固性高血压；（5）出现活动性尿沉渣红细胞、白细胞或细胞管型等；（6）合并其他系统性疾病的症状或体征；（7）给予血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗后2~3个月内eGFR下降大于30%；（8）肾脏超声发现异常。

Inclusion criteria

All participants were required to meet the 1999 WHO diagnostic criteria for diabetes mellitus: those with typical diabetic symptoms (dry mouth, excessive drinking and urination, unexplained weight loss) met one of the criteria: (1) random blood glucose >=11.1 mmol/L; (2) fasting plasma glucose >=7.0 mmol/L; (3) plasma glucose >=11.1 mmol/L after two hours of oral glucose tolerance test; those with no typical symptoms need to be measured again on a different day. Diabetic nephropathy is diagnosed according to the 2021 Chinese Clinical Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetic Kidney Disease: at least one of the following: (1) eGFR less than 60 ml-min-1-(1.73 m2)-1 for more than 3 months; (2) urinary albumin/creatinine ratio more than 30 mg/g for more than 3 months; and (3) renal biopsy consistent with the pathologic changes of DKD. The etiology of renal disease was considered to be non-diabetic in the presence of the following conditions: (1) type 1 diabetes mellitus with a short duration of illness (<10 years) or without comorbid diabetic retinopathy; (2) a rapid decline in eGFR; (3) a rapid increase in urinary proteins or the development of a nephrotic syndrome; (4) refractory hypertension; (5) the presence of active urinary sediment erythrocytes, leukocytes, or cellular tubular patterns; and (6) the comorbidity with other systemic signs or symptoms of disease; (7) a decrease in eGFR greater than 30% within 2 to 3 months after administration of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor antagonists; and (8) abnormal renal ultrasound findings.

排除标准：

其他原发性肾脏疾病；除2型糖尿病以外的其他类型糖尿病；糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸酸中毒等糖尿病急性并发症；严重感染等应激状态；自身免疫系统、血液系统疾病或恶性肿瘤；心功能不全、肝功能异常及严重的心脑血管疾病；严重的精神疾病或智力障碍；应用其他醛固酮受体拮抗剂患者。

Exclusion criteria：

Other primary renal diseases; other types of diabetes except type 2 diabetes mellitus; acute complications of diabetes mellitus such as diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar syndrome, diabetic lactic acidosis; severe infections and other stress conditions; autoimmune system, hematologic disorders, or malignant tumors; cardiac insufficiency, hepatic abnormalities, and severe cardiovascular and cerebral vascular disorders; severe psychiatric disorders or mental retardation; and the use of other aldosterone receptor antagonist patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病肾病组

样本量：

60

Group：

Type 2 diabetic nephropathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非奈利酮组

样本量：

60

Group：

Finerenone group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SEMA3C

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEMA3C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

c peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 11:45:01