ChiCTR2500103228 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 09:38:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27 09:38:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MRI视觉Transformer联合单细胞转录组构建TNBC免疫微环境图谱及免疫疗效预测的研究

Public title：

Construction of TNBC immune microenvironment map with MRI vision Transformer combined with single cell transcriptome and prediction of immune efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MRI视觉Transformer联合单细胞转录组构建TNBC免疫微环境图谱及免疫疗效预测的研究

Scientific title：

Construction of TNBC immune microenvironment map with MRI vision Transformer combined with single cell transcriptome and prediction of immune efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪敏萍 

研究负责人：

洪敏萍 

Applicant：

Minping Hong 

Study leader：

Minping Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15757338851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15757338851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

418624109@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15757338851@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中山东路1501号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中山东路1501号

Applicant address：

No. 1501, Zhongshan East Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

Study leader's address：

No. 1501, Zhongshan East Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市中医医院

Applicant's institution：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

嘉兴市中医医院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

嘉中医伦审2024研第042号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张勤梅

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qinmei

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区中山东路1501号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1501, Zhongshan East Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 82079269

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jxzyy001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市中医医院

Primary sponsor：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区中山东路1501号

Primary sponsor's address：

No. 1501, Zhongshan East Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市中医医院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区中山东路1501号

Institution
hospital：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1501, Zhongshan East Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

经费或物资来源：

嘉兴市科技局公益研究计划

Source(s) of funding：

Jiaxing Science and Technology Bureau public welfare research program

Target disease：

Triple Negative Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）深入解析TNBC免疫治疗前肿瘤微环境信息及TME表型划分 通过分析TNBC患者免疫治疗前单细胞转录数据，构建免疫微环境图谱，完成TME表型划分。 （2）基于MRI视觉Transformer算法关联免疫微环境图谱评估TNBC免疫治疗疗效 利用视觉Transformer算法分析TNBC患者的术前MRI影像，与目标1中的TME表型信息关联，构建无创预测TNBC免疫治疗疗效的模型。旨在将先进的影像人工智能特征与单细胞转录组数据相结合，发掘影像学标志物与免疫微环境及治疗响应之间的相关性，为临床上预测治疗效果提供更准确的工具。  

Objectives of Study：

(1) In-depth analysis of tumor microenvironment information and TME phenotyping before TNBC immunotherapy By analyzing the single cell transcription data of TNBC patients before immunotherapy, the immune microenvironment map was constructed to complete the phenotyping of TME. (2) Evaluation of TNBC immunotherapy efficacy based on MRI vision Transformer algorithm associated with immune microenvironment map Preoperative MRI images of TNBC patients are analyzed using the vision Transformer algorithm and correlated with TME phenotype information in target 1 to build a non-invasive model to predict the efficacy of TNBC immunotherapy. The aim is to combine advanced image artificial intelligence features with single-cell transcriptome data to explore the correlation between imaging markers, immune microenvironment and treatment response, and provide a more accurate tool for clinical prediction of treatment effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁，最终病理诊断为三阴性乳腺癌的患者；
2.术前一月内行乳腺增强MRI 检查，MRI包括高b值DWI 序列、DCE-MRI序列、T2 序列数据采集；
3.通过穿刺获得新鲜病理组织；
4.MRI检查后进行免疫治疗(帕博利珠单抗与阿替利珠单抗方案)；

Inclusion criteria

1.Patients >=18 years of age with final pathological diagnosis of triple-negative breast cancer; 2.Breast enhanced MRI was performed one month before surgery. MRI included high B-value DWI sequence, DCE-MRI sequence and T2 sequence data acquisition; 3.Fresh pathological tissue was obtained by puncture; 4.MRI followed by immunotherapy (pabolizumab vs. Attilizumab regimen);

排除标准：

1.乳腺MRI 上病灶无法明确识别；
2.临床特征缺失或不完整；
3.在MRI 检查前接受过任何抗肿瘤治疗；
4.既往或同时存在其他肿瘤；

Exclusion criteria：

1.The lesion could not be clearly identified on breast MRI;
2.Clinical features are missing or incomplete;
3.Received any antitumor therapy prior to MRI;
4.Present or co-present with other tumors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

穿刺活检诊断为三阴性乳腺癌

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Triple negative breast cancer was diagnosed by puncture biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

病理学家在收到乳房组织样本后，判定激素受体和HER2受体的存在和水平。 如果样本中不存在激素受体，且HER2受体不存在或含量较低，那么可以判定该样本为三阴性乳腺癌。

Index test:

After receiving a sample of breast tissue, the pathologist determines the presence and level of hormone receptors and HER2 receptors. If the hormone receptor is not present in the sample, and the HER2 receptor is absent or low, then the sample can be judged to be triple-negative breast cancer.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

三阴性乳腺癌

例数:

Sample size:

220

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Triple-Negative Breast Cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫微环境特征的评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of immune microenvironment characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、 术后（治疗后1个月，3个月，6个月）

测量方法：

MRI影像组学分析：使用定量影像组学特征（如肿瘤体积、密度、纹理特征等）进行评估。结合视觉Transformer模型提取和分析肿瘤周围免疫微环境的特征。 单细胞转录组分析：通过高通量单细胞RNA测序，分析肿瘤组织中不同免疫细胞的浸润情况，以及与免疫治疗相关的免疫反应基因表达。

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative (1 month, 3 months, 6 months after treatment)

Measure method：

MRI imaging omics analysis: Quantitative imaging features (such as tumor volume, density, texture features, etc.) were used for evaluation. The characteristics of the immune microenvironment around the tumor were extracted and analyzed with the visual Transformer model. Single-cell transcriptome analysis: By high-throughput single-cell RNA sequencing, the infiltration of different immune cells in tumor tissues and the expression of immune response genes associated with immunotherapy are analyzed

指标中文名：

免疫治疗反应评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of immunotherapy response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3个月、6个月、12个月

测量方法：

病理完全缓解率（pCR）：术后对患者进行病理切除标本检查，评估是否存在肿瘤残留。 无进展生存期（PFS）：通过随访检查（影像学、临床评估）来记录患者病情进展的时间。 影像学评估：通过MRI影像进行肿瘤大小变化、淋巴结状态等的动态跟踪，计算PFS。

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months after treatment

Measure method：

Pathological complete response rate (pCR) : Pathological excision specimens of patients were examined postoperatively to assess the presence of tumor residue. Progression-free survival (PFS) : The duration of disease progression is recorded by follow-up examination (imaging, clinical evaluation). Imaging evaluation: Dynamic tracking of tumor size changes and lymph node status was performed through MRI images, and PFS was calculated.

指标中文名：

免疫相关副作用的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of immune-related side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3个月、6个月、12个月

测量方法：

临床症状评估：通过患者的自述症状和临床检查，记录免疫治疗相关的副作用。 生物标志物检测：通过血液或尿液检测，评估免疫相关的副作用（如免疫性肝炎、免疫性肺炎等）。

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 12 months after treatment

Measure method：

Clinical symptom assessment: The side effects associated with immunotherapy are documented through patient self-reported symptoms and clinical examination. Biomarker testing: Blood or urine tests to assess immune-related side effects (such as immune hepatitis, immune pneumonia, etc.).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumor tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.12.31 ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.12.31 ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 09:38:21