ChiCTR2500103210 版本V1.1 版本创建时间2025/05/27 09:00:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27 08:57:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丹曲林预防心内直视手术患者缺血再灌注室性心律失常的有效性和安全性的临床应用研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Dantrolene in Preventing Ischemia-Reperfusion Ventricular Arrhythmia in Patients Undergoing Open Heart Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹曲林预防心内直视手术患者缺血再灌注室性心律失常的有效性和安全性的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Dantrolene in Preventing Ischemia-Reperfusion Ventricular Arrhythmia in Patients Undergoing Open Heart Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古程 

研究负责人：

雷迁 

Applicant：

Gu Cheng 

Study leader：

Lei Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0822 7115

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 1318 9601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

330394807@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leiqianggh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号心脏外科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号麻醉科

Applicant address：

Department of Cardiac Surgery, No. 32, West Second Section of Yihuan Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

Anesthesiology Department, No. 32, West Second Section of First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences ·Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences ·Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2025年第252-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Basic and Clinical Research, Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Mei Ling

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences ·Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences ·Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技计划重点项目：基于肌质网靶点防治心肌缺血再灌注室性心律失常的机制及临床应用研究

Source(s) of funding：

Key Project of Sichuan Provincial Science and Technology Plan: Mechanism and Clinical Application Research on the Prevention and Treatment of Ventricular Arrhythmia Caused by Myocardial Ischemia-Reperfusion Based on Sarcoplasmic Reticulum Targets

Target disease：

Myocardial ischemia-reperfusion injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索丹曲林在体外循环心脏瓣膜手术患者中抗心肌缺血再灌注室性心律失常的临床应用效果  

Objectives of Study：

To explore the clinical application effect of dantrolene in preventing ventricular arrhythmia caused by myocardial ischemia-reperfusion in patients undergoing cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限 （2）需行体外循环下心脏瓣膜置换手术的患者 （3）自愿参加并签署知情同意书，愿意接受随访者

Inclusion criteria

(1)Age between 18 and 70 years, regardless of gender. (2)Patients scheduled for cardiac valve replacement surgery under cardiopulmonary bypass (CPB). (3)Willingness to participate in the study and sign an informed consent form, and to accept follow-up.

排除标准：

（1）既往有心脏手术史或大血管手术病史者 （2）合并感染性心内膜炎者 （3）术前心脏超声检查，左心室射血分数（LVEF）<45%者 （4）术前合并严重室性心律失常：心电图3个或以上的室性期前收缩连续出现 （5）术前合并冠心病及需要同期行冠状动脉旁路移植术 （6）术前肝肾功能不全：转氨酶>120U/L、肌酐＞178μmol/L （7）既往有恶性高热家族史 （8）既往有心肺复苏史者 （9）术前有血管活性药物应用史者 （10）怀孕期或哺乳期患者 （11）受试者同期已参加其他临床试验 （12）经研究者判断有其他不适合参加本临床试验的原因

Exclusion criteria：

(1) History of previous cardiac or major vascular surgery. (2) Diagnosis of infectious endocarditis. (3) Preoperative echocardiography showing left ventricular ejection fraction (LVEF) <45%. (4) Preoperative severe ventricular arrhythmias: three or more consecutive premature ventricular contractions on electrocardiogram (ECG). (5) Preoperative coronary artery disease requiring concomitant coronary artery bypass grafting (CABG). (6) Preoperative hepatic or renal insufficiency: serum transaminases >120 U/L, creatinine >178 μmol/L. (7) Family history of malignant hyperthermia. (8) History of cardiopulmonary resuscitation. (9) Preoperative use of vasoactive medications. (10) Pregnancy or lactation. (11) Participation in any other clinical trial during the study period. (12) Any other factors determined by the investigators that would make the patient unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-03 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-03 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

87

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通过威高A型停跳液灌注器的鲁尔接口在第一次灌注开始时一次性加入 0.2mg/kg 的丹曲林钠注射液于心肌保护液中（其中对于需要切开主动脉对左右冠状动脉分别灌注的患者，在第一次灌注时，分别在左灌和右灌开始时一次性加入0.1mg/kg的丹曲林钠注射液）

干预措施代码：

Intervention：

At the beginning of the first perfusion, 0.2 mg/kg of dantrolene sodium injection is added at one time to the myocardial protective solution through the Luer interface of the Weigao Type A cardioplegia perfusion device. (For patients who require aortic incision for separate perfusion of the left and right coronary arteries, 0.1 mg/kg of dantrolene sodium injection is added at one time at the beginning of left perfusion and right perfusion respectively during the first perfusion.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

87

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

用相同方法加入等量的无菌注射用水。

干预措施代码：

Intervention：

Add an equal amount of sterile water for injection in the same manner.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences ·Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Third-Class Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体外循环心脏瓣膜手术患者开放升主动脉后15min内室颤的发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of ventricular fibrillation within 15 minutes after the opening of the ascending aorta in patients undergoing cardiopulmonary bypass heart valve surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白（MYO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myoglobin (MYO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CK-MB质量（CKMB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK-MB mass (CKMB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐(Cr)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine (Cr)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转氨酶（ALT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine Transaminase (ALT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转氨酶（AST）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine Transaminase (AST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外循环时间（CPBT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary Bypass Time (CPBT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

升主动脉阻断时间（ACCT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aortic Cross-Clamp Time (ACCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护室（ICU）停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Stay in Intensive Care Unit (ICU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率：术后30天内

指标类型：

次要指标

Outcome：

Case fatality rate: within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数（LVEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机在线随机数生成网站：在线随机数生成器，采用简单随机化的方法，将受试者按1：1的比例分配到丹曲林组和灭菌注射用水组，由不参与研究干预和评估的人员负责随机化，随机化的结果将被保密并妥善保存在密封袋中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using an online random number generation website for computers: the Online Random Number Generator, subjects were allocated to the dantrolene group and the sterile water for injection group at a 1:1 ratio using a simple randomization method. Personnel not involved in research interventions and evaluations were responsible for randomization. The results of randomization were kept confidential and properly stored in sealed bags.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：施盲对象为受试者

Blinding：

Single-blinded: The subjects are the ones blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12.30，https://www.newwa.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.12.30, https://www.newwa.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子CRF+EDC：https://www.newwa.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt electronic CRF + EDC: https://www.newwa.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 08:57:11