ChiCTR2500103201 版本V1.0 版本创建时间2025/05/27 08:22:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-27 08:22:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛有效性及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的 III 期临床试验

Public title：

Efficacy and safety of YZJ-4729 tartrate injection for postoperative analgesia after abdominal surgery: a multicenter, randomized, double-blind, placebo and positive drug parallel controlled phase III clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的 III 期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-positive and parallel-controlled phase III clinical trial of the efficacy and safety of YZJ-4729 tartrate injection for postoperative analgesia after abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周英勇 

研究负责人：

欧阳文/汪赛赢 

Applicant：

Yingyong Zhou 

Study leader：

Wen Ouyang / Saiying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 731 8861 8152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 7485 8486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zwyhyll@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1771303488@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快 25097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹 ，上海海雁医药科技有限公司

Source(s) of funding：

The national natural science fund, the natural science foundation of hunan province, oneself,Shanghai Haiyan Medical Technology Co., LTD

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of YZJ-4729 tartrate injection for postoperative analgesia after abdominal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 了解本试验，理解并可以配合本试验的流程，自愿参加并签署书面知情同意书; 2、18周岁<=年龄<=75周岁，性别不限; 3、18.0 kg/m^2<=体重指数(BMI)<=28.0 kg/m^2; 4、美国麻醉医师协会(ASA)分级 I 级~ II 级(附录1); 5、择期全身麻醉下接受腹部手术的受试者，1 h<=预计手术持续时间≤ 6 h; 6、研究者判断受试者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定量表，术后4 h内静息状态下数字评定量 表(NRS)疼痛评分≥4分。

Inclusion criteria

1. Understand the trial, understand and can cooperate with the process of the trial, voluntarily participate in and sign the written informed consent; 2. 18 years old< = age< = 75 years old, gender is not limited; 3. 18.0 kg/m^2<=body mass index (BMI)<=28.0 kg/m^2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification I ~ II (Appendix 1); 5. Subjects undergoing abdominal surgery under elective general anesthesia, 1 h<=estimated duration of surgery≤ 6 h; 6. The investigator judged that the subject had recovered from intraoperative anesthesia to be awake enough to accurately complete the protocol prescribed scale, and the pain score of the Numeric Rating Scale (NRS) at rest within 4 hours after surgery was ≥ 4 points.

排除标准：

1、 已知对阿片类药物或试验用药品的任何组分有过敏史者，或 对本研究规定使用的药物及辅料过敏者; 2、有以下疾病或病史: a. 中枢神经系统:认知障碍，癫痫病史(不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐)，帕金森，颅内压增高、颅脑 损伤或颅脑肿瘤，脑出血/脑梗塞且伴语言、情感、肢体 功能障碍; b. 合并精神疾病，例如焦虑症、精神分裂症、抑郁症等; c. 签署知情同意书前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞 痛病史，或有 II 度及以上房室传导阻滞等严重心律失 常病史，纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级(附录2)II 级及以上; d. 困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、经 研究者判定不适合入组的呼吸系统疾病者，或入手术室 前 2 周内有急性上呼吸道感染经研究者判定不适合入 组者; e. 筛选期(至入手术室前)(随机)血糖≥11.1mmol/L 者， 或血糖控制不佳的糖尿病患者(糖化血红蛋白≥9%); f. 既往明确诊断为反流性食管炎，签署知情同意书前1个 月内有非食源性恶心、呕吐，或签署知情同意书前 12 个 月内明确诊断胃肠道梗阻(除外本次拟手术治疗疾病引 起的梗阻)的患者; g. 签署知情同意书前 3 个月内接受过可能显著影响试验 用药品体内代谢或安全性评价的手术者; h. 签署知情同意书前 1 个月内合并非本次手术疾病相关 的其他急慢性疼痛(包括神经痛)发作的患者，且研究 者认为可能混淆术后疼痛评估者; 3、 筛选期(至入手术室前)伴或不伴有降压治疗下，收缩压>160 mmHg 和/或舒张>100 mmHg，或收缩压<90 mmHg 者; 4、 筛选期(至入手术室前)非吸氧状态下脉搏血氧饱和度<95% 者; 5、 筛选期(至入手术室前)实验室检查: a. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5 倍参考值上限，或总胆红素>参考值上限，或血肌酐(Cr)>1.5 倍参考值上限; b. 凝血酶原时间(PT)延长>参考值上限 3 秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长>参考值上限 10 秒; 6、 筛选期(至入手术室前)尿液药物筛查结果阳性者; 7、 签署知情同意书前1个月内参加过任何药物(不包括维生素 和矿物质)临床试验且使用了试验用药品，或仍在试验药物 5 个半衰期内的临床试验者(以最长时间计算);或曾经参加过 YZJ-4729 酒石酸盐注射液的临床试验; 8、 签署知情同意书前 1 年内有吸毒史、酗酒史、酒精中毒/依 赖史、药物滥用史者; 9、 筛选期(至入手术室前)男性QTc间期>450ms，女性QTc 间期 >470ms [QTc 以Fridericia 公式计算: QTcF=QT/(RR^0.33) ]; 10、 随机前使用影响术后镇痛效果的药物: a. 随机前 3 个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天，或末次使用至随机前<5 个半衰期(除外方案允许使用的情况); b. 使用影响镇痛效果的药物，末次使用至随机前<5 个半衰期(半衰期未知，按照 14 天洗脱)，包括但不限于: 非甾体类抗炎药(NSAIDs，允许预防心血管事件的阿斯匹林，但随机前需至少稳定使用 30 天，剂量≤100 mg/ 天)，具有镇痛/镇静作用的选择性 α2 肾上腺素受体激 动剂，麻醉镇静药或镇静催眠药(除外方案允许使用的 情况)，糖皮质激素(除外局部外用)，抗癫痫药，抗 焦虑药，抗精神病药或其他影响镇痛评估的药物; c. 随机前 48 小时内使用主要疗效为镇痛的中草药或中成 药(除外非手术区域的外用); 11、 随机前使用影响试验药物代谢的药物:末次使用至随机前<5 个半衰期(半衰期未知，按照 14 天洗脱)，包括单胺氧化 酶抑制剂(苯乙肼、环丙苯胺、司来吉兰、帕吉林、甲基苄 肼等)、曲坦类、肝代谢酶 CYP3A4 中、强抑制剂(如:酶 抑制剂-胺碘酮、阿扎那韦、酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑等); 12、妊娠或哺乳期的女性; 13、签署知情同意书至末次使用试验用药品后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施(附录 3)者，或者有捐精/捐卵、冻卵计划者; 14) 研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to have a history of allergy to opioids or any component of the investigational drug, or those who are allergic to the drugs and excipients used in this study; 2. Have the following diseases or medical history: a. Central nervous system: cognitive impairment, history of epilepsy (excluding previous convulsions caused by febrile convulsions in children), Parkinson's, increased intracranial pressure, head injury or head tumor, cerebral hemorrhage/cerebral infarction with language, emotion, and limb dysfunction; b. Comorbid psychiatric disorders, such as anxiety disorder, schizophrenia, depression, etc.; c. History of myocardial infarction, unstable angina, or severe arrhythmia such as second-degree and above atrioventricular block within 6 months prior to signing the informed consent, New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification (Appendix 2) grade II or above; d. History of difficult airway, obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome, menstruation Those with respiratory diseases judged by the investigator to be unsuitable for enrollment, or those with acute upper respiratory tract infection within 2 weeks before admission to the operating room, which are judged by the investigator to be unsuitable for enrollment; e. Patients with a blood glucose ≥ 11.1mmol/L during the screening period (until admission to the operating room) (randomized), or diabetic patients with poor glycemic control (glycosylated hemoglobin ≥9%); f. Patients with a previous definite diagnosis of reflux esophagitis and non-foodborne nausea and vomiting within 1 month before signing the informed consent form, or a definite diagnosis of gastrointestinal obstruction (excluding the obstruction caused by the disease to be treated this time) within 12 months before signing the informed consent form; g. Those who have undergone surgery within 3 months prior to signing the informed consent form that may significantly affect the in vivo metabolism or safety evaluation of the experimental drug; h. Patients with other episodes of acute and chronic pain (including neuralgia) that are not related to the disease of this operation within 1 month before signing the informed consent, and who, in the opinion of the investigator, may confound the postoperative pain assessment; 3. Patients with systolic blood pressure > 160 mmHg and/or diastolic > 100 mmHg, or systolic blood pressure < 90 mmHg during the screening period (before entering the operating room) with or without antihypertensive therapy; 4. Pulse oximetry <95% in non-oxygen state during the screening period (before entering the operating room); 5. Laboratory examination during the screening period (before entering the operating room): a. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 1.5 times the upper limit of the reference value, or the upper limit of the total bilirubin > the reference value, or the blood creatinine (Cr) > 1.5 times the upper limit of the reference value; b. Prothrombin time (PT) prolongation > upper limit of reference value by 3 seconds and/or activated partial thromboplastin time (APTT) prolongation > upper limit of reference value by 10 seconds; 6. Those who have positive urine drug screening results during the screening period (before entering the operating room); 7. Those who have participated in any clinical trial of drugs (excluding vitamins and minerals) within 1 month before signing the informed consent form and have used the experimental drug, or who are still in the clinical trial within 5 half-lives of the experimental drug (calculated as the longest time); or have previously participated in a clinical trial of YZJ-4729 tartrate injection; 8. Those who have a history of drug abuse, alcoholism, alcoholism/dependence, and drug abuse within 1 year before signing the informed consent form; 9. During the screening period (before entering the operating room), the QTc interval for males > 450ms, and the QTc interval for females >470ms [QTc is calculated by Fridericia's formula: QTcF=QT/(RR^0.33)]; 10. Use of drugs that affect the postoperative analgesic effect before randomization: a. Use of opioid analgesics for more than 10 consecutive days for any reason within 3 months prior to randomization, or last use up to 5 half-lives < prior to randomization (except where the protocol allows use); b. Use of medications that affect analgesic efficacy, last use up to 5 half-lives (half-life unknown, washout at 14 days)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

160

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

静脉给予YZJ-4729负荷剂量1.5mg(5ml)，PCA单次剂量 0.35mg(1ml)

干预措施代码：

Intervention：

YZJ-4729 was administered intravenously as a loading dose of 1.5mg (5ml) and PCA as a single dose of 0.35mg (1ml)

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

160

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

静脉给予YZJ-4729负荷剂量2.0mg(5ml),PCA单次剂量 0.35mg(1ml)

干预措施代码：

Intervention：

YZJ-4729 was administered intravenously as a loading dose of 2.0mg (5ml) and PCA as a single dose of 0.35mg (1ml)

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

160

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

静脉给予生理盐水负荷剂量5ml,PCA单次剂量1ml

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline was administered intravenously as a loading dose of 5ml and PCA as a single dose of 1ml

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

80

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

静脉给予吗啡负荷剂量3.0mg(5ml),PCA单次剂量1.0mg(1ml)

干预措施代码：

Intervention：

Morphine was administered intravenously as a loading dose of 3.0mg (5ml) and PCA as a single dose of 1.0mg (1ml)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

南宁市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Nanning

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hunan 

City：

 

单位(医院)：

长沙市第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hunan 

City：

 

单位(医院)：

长沙市第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hainan 

City：

 

单位(医院)：

海口市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangxi 

City：

 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangxi 

City：

 

单位(医院)：

柳州市工人医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药后 24 h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和

指标类型：

主要指标

Outcome：

Summed pain intensity difference (SPID) at rest over the 24-hour postdose period (SPID24)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS 疼痛强度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain intensity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛缓解评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Relief Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息状态的SPID6、SPID12、SPID18、SPID12-24

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPID6, SPID12, SPID18, SPID12-24 in the resting state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动状态的SPID6、SPID12、 SPID18、SPID12-24、SPID24;

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPID6, SPID12, SPID18, SPID12-24, SPID24 during movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 镇静量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成人术后恶心呕吐(PONV)风险度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk score for postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次疼痛缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system with block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用随机、双盲设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对试验分组的盲态。药物编盲由随机化统计师与本试验无关人员完成，并对整个编盲过程进行详细记录。

Blinding：

The trial had a randomized, double-blind design to ensure that investigators, associated investigators, and participants were blinded to trial-group assignments. Drug blinding was performed by the randomization statistician who was unrelated to the trial and kept detailed records of the entire process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 08:22:22