ChiCTR2500103191 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 17:22:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26 17:22:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

癌性厌食患者“合募穴配伍”联合“四缝穴” 针刺治疗的临床疗效研究

Public title：

The clinical efficacy study of combined the Confluent Points and Collecting Points with Four Finger Groove Points on the Cancer-related anorexia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癌性厌食患者“合募穴配伍”联合“四缝穴” 针刺治疗的临床疗效研究

Scientific title：

The clinical efficacy study of combined the Confluent Points and Collecting Points with Four Finger Groove Points on the Cancer-related anorexia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁菊花 

研究负责人：

袁菊花 

Applicant：

Juhua Yuan 

Study leader：

Juhua Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0108 9526

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0108 9526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanjuhua1231@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanjuhua1231@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京中西医结合医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路东街3号北京中西医结合医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路东街3号北京中西医结合医院肿瘤科

Applicant address：

Department of Oncology, Beijing Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, No. 3 Yongding Road East Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Department of Oncology, Beijing Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, No. 3 Yongding Road East Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300193

申请人所在单位：

北京中西医结合医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

北京中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZXYEC-KT-2023-15-P01; ZXYEC-KT-2024-51-P02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宇娜

Contact Name of the ethic committee：

Yuna Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路东街3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 Yongding Road East Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8822 3667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuanjuhua1231@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中西医结合医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路东街3号

Primary sponsor's address：

No. 3 Yongding Road East Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中西医结合医院

具体地址：

北京市海淀区永定路东街3号北京中西医结合医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Address：

Beijing Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, No. 3 Yongding Road East Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京中西医结合医院

Source(s) of funding：

Beijing Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Target disease：

Cancer-related anorexia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目标： 评价“合募穴配伍”联合“四缝穴”针刺治疗癌性厌食的临床疗效，并探讨相关影响因素，为临床癌性厌食的治疗提供一定参考依据，为癌症针刺疗法的推广提供临床理论基础。 拟解决的问题： （1）从食欲、体质指数、机体营养状态、中医症状、生存质量几个方面进行评价，明确“合募穴配伍”联合“四缝穴”针刺治疗恶性肿瘤癌性厌食的疗效。 （2）与临床常用改善癌性厌食的西药甲地孕酮相比，“合募穴配伍”联合“四缝穴”针刺治疗是否具有更好的临床疗效并探究其影响因素。 （3）综合评估“合募穴配伍”联合“四缝穴”针刺治疗的安全性、应用价值、临床获益，制定规范化的治疗方案。  

Objectives of Study：

Main research objectives: To evaluate the clinical effect of "combination of Hemu points" and "four slit points" acupuncture in the treatment of cancer anorexia, and explore the related influencing factors, to provide a certain reference for the treatment of cancer anorexia, and to provide a clinical theoretical basis for the promotion of cancer acupuncture therapy. Problem to be solved: (1) To evaluate appetite, body mass index, nutritional status of the body, traditional Chinese medicine symptoms, quality of life, and clarify the curative effect of "He Mu point compatibility" combined with "four suture points" acupuncture in the treatment of malignant tumor anorexia. (2) Compared with megestrol, a western drug commonly used in clinical treatment to improve cancer anorexia, whether the treatment of "combination of Hemu points" and "four suture points" has better clinical efficacy and explore its influencing factors. (3) Comprehensively evaluate the safety, application value and clinical benefits of the combined acupuncture treatment of "combination of mu points" and "four suture points", and formulate standardized treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经病理组织细胞学明确诊断为恶性肿瘤患者； ②符合上述诊断标准且无明显进食障碍者； ③年龄≥18岁且≤75 岁； ④预计生存期≥3个月； ⑤观察期间未同时参与其他试验或课题且未接受放化疗、手术治疗者； ⑥KPS评分≥30分； ⑦同意接受本研究治疗方案，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The patient was diagnosed as malignant tumor by histological cytology; 2. Patients who meet the above diagnostic criteria and have no obvious eating disorders; 3. Age >=18 years old and <=75 years old; 4. Expected survival >=3 months; 5. Patients who did not participate in other trials or subjects and did not receive radiotherapy, chemotherapy or surgery during the observation period; 6. KPS score >=30 points; 7. Those who agree to accept the treatment plan of this study and sign the informed consent.

排除标准：

①无法经口进食的患者，如吞咽障碍、肠外营养、留置胃管； ②合并急性或慢性消化系统疾病； ③合并严重心、脑、肺、肝、肾、内分泌、血液、免疫疾病、终末期疾病； ④长期昏迷、嗜睡患者； ⑤老年痴呆症； ⑥听力言语障碍导致的交流沟通困难； ⑦近期1个月内应用促进食欲的药物或治疗； ⑧近期1个月内参与肿瘤治疗的临床试验，可能会干扰本研究结论； ⑨非癌性厌食，比如心理因素相关的神经性厌食； ⑩晕针患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to eat orally, such as dysphagia, parenteral nutrition, and indentation of gastric tubes; 2. Acute or chronic digestive diseases; 3. Complicated with serious heart, brain, lung, liver, kidney, endocrine, blood, immune diseases, end-stage diseases; 4. Patients with long-term coma and lethargy; 5. Alzheimer's disease; 6. Communication difficulties caused by hearing and speech disorders; 7. Use of appetite promoting drugs or treatment in the recent 1 month; 8. Participation in clinical trials of tumor treatment within the recent 1 month may interfere with the conclusions of this study; 9. Non-cancerous anorexia, such as anorexia nervosa related to psychological factors; 10. Patients who are dizzy with needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-23 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-23 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

34

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺（合募穴+四缝穴）+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture (Heji acupoint+Sixian acupoint)+placebo

Intervention code：

组别：

药物组（阳性对照）

样本量：

34

Group：

drug group (positive control)

Sample size：

干预措施：

醋酸甲地孕酮分散片（生产厂家：青岛国海生物制药有限公司），1次1片，一天1次，连服14天

干预措施代码：

Intervention：

Mifepristone acetic acid dispersible tablet (manufacturer: Qingdao Guohai Biopharmaceutical Co., Ltd.), 1 tablet each time, once a day, take continuously for 14 days.

Intervention code：

组别：

对照组（阴性对照）

样本量：

34

Group：

control group (negative control)

Sample size：

干预措施：

患者服用安慰剂1次/d，早8点服用，共2周。

干预措施代码：

Intervention：

The patient takes a placebo once a day at 8am for a total of 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前、后的食欲评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of appetite score before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前、后的体质指数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in body mass index before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前、后的营养生化指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in nutritional biochemical indices before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前、后KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS scores before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前、后中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom scores before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前、后的癌症患者生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of survival scores for cancer patients before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机：由第三方统计人员采用SPSS 21.0生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: a randomized sequence will be generated by a third-party statistician using SPSS 21.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在本研究实施中始终遵循盲法的原则开展临床研究。在病人初筛后，评估人员、统计分析人员及知情同意书中都明确标注受试者都不了解分组的具体情况，受试者随机接受药物、安慰剂、针刺、假针刺治疗。

Blinding：

The principle of blinding was followed throughout the implementation of this study for clinical research. After the initial screening of patients, the evaluators, statistical analysts, and informed consent forms were clearly labeled that none of the subjects were aware of the specifics of the subgroups, and subjects were randomized to receive drug, placebo, acupuncture, or sham acupuncture treatments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-31，方式：国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-31, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 17:22:26