ChiCTR2500103175 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 15:53:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26 15:52:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对老年膝关节置换手术患者睡眠质量的影响

Public title：

Effect of esketamine on sleep quality in elderly patients undergoing knee arthroplasty surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对老年膝关节置换手术患者睡眠质量的影响

Scientific title：

Effect of esketamine on sleep quality in elderly patients undergoing knee arthroplasty surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙慧 

研究负责人：

苗壮 

Applicant：

Hui Sun 

Study leader：

Zhuang Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 4028 1720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9887 6195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

SH1012792485@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m18098876195@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市甘井子区前景街60号1-6-3

研究负责人通讯地址：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Applicant address：

1-6-3, No. 60, Prospect Street, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

The experimental plan of this research is reasonable, and the experiment is approved by the ethics committee of this hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2024-573(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部四楼行政办公室4008伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee 4008, Administrative Office, 4th Floor, First Affiliated Hospital, Dalian Medical University, No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8363 5963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyrib@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research funding

Target disease：

Postoperative sleep disturbances

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确艾司氯胺酮对老年膝关节置换手术患者术后睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of esketamine on postoperative sleep quality in elderly patients undergoing knee arthroplasty surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.预计患者TKA手术时间＜3小时； 2.年龄≥65岁； 3.美国麻醉医师协会分级（American society of anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级； 4.身体质量指数（body mass index，BMI）：21～34 kg/m^2； 5.术前匹兹堡睡眠质量指数量表（pittsburgh sleep quality index，PSQI）≥8。

Inclusion criteria

1. The operation time of TKA < 3 hours; 2. Age >= 65 years old; 3. American society of anesthesiologists (ASA) grade I.~II; 4. Body mass index (BMI): 21~34 kg/m^2; 5. Pittsburgh sleep quality index (PSQI) >=8.

排除标准：

1.重要脏器功能障碍，合并缺血性心脏疾病、肾上腺皮质功能不全； 2.高血压控制不佳或未经治疗的患者； 3.甲状腺功能亢进未经治疗或治疗不足的患者； 4.近期服用影响睡眠的药物； 5.颅内压有严重升高风险的患者； 6.对本研究采用的药物有过敏史。

Exclusion criteria：

1. Dysfunction of important organs, combined with ischemic heart disease and adrenal insufficiency; 2. Patients with poorly controlled or untreated hypertension; 3. Patients with untreated or undertreated hyperthyroidism; 4. Recent taking of drugs that affect sleep; 5. Patients with a risk of severe elevated intracranial pressure; 6. History of allergy to the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2025-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15 00:00:00 至 To 2025-01-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中泵注同等剂量生理盐水，术后止痛泵采用舒芬太尼1.5ug/kg+尼松120mg+右美托咪定0.025ug/（kg·h）+雷莫司琼1.2mg+NS=100ml。

干预措施代码：

Intervention：

The same dose of normal saline was pumped during the operation, and the postoperative analgesic pump was sufentanil 1.5ug/kg + nisolone 120mg + dexmedetomidine 0.025ug/(kg·h) + ramosetron 1.2mg + NS = 100ml.

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

33

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

术中泵注0.125mg/（kg·h）的艾司氯胺酮，术后止痛泵采用艾司氯胺酮0.03mg/（kg·h）+尼松120mg+右美托咪定0.025ug/（kg·h）+雷莫司琼1.2mg+NS=100ml。

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.125mg/(kg·h) was injected intraoperatively, and esketamine 0.03mg/(kg·h) + nisone 120mg + dexmedetomidine 0.025ug/(kg·h) + ramosetron 1.2mg + NS=100ml was used for postoperative pain relief.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep cycles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围手术期3天

测量方法：

睡眠监测仪

Measure time point of outcome：

The perioperative period is 3 days

Measure method：

Sleep monitors

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期3天

测量方法：

NRS量表

Measure time point of outcome：

The perioperative period is 3 days

Measure method：

NRS

指标中文名：

抑郁情绪评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression and anxiety mood scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期3天

测量方法：

老年抑郁量表

Measure time point of outcome：

The perioperative period is 3 days

Measure method：

GDS

指标中文名：

血清学炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serologic markers of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The perioperative period is 3 days

Measure method：

指标中文名：

焦虑情绪评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety mood score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期3天

测量方法：

医院用焦虑情绪量表

Measure time point of outcome：

The perioperative period is 3 days

Measure method：

HAD

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究采用随机数字表法实施研究参与者的入组及处理分组随机化的管理。研究组与对照组的分配比例为 1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the random number table method was used to implement the enrollment of study participants and the management of randomization of treatment groups. The study group was assigned a 1:1 ratio to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后的6个月内 ResMan（www.medresman.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.edresman. com) within 6 months after the publication of research results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan(www.medresman.com)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan(www.medresman.com)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 15:52:46