ChiCTR2500103168 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 15:01:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26 15:01:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外脊髓电刺激在卒中或脑外伤后肢体瘫痪患者中应用的安全性和有效性

Public title：

Safety and Efficacy of Epidural Spinal Cord Stimulation in Patients with Limb Paralysis After Stroke or Traumatic Brain Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外脊髓电刺激在卒中或脑外伤后肢体瘫痪患者中应用的安全性和有效性

Scientific title：

Safety and Efficacy of Epidural Spinal Cord Stimulation in Patients with Limb Paralysis After Stroke or Traumatic Brain Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾一桐 

研究负责人：

杨艺 

Applicant：

Yitong Jia 

Study leader：

Yi Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 8260 1670

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1096 0062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jyt17782601670@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyi_81nk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-053-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖淑萍

Contact Name of the ethic committee：

Shuping Xiao

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号B区6楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 6th Floor, Block B, No. 119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 59978555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District

经费或物资来源：

北京品驰医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Pinchi Medical Co., Ltd

Target disease：

Stroke; Traumatic brain injury; Limb paralysis; Disorder of Conciousness; Spasmodic paralysis; Flaccidity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 探讨SCS是否可以在一定安全性的前提下改善卒中或脑外伤后肢体瘫痪患者肌力，降低痉挛肢体的肌张力，提高肢体灵活性及纠正异常屈肌伸肌的协同作用，从而改善肢体运动功能。 次要目的： 探究SCS不同刺激参数、刺激模式对治疗效果的影响；不同刺激参数的延迟效应对比；电极偏移对治疗效果的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: Exploring whether SCS can improve muscle strength, reduce muscle tension in spastic limbs, enhance limb flexibility, and correct the synergistic effect of abnormal flexor and extensor muscles in stroke or traumatic limb paralysis patients with a certain level of safety, thereby improving limb motor function. Secondary purpose: Explore the effects of different stimulation parameters and modes of SCS on therapeutic outcomes; Comparison of delayed effects of different stimulus parameters; The impact of electrode displacement on treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-80岁； 2) 入组前3个月以上发生引起肢体瘫痪的缺血性卒中、出血性卒中或脑外伤，且患者生命体征平稳、颅内情况稳定； 3) 存在或不存在意识障碍； 4) 清醒患者无肢体肌张力明显增高时，患肢FMA评分上肢评分低于50且高于7，下肢评分低于30且高于5； 5) 清醒患者无肢体肌张力明显增高时，在肢体一个或多个关节运动时肌力明显降低，不超过3级且高于0级； 6) 清醒患者或意识障碍患者出现肢体肌张力明显增高，反射亢进、肌肉痉挛等症状， MAS评分>=2； 7) 获取知情同意。

Inclusion criteria

1) Age 18-80 years; 2) Ischemic stroke, hemorrhagic stroke, or traumatic brain injury causing limb paralysis occurring more than 3 months prior to enrollment, with stable vital signs and intracranial condition; 3) Presence or absence of impaired consciousness; 4) For conscious patients without significant limb muscle hypertonia: Upper limb FMA score <50 and >7, lower limb score <30 and >5; 5) For conscious patients without significant limb muscle hypertonia: Significant muscle strength reduction (not exceeding Grade 3 but >0) during movement in one or more joints of the affected limb; 6) For conscious or unconscious patients with significant limb muscle hypertonia, hyperreflexia, or muscle spasms: MAS score >= 2; 7) Informed consent obtained.

排除标准：

1) 在整个研究期间接受抗凝、抗痉挛、抗癫痫等药物治疗； 2) 意识障碍患者瘫痪肢体无明显肌张力增高（弛缓性瘫痪）； 3) 体内存在任何医疗植入设备； 4) 存在任何SCS的禁忌症； 5) 怀疑或确认怀孕； 6) 无法进行神经功能评分； 7) 严重终末期疾病，或存在其他严重疾病，可能影响参与研究的能力； 8) 严重的幽闭恐惧症； 9) 研究人员认为关节挛缩过于严重，无法参加研究； 10) 其他研究人员认为无法进行研究的情况； 11) 未获取知情同意。

Exclusion criteria：

1) Receiving anticoagulant, antispasmodic, antiepileptic, or similar medications during the entire study period; 2)Patients with impaired consciousness but no significant muscle hypertonia in the paralyzed limb (flaccid paralysis); 3) Presence of any medically implanted device in the body; 4) Any contraindications to spinal cord stimulation (SCS); 5) Suspected or confirmed pregnancy; 6) Inability to perform neurological function assessments; 7) Severe terminal illness or other serious medical conditions that may impair the ability to participate in the study; 8) Severe claustrophobia; 9) Researchers deem joint contractures too severe for study participation; 10) Other circumstances where researchers determine participation is not feasible; 11) Failure to obtain informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

硬膜外脊髓电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Epidural Spinal Cord Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院神经外科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale, MAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer motor function assessment, FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test, ARAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合痉挛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite Spasticity Scale, CSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised, CRS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 15:01:21