ChiCTR2500103117 版本V1.0 版本创建时间2025/05/26 08:46:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26 08:46:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于3P模型视角下dCBT-I联合正念的干预效果探究

Public title：

An Exploration of the Intervention Effect of dCBT-I Combined with Mindfulness from the Perspective of the 3P Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于3P模型视角下dCBT-I联合正念的干预效果探究

Scientific title：

An Exploration of the Intervention Effect of dCBT-I Combined with Mindfulness from the Perspective of the 3P Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王硕 

研究负责人：

黄立 

Applicant：

Shuo Wang 

Study leader：

Li Huang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 3120 8663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2578 9193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ws241674@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

316109319@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号

研究负责人通讯地址：

重庆市巴南区李家沱街道工联一村1号

Applicant address：

No. 2, Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 1, Gonglian Village 1, Lijiatuo Sub-district, Banan District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南大学

Applicant's institution：

Southwest University

研究负责人所在单位：

重庆市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh People’s Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)-0301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市第七人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈心豪

Contact Name of the ethic committee：

Xinhao Chen

伦理委员会联系地址：

重庆市巴南区李家沱街道工联一村1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Gonglian Village 1, Lijiatuo Sub-district, Banan District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6286 1152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hover163ok@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第七人民医院

Primary sponsor：

The Seventh People’s Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市巴南区李家沱街道工联一村1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Gonglian Village 1, Lijiatuo Sub-district, Banan District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市第七人民医院

具体地址：

重庆市巴南区李家沱街道工联一村1号

Institution
hospital：

The Seventh People’s Hospital of Chongqing

Address：

No. 1, Gonglian Village 1, Lijiatuo Sub-district, Banan District, Chongqing City

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目 NSFC32471095

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China General Program(NSFC32471095)

Target disease：

Insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的是比较不同干预方式（CBT-I和CBT-I联合正念）对3P因素变化的效果差异，分析3P因素变化与失眠症状改善的关系；探讨情绪处理在干预前后是否有改善；主客观睡眠质量的变化；次要目的探讨进一步探讨不同睡眠时长组（短睡眠 <7h vs. 正常睡眠≥7h）中，3P因素的基线水平和变化模式是否不同，情绪处理是否存在差异；主客观睡眠质量变化的差异。  

Objectives of Study：

The main purpose is to compare the differences in the effects of different intervention methods (CBT-I and CBT-I combined with mindfulness) on the changes of 3P factors, and to analyze the relationship between the changes of 3P factors and the improvement of insomnia symptoms; Explore whether there is an improvement in emotion processing before and after the intervention; Changes in subjective and objective sleep quality Secondary objective: To further explore different sleep duration groups (short sleep <7 hours vs.) In normal sleep (≥7 hours), whether the baseline level and change pattern of the 3P factor are different, and whether there are differences in emotional processing; The differences in changes of subjective and objective sleep quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.能够阅读和理解汉语，能够使用电子设备； 3.既往或目前符合ICSD-3的失眠障碍诊断标准； 4.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old; 2. Able to read and understand Chinese, and be able to use electronic devices; 3. Previous or current meeting the ICSD-3 diagnostic criteria for insomnia disorder; 4. Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1.罹患严重智力障碍或躯体疾病； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.其他不适宜纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe intellectual disability or physical disease; 2. Pregnant or lactating women; 3. Other circumstances that are not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-28 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-28 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

eCBT-I组

样本量：

20

Group：

eCBT-I group

Sample size：

干预措施：

eCBT-I 干预

干预措施代码：

 1

Intervention：

eCBT-I intervention

Intervention code：

组别：

eCBT-I联合正念组

样本量：

20

Group：

eCBT-I Combined with Mindfulness Group

Sample size：

干预措施：

eCBT-I联合正念

干预措施代码：

 2

Intervention：

eCBT-I Combined with Mindfulness

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

睡眠卫生教育

干预措施代码：

 3

Intervention：

Sleep hygiene education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 巴南 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Banan  

单位(医院)：

重庆市第七人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Seventh People’s Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3P模型的易感因素、诱发因素和维持因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Susceptibility factors, predisposing factors, and maintenance factors of the 3P model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预过程中、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the intervention, during the intervention, and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

情绪行为任务指标包括反应时准确率等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotional and behavioral task indicators include accuracy rates during reactions, etc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预过程中、干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the intervention, during the intervention, and after the intervention

Measure method：

指标中文名：

主客观睡眠指标和情绪指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective and objective sleep indicators and emotional indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预过程中、干预后

测量方法：

量表；单导睡眠脑电

Measure time point of outcome：

Before the intervention, during the intervention, and after the intervention

Measure method：

Scale; Single-channel sleep electroencephalogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有参与者均使用Excel进行随机分组。为每位被试生成一个 RAND() 随机数，并按数值从小到大排序，依次将前1/3分配至A组，中间1/3分配至B组，后1/3分配至C组，实现1:1:1比例的随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All participants were randomly grouped using Excel. Generate A RAND() random number for each subject and sort them in ascending order of value. Assign the first 1/3 to Group A, the middle 1/3 to Group B, and the last 1/3 to group C in sequence to achieve a 1:1:1 randomization grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用评估者盲法。在干预过程中，所有评估工作（包括前后测量和结果评估）均由独立的、与干预过程无关的研究人员进行。这些评估人员在进行数据采集和分析时，不知道参与者所属的干预组别。评估人员通过标准化的评估工具进行量化评估，确保评估结果不受干预组别信息的影响。

Blinding：

This study adopted assessor-blind methodology. All assessment tasks (including pre- and post-intervention measurements and outcome evaluations) were conducted by independent researchers who were not involved in the intervention process. These assessors were blinded to participants' group assignments during data collection and analysis. Standardized assessment tools were used to ensure that the evaluation results were not influenced by the knowledge of group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有参与者数据首先通过纸质病例报告表（CRF）收集，涵盖基本人口统计信息、问卷结果和实验记录。随后由专人双录入至电子数据采集系统（EDC），本研究使用问卷星系统进行在线问卷收集，并通过Excel电子表格进行统一整理与备份，确保数据完整性和安全性。所有数据将匿名编码保存，仅限研究团队内部使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participant data will be initially recorded using paper-based Case Report Forms (CRFs), including demographic information, questionnaire responses, and experimental records. Data will then be double-entered by trained personnel into an electronic data capture (EDC) system. In this study, we will use the Wenjuanxing platform for online questionnaire collection, and data will be organized and backed up in Excel spreadsheets. All data will be de-identified and securely stored for internal research use only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 08:46:50