ChiCTR2000031875 版本V1.2 版本创建时间2020/04/13 14:57:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-13 14:56:48 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估健康与不同类型感染性角膜炎的眼表菌群特征和利用高通量测序技术与人工智能相结合的方法作为感染性角膜炎补充诊断方法的可行性

Public title：

Evaluation of Alterations about Microbiome between Healthy and Microbial Keratitis Ocular Surface and the Feasibility of Combining High Throughput Sequencing with Artificial Intelligence to Distinguish Microbial Keratitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估健康与不同类型感染性角膜炎的眼表菌群特征和利用高通量测序技术与人工智能相结合的方法作为感染性角膜炎补充诊断方法的可行性

Scientific title：

Evaluation of Alterations about Microbiome between Healthy and Microbial Keratitis Ocular Surface and the Feasibility of Combining High Throughput Sequencing with Artificial Intelligence to Distinguish Microbial Keratitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任志超 

研究负责人：

黄钰森 

Applicant：

Zhichao Ren 

Study leader：

Yusen Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19806062360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13791802251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ren_zhichao@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huang_yusen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yanerdao Road, Qingdao, China

Study leader's address：

5 Yanerdao Road, Qingdao, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院） 山东省眼科研究所 山东省眼科学重点实验室-省部共建国家重点实验室培育基地

Applicant's institution：

State Key Laboratory Cultivation Base, Shandong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology, Shandong Eye Institute, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Eye Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄钰森

Contact Name of the ethic committee：

Yusen Huang

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Yanerdao Road, Qingdao, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院） 山东省眼科研究所 山东省眼科学重点实验室-省部共建国家重点实验室培育基地

Primary sponsor：

State Key Laboratory Cultivation Base, Shandong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology, Shandong Eye Institute, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

5 Yanerdao Road, Qingdao, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛眼科医院

具体地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital

Address：

5 Yanerdao Road, Qingdao

经费或物资来源：

山东省重大科技创新工程项目（2018CXGC1205），泰山学者计划（ts20190983），国家自然科学基金（81970788）

Source(s) of funding：

the Key Science and Technology Innovation Project of Shandong Province (2018CXGC1205), the Taishan Scholar Program (ts20190983), National Natural Science Foundation of China (81970788)

Target disease：

Microbial Keratitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价健康与不同类型感染性角膜炎的眼表菌群特征和利用高通量测序技术与人工智能相结合的方法作为感染性角膜炎补充诊断方法的可行性。  

Objectives of Study：

For microbial keratitis, to illuminate the alteration of ocular microbiome and evaluate the feasibility of utilizing bioinformation to distinguish infection type based on combining AI (artificial intelligence)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、无其他疾病的健康人
2、感染性角膜炎患者

Inclusion criteria

1. Healthy people without other diseases
2. Patients with microbial keratitis

排除标准：

1、正参加其它临床试验的患者
2、研究人员认为其他原因不适合临床试验者

Exclusion criteria：

1. Patients participating in other clinical trials
2. Researchers believe that are not suitable for clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-12 00:00:00至 To 2020-10-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-13 00:00:00 至 To 2020-10-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Group

样本量：

100

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

100

Group：

Health Group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛眼科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结膜囊拭子

组织：

Sample Name：

conjunctival sac swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-13 14:56:48