ChiCTR2500103075 版本V1.0 版本创建时间2025/05/23 11:49:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-23 11:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在轻链型（AL）淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗减量疗法（DVd-Lite）的多中心、前瞻性研究

Public title：

A Multicenter, Prospective Study Evaluating the DVd-Lite Regimen (Reduced-Dose Daratumumab-Based Therapy) in Patients with Light-Chain (AL) Amyloidosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在轻链型（AL）淀粉样变受试者中评估含达雷妥尤单抗减量疗法（DVd-Lite）的多中心、前瞻性研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective Study Evaluating the DVd-Lite Regimen (Reduced-Dose Daratumumab-Based Therapy) in Patients with Light-Chain (AL) Amyloidosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余泓彬 

研究负责人：

吴俣 

Applicant：

Yu Hongbin 

Study leader：

Wu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 0801 5727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

glamic@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wu_yu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Sichuan Province, Chengdu, Wuhou District, Guoxue Alley 37th

Study leader's address：

Wuhou District, Guoxue Alley 37th

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(45)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Sichuan Province, Chengdu, Wuhou District, Guoxue Alley 37th, Bajiaoting 2105

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

Sichuan Province, Chengdu, Wuhou District, Guoxue Alley 37th, Bajiaoting 2105

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

Chengdu, Wuhou District, Guoxue Alley 37th, Bajiaoting 2105

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

AL Amyloidosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 主要目的： 1）评估DVd-Lite方案的疗效：通过调整硼替佐米和地塞米松的剂量DVd-Lite方案减少毒性反应，评估该方案是否能改善新诊断AL型淀粉样变患者的长期生存率。评估标准包括总生存期、无进展生存期、和血液学及脏器缓解率。 2. 次要目的： 1）评估DVd-Lite方案主要脏器损坏无进展生存期：分析患者在治疗过程中主要器官（心脏、肾脏等）的功能情况。 2）评估DVd-Lite方案下，到下一线治疗时间：记录患者从接受DVd-Lite方案到需要下线治疗的时间间隔。 3）评估DVd-Lite方案不良事件发生率：观察和记录治疗相关的任何级别的不良事件，包括严重不良事件。 4）评估DVd-Lite方案是否能改善患者生存质量：通过EORTC QLQ-C30问卷评估患者在治疗期间及之后的生活质量改善情况。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: 1) To evaluate the efficacy of the DVd-Lite regimen: By adjusting the doses of bortezomib and dexamethasone, the DVd-Lite regimen aims to reduce toxicity and assess whether it can improve long-term survival in newly diagnosed patients with AL amyloidosis. Evaluation criteria include overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and hematologic and organ response rates. 2. Secondary Objectives: 1) To evaluate progression-free survival with respect to major organ deterioration under the DVd-Lite regimen: This involves analyzing the function of major organs (e.g., heart, kidneys) during treatment. 2) To evaluate the time to next-line therapy under the DVd-Lite regimen: This refers to the time interval from initiation of DVd-Lite treatment to the need for subsequent therapy. 3) To assess the incidence of adverse events under the DVd-Lite regimen: This includes observation and documentation of any treatment-related adverse events of all grades, including serious adverse events. 4) To evaluate whether the DVd-Lite regimen improves patients' quality of life: Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire during and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: Mayo 2004分期III期的，具有病理诊断的新诊断AL型淀粉样变患者。 2: 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分大于2的患者。

Inclusion criteria

1: Newly diagnosed AL amyloidosis patients with a confirmed pathological diagnosis, classified as Mayo 2004 stage III. 2: Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status greater than 2.

排除标准：

1: 既往接受过抗浆细胞治疗的AL型淀粉样变患者。 2: 符合International Myeloma Working Group多发性骨髓瘤诊断标准的患者。 3: 孕妇或哺乳期妇女。 4: 预期生存时间小于6个月。

Exclusion criteria：

1: AL amyloidosis patients who have previously received anti-plasma cell therapy. 2: Patients who meet the diagnostic criteria for multiple myeloma as defined by the International Myeloma Working Group. 3: Pregnant or breastfeeding women. 4: Patients with an expected survival time of less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DVd-Lite组

样本量：

110

Group：

DVd-Lite Group

Sample size：

干预措施：

DVd-Lite方案（ D-达雷妥尤单抗 (SC/IV)：说明书剂量使用，1800mg / 800mg；但在第1-2周期治疗过程中，研究者可根据患者感染或耐受情况，调整为使用频率为每两周一次。 V-硼替佐米：标准剂量1.3mg/m2使用，每2周1次。 d-地塞米松/强的松：地塞米松7.5mg biw或qw, 或替换为等效强的松。）

干预措施代码：

Intervention：

DVd-Lite Regimen (D-Daratumumab (SC/IV), Administered per prescribing information: 1800 mg (subcutaneous) or 800 mg (intravenous). During Cycles 1-2, the investigator may adjust the dosing frequency to once every two weeks based on the patient’s infection status or tolerance. V-Bortezomib: Standard dose: 1.3 mg/m2, administered once every two weeks. d-Dexamethasone/Prednisone: Dexamethasone: 7.5 mg twice weekly (BIW) or once weekly (QW). Alternatively, replace with an equivalent dose of prednisone.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

达州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dazhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

达州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳第五医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Deyang Fifth Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

广元市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

内江市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Neijiang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

攀枝花市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

资阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ziyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要脏器损坏无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

major organ deterioration progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

到下一线治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Next Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life, HRQoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Therapy, DoT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematologic Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脏器缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用主中心提供的病例报告表统一管理，电子采集和管理系统由主中心提供

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF provided by the lead center will be used for standardized data management. Electronic data capture and management will also be conducted using a system provided by the lead center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 11:48:57