ChiCTR2500103069 版本V1.0 版本创建时间2025/05/23 11:12:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-23 11:11:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精神分裂症与心血管疾病的共享遗传对心血管不良预后的影响

Public title：

The impact of shared genetic architecture between schizophrenia and cardiovascular diseases on adverse cardiovascular outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症与心血管疾病的共享遗传对心血管不良预后的影响

Scientific title：

The impact of shared genetic architecture between schizophrenia and cardiovascular diseases on adverse cardiovascular outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱蕴卿 

研究负责人：

岳伟华 

Applicant：

Yunqing Zhu 

Study leader：

Weihua Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6135 2950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1089 8027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuyun_qing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dryue@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing 100191, P. R. China

Study leader's address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing 100191, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审第(65)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing 100191, P. R. CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing 100191, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing 100191, P. R. China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

精神分裂症(SCZ)与心血管疾病(CVD)的共病负担日益严重，两类疾病共享的遗传背景可能驱动了共病。本课题组前期发现东亚人群中两类疾病间存在遗传重叠、多效性位点、可能致双病的生物学通路。然而，共享遗传机制对SCZ患者的CVD不良预后的影响及可能的机制尚不明确。本研究拟构建SCZ患者的回顾性队列，联合已知规模最大的东亚人群SCZ与CVD及相关表型的多组学数据，探讨共享遗传对中国汉族SCZ患者的远期CVD不良预后的影响，以及可能的生物学机制。预期结果有望促进共享遗传机制在精神科临床的应用，并有望为改善SCZ患者的预后提供遗传学研究线索。  

Objectives of Study：

The comorbidity burden between schizophrenia (SCZ) and cardiovascular diseases (CVD) is increasing, and their shared genetic background may contribute to this co-occurrence. Our previous research has identified genetic overlap, pleiotropic loci, and potential biological pathways contributing to both diseases in East Asian populations. However, the impact of shared genetic mechanisms on adverse cardiovascular outcomes among SCZ patients, as well as the underlying biological processes, remains unclear. This study aims to establish a retrospective cohort of SCZ patients and integrate the largest available multi-omics datasets related to SCZ, CVD, and relevant phenotypes in East Asian populations. The goal is to investigate the influence of shared genetic factors on long-term cardiovascular outcomes in Han Chinese SCZ patients and to elucidate the potential biological mechanisms. The anticipated findings may promote the clinical application of shared genetic insights in psychiatry and provide novel genetic evidence for improving prognosis in SCZ patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 首发或复发未经系统治疗的精神分裂症(SCZ)，符合国际疾病分类-第十版(ICD-10) SCZ 诊断标准； ② 于2024年5月-2025年11月，在北京大学第六医院住院； ③ 年龄18岁以上，至少有1名监护人在1年内对患者进行监护； ④ 中国汉族； ⑤ 预计在整个研究过程中不存在居住地迁移、交通不便、就诊困难等问题； ⑥ 征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 First-episode or relapsed schizophrenia (SCZ) patients who have not received systematic treatment and meet the ICD-10 diagnostic criteria for SCZ; 2 Hospitalized at Peking University Sixth Hospital between May 2024 and November 2025; 3 Aged 18 years or older, with at least one guardian providing care within the past year; 4 Of Han Chinese ethnicity; 5 No anticipated issues related to relocation, transportation difficulties, or access to medical care during the study period; 6 Informed consent obtained from both the patient and their guardian, with signed consent forms.

排除标准：

① 在基线住院期间，伴心脑血管疾病、高血压、糖尿病等躯体疾病，或患有躯体残疾者； ② 在基线住院期间，具有以下任一心血管危险因素者（空腹低密度脂蛋白胆固醇 ≥ 4.1 mmol/L，或服用降脂药者；空腹血糖 ≥ 6.1 mmol/L，或服用降糖药者；收缩压 ≥ 140 mmHg，或服用降压药者）； ③ 服用具有降压副作用的抗精神病药物者； ④ 共患其他重性精神疾病者、精神发育迟滞、痴呆及严重认知功能障碍者； ⑤ 患有急性肌张力障碍、癫痫或高热惊厥病史者； ⑥ 具有自杀未遂史或出现兴奋烦躁症状； ⑦ 具有严重肝肾功能异常； ⑧ 对抗精神病药物治疗有禁忌症； ⑨ 处于怀孕或哺乳状态； ⑩ 当前正在参与，或自基线住院至临床回访期间参加过干预性临床研究者。

Exclusion criteria：

1 Presence of physical illnesses such as cardiovascular or cerebrovascular diseases, hypertension, diabetes, or physical disabilities during baseline hospitalization; 2 Presence of any of the following cardiovascular risk factors during baseline hospitalization: fasting low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) >= 4.1 mmol/L or use of lipid-lowering medications; fasting blood glucose >= 6.1 mmol/L or use of glucose-lowering medications; systolic blood pressure >= 140 mmHg or use of antihypertensive medications; 3 Use of antipsychotic medications known to cause hypotensive side effects; 4 Comorbidity with other severe psychiatric disorders, intellectual disability, dementia, or significant cognitive impairment; 5 History of acute dystonia, epilepsy, or febrile convulsions; 6 History of suicide attempts or presence of agitation or excitement symptoms; 7 Severe hepatic or renal dysfunction; 8 Contraindications to antipsychotic treatment; 9 Currently pregnant or breastfeeding; 10 Participation in any interventional clinical trial during baseline hospitalization or follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-28 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

精神分裂症患者

样本量：

100

Group：

Schizophrenia patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

北京大学第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical global impression scale, CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)+电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 11:11:58