ChiCTR2500103061 版本V1.0 版本创建时间2025/05/23 10:40:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-23 10:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牛磺酸治疗急性放射性口腔黏膜炎及皮炎的临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of taurine's preventive effect on acute radiation-induced oral mucositis and radiodermatitis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牛磺酸治疗急性放射性口腔黏膜炎及皮炎的临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of taurine's preventive effect on acute radiation-induced oral mucositis and radiodermatitis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈珩 

研究负责人：

何悦 

Applicant：

Chen Heng 

Study leader：

Yue He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6147 5796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5307 2473

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

739211733@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

william5218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639th Zhi Zao Ju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639th Zhi Zao Ju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T44-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

acute radiation-induced oral mucositis and radiodermatitis.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价牛磺酸对急性放射性口腔黏膜炎及皮炎的预防效果，同时进行安全性与耐受性评估。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the preventive effect of taurine on acute radiation-induced oral mucositis and dermatitis, and to conduct safety evaluation simultaneously.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿加入研究，被告知研究的目的和过程，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案； 2.口腔/口咽癌术后，需要进行放疗。经放疗科医师评估后拟行双侧、30次/60Gy放疗； 3.预期生存期＞6个月； 4.既往未进行过头颈部放疗，未使用过其他影响本试验结果的药物；试验开始前1个月内未进行过化疗、免疫治疗及靶向治疗； 5.18-80岁，无性别限制；

Inclusion criteria

1.Patients voluntarily joined the study, were informed of the purpose and process of the study, signed the informed consent form, and were willing and able to abide by the study protocol;
2.Aged 18 to 80, with no gender restrictions;
3.Patients that require radiotherapy after surgery for oral/oropharyngeal cancer. After evaluation by the radiation oncologist, bilateral radiotherapy at 30 sessions /60Gy is planned;
4.The expected survival period is more than 6 months;
5.No radiotherapy for the head and neck has been performed in the past, and no other medications that affect the results of this trial have been used. No chemotherapy, immunotherapy or targeted therapy was performed within one month before the beginning of the trial.

排除标准：

1.不可控制的口腔头颈局部感染或全身感染；
2.有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病；
3.筛选前3个月内发生过出血事件：包含但不局限于：胃底或食管静脉曲张致消化道出血、门脉高压致出血风险增高、活动性消化道出血等情形；或经研究者评估有大出血风险；
4.筛选前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
5.患有间质性肺炎或筛选时具有临床意义的活动性肺炎，或其他其它严重影响肺功能的呼吸系统疾病；
6.显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：（1）充血性心衰（NYHA 分级＞2级）；（2）不稳定性心绞痛；（3）过去3个月中发生过心肌梗塞；（4）任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常；
7.有严重的内分泌、造血系统疾病（糖尿病、白血病等）、胃肠道梗阻、活动性出血、胃穿孔等情况；
8.合并其他器官恶性肿瘤；
9.存在难治性或顽固性癫痫，药物不能控制的大量胸水、腹水、心包积液等；
10.筛选前1年内有传染性疾病，如HIV，梅毒，活动性肝炎，活动性肺结核，EBV和/或CMV活动性感染者，或超过1年以上有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；活动性乙肝或丙肝；HBsAg或HBcAb阳性的受试者，如果HBV的DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究；HCV抗体阳性的受试者，如果HCV的RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究；
11.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；
12.既往接受过基因修饰或编辑的细胞治疗产品；
13.既往使用过可引起药物相关性颌骨坏死的药物；
14.在本研究随机分组前1个月内服用过含牛磺酸的药物；
15.对牛磺酸有过敏反应病史；
16.除放疗外，需同期进行化疗、免疫治疗、靶向治疗的患者；
17.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
18.妊娠期或哺乳期妇女；或在治疗后半年内，有妊娠、哺乳或怀孕计划的妇女；
19.依从性不良或研究者评估不适合参加本临床研究的其它情况；

Exclusion criteria：

1.Uncontrollable local or systemic infections of the oral cavity and head and neck;
2.Active autoimmune diseases, history of autoimmune diseases, or diseases requiring systemic steroid hormones or immunosuppressive drug treatment;
3.Bleeding that occurred within 3 months before screening, including but not limited to: gastrointestinal bleeding caused by gastric fundus or esophageal varices, increased risk of bleeding caused by portal hypertension, active gastrointestinal bleeding, etc. Or there is a risk of major bleeding as assessed by the researcher;
4.Arterial/venous thrombosis events that occurred within 6 months before the screening, such as cerebrovascular accidents, deep vein thrombosis and pulmonary embolism, etc;
5.Interstitial pneumonia or active pneumonia with clinical significance at the time of screening, or other respiratory diseases that seriously affect lung function;
6.History of cardiovascular diseases of significant clinical significance, including but not limited to: (1) Congestive heart failure (NYHA grade > 2); (2) Unstable angina pectoris; (3) Myocardial infarction occurred in the past three months; (4) Any supraventricular arrhythmia or ventricular arrhythmia that requires treatment or intervention;
7.Serious endocrine or hematopoietic system diseases (such as diabetes, leukemia, etc.), gastrointestinal obstruction, active bleeding, gastric perforation and other conditions;
8.Combined with malignant tumors of other organs;
9.Refractory or intractable epilepsy, as well as a large amount of pleural effusion, ascites, pericardial effusion, etc. that cannot be controlled by medications;
10.Infectious diseases within one year before screening, such as HIV, syphilis, active hepatitis, active pulmonary tuberculosis, active EBV and/or CMV infection, or have a history of active pulmonary tuberculosis infection for more than one year but have not received formal treatment; Active hepatitis B or hepatitis C Subjects positive for HBsAg or HBcAb can participate in this study if the DNA test of HBV is less than the lower limit of the normal value detected by the research center where they are located. Subjects with positive HCV antibodies can participate in this study if the RNA detection of HCV is less than the lower limit of the normal value detected by the research center where they are locate;
11.Received allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplantation in the past;
12.Usage of cell therapy products that have undergone genetic modification or editing in the past;
13.Have used medications that could cause medication-related osteonecrosis of the jaw;
14.Medications containing taurine were taken within one month before randomization of this study;
15.Allergic to taurine;
16.Patients who, in addition to radiotherapy, requires chemotherapy, immunotherapy and targeted therapy simultaneously;
17.Mental illness, alcohol abuse, drug use or drug abuse;
18.Pregnant or lactating women or women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant within half a year after treatment;
19.Poor compliance or other circumstances evaluated by the researcher as unsuitable for participation in this clinical study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-02 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

牛磺酸组

样本量：

80

Group：

Taurine

Sample size：

干预措施：

牛磺酸颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Taurine granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射性皮炎严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of radiodermatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

放疗门诊医师根据RTOG分级评估

Measure time point of outcome：

Every week

Measure method：

Evaluated by the radiotherapy outpatient physicians according to the RTOG classification

指标中文名：

安全性及耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每两周

测量方法：

1.血常规 2.血生化 3.临床表现

Measure time point of outcome：

Every two weeks

Measure method：

1. Blood routine 2. Blood biochemistry 3. Clinical manifestations

指标中文名：

免疫力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、结束后及研究终点

测量方法：

血液CD分子检测

Measure time point of outcome：

Before the beginning of treatment, after the end of treatment and at the end of the study

Measure method：

Examination of CD molecules in peripheral blood

指标中文名：

放射性口腔黏膜炎严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of radiation-induced oral mucositis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

放疗门诊医师根据RTOG分级评估

Measure time point of outcome：

Every week

Measure method：

Evaluated by the radiotherapy outpatient physicians according to the RTOG classification

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔拭子

组织：

Sample Name：

Oral swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生，并采用牛皮信封进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation codes are generated on a computer by statistical professionals using software version SAS9.4 or above, and the allocation is hidden using cowhide envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form，CRF)，电子采集和管理系统(Electronic Data Capture，EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF), Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 10:40:14