ChiCTR2500103048 版本V1.0 版本创建时间2025/05/23 09:43:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-23 09:42:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

调制中频电刺激联合运动控制训练对复发性腰痛患者的短期影响

Public title：

Immediate Effects of Modulated Medium-Frequency Electrical Stimulation Combined With Motor Control Exercise in Patients With Recurrent Low Back Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调制中频电刺激联合运动控制训练对复发性腰痛患者的短期影响

Scientific title：

Immediate Effects of Modulated Medium-Frequency Electrical Stimulation Combined With Motor Control Exercise in Patients With Recurrent Low Back Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘亚文 

研究负责人：

刘亚文 

Applicant：

Liu Yawen 

Study leader：

Liu Yawen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 191 2171 3667

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 191 2171 3667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2639560879@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2639560879@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Applicant address：

Beijing Sports University, No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Sports University, No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100080

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sports University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sports University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025139H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sports Science Experiment Ethics Committee of Beijing Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Mei Tao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区信息路48号

Contact Address of the ethic committee：

BeiJing Sport University, No.48, XinXi Road, HaiDian District, BeiJing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6298 9306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Primary sponsor's address：

Beijing Sports University, No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Institution
hospital：

Beijing Sports University

Address：

Beijing Sports University, No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

课题

Source(s) of funding：

project

Target disease：

Recurrent Low Back Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探索调制中频电刺激联合运动控制训练对复发性腰痛患者的腰多裂肌激活、运动控制、疼痛改善情况的即时影响。  

Objectives of Study：

This study explored the immediate effects of modulated intermediate frequency electrical stimulation combined with motor control training on lumbar multifidus muscle activation, motor control, and pain improvement in patients with recurrent low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-40岁之间； （2）有复发性腰痛病史，至少两次发作干扰日常生活活动； （3）在主动向前弯曲期间存在异常运动模式； （4）被动左右腿平均直腿抬高角度大于90度。

Inclusion criteria

(1) between the ages of 18 and 40 years; (2) a history of recurrent low back pain with at least two episodes interfering with activities of daily living; (3) an abnormal movement pattern during active forward bending; and (4) an average straight-leg raising angle of greater than 90 degrees for the passive right and left legs.

排除标准：

（1）全身性疾病的临床体征； （2）明确的神经系统体征（如下肢疼痛、无力或麻木）； （3）脊柱手术史； （4）诊断为骨质疏松症、重度椎管狭窄或关节炎； （5）BMI大于30 kg/m2； （6）参与其他可能影响本试验的疾病治疗。

Exclusion criteria：

(1) clinical signs of systemic disease; (2) definite neurologic signs (e.g., pain, weakness, or numbness in the lower extremities); (3) history of spinal surgery; (4) diagnosis of osteoporosis, severe spinal stenosis, or arthritis; (5) BMI greater than 30 kg/m2; and (6) participation in treatment for other conditions that may affect this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-24 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

调制中频电刺激组

样本量：

14

Group：

MMFES group

Sample size：

干预措施：

接受15分钟的调制中频电刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

Received 15 minutes of modulated mid-frequency electrical stimulation

Intervention code：

组别：

运动控制训练组

样本量：

14

Group：

MCE group

Sample size：

干预措施：

接受15分钟假调制中频电刺激干预和30分钟的运动控制训练

干预措施代码：

Intervention：

Received 15 minutes of sham-modulated intermediate frequency electrical stimulation intervention and 30 minutes of motor control training

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

14

Group：

COMB group

Sample size：

干预措施：

接受15分钟的调制中频电刺激干预后，再进行30分钟的运动控制训练

干预措施代码：

Intervention：

Received a 15-minute modulated mid-frequency electrical stimulation intervention followed by 30 minutes of motor control training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

北京体育大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Beijing Sports University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多裂肌激活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polydactyl Muscle Activation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肌骨超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

muscle-bone ultrasound

指标中文名：

运动控制能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor Control Capability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过四点跪位后倾时的膝关节屈曲角度（θ）评估运动控制能力。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Motor control was assessed by knee flexion angle (θ) in four-point kneeling backward tilt.

指标中文名：

数字疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Pain Rating Scale, NPRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、评估者盲

Blinding：

Study participants and evaluators were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在论文发表后6个月发布于中国科技数据银行（ScienceDB），https://www.scidb.cn/，DOI链接将附于出版物中。 访问需通过平台提交申请，说明研究目的并签署数据使用协议。联系邮箱：2639560879@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made available on the China Science Data Bank (ScienceDB) at https://www.scidb.cn/ 6 months after the publication of the paper, and a DOI link will be included in the publication. Access to the data requires submitting an application through the platform, stating the research purpose and signing a data use agreement (prohibiting re-identification or commercial use). For inquiries, contact: 2639560879@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 09:42:44