ChiCTR2500102999 版本V1.0 版本创建时间2025/05/22 16:56:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-22 16:56:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下经前路喉上神经内支阻滞改善成人扁桃体切除术后咽喉痛：一项随机对照试验

Public title：

Ultrasound-guided transerior superior laryngeal nerve internal branch block to improve sore throat after tonsillectomy in adults: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下经前路喉上神经内支阻滞改善成人扁桃体切除术后咽喉痛：一项随机对照试验

Scientific title：

Ultrasound-guided transerior superior laryngeal nerve internal branch block to improve sore throat after tonsillectomy in adults: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鸿 

研究负责人：

陈果 

Applicant：

Hong Li 

Study leader：

Guo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18715705952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18715705952@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

grace_chenguo@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审（757）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Throat pain after adult tonsillectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在成人扁桃体切除术患者中，超声引导下经前路喉上神经内支阻滞用于术后疼痛管理的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of ultrasound-guided transerior superior laryngeal nerve branch block for postoperative pain management in adult tonsillectomy patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA I–III； 2.年龄18-65岁之间； 3.计划接受扁桃体切除手术； 4.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ASA I–III; 2.Age between 18-65 years old; 3. plan to undergo tonsillectomy surgery; 4.Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1.患者拒绝参与； 2.存在喉上神经阻滞禁忌证（凝血障碍，局部或全身感染，局麻药过敏，严重心肺功能不全、不能合作者）； 3.麻醉药物过敏史； 4.正在服用慢性止痛药或有药物滥用史； 5.患有出血性疾病； 7.术前伴有声音嘶哑、吞咽困难等； 8.同时参与其他临床试验；

Exclusion criteria：

1. Patient refusal to participate; 2. Contraindications to superior laryngeal nerve block (coagulation disorders, local or systemic infections, local anesthetic allergies, severe cardiopulmonary insufficiency, and inability to cooperate); 3. History of allergy to anesthetic drugs; 4. Are taking chronic painkillers or have a history of drug abuse; 5. Suffering from a bleeding disorder; 7. Preoperative hoarseness, dysphagia, etc.; 8. Participate in other clinical trials at the same time;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

神经阻滞组

样本量：

20

Group：

Nerve block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下经前路喉上神经内支阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided transerior superior laryngeal nerve internal branch block

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

20

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

补救镇痛用药总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of salvage analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时吞咽时的咽喉部疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Throat pain score when swallowing 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第24小时

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

NRS score

指标中文名：

术后静息时的咽喉部疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Throat pain score at rest postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、术后6小时、术后24小时、术后48小时、术后第7天

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

1 hour postoperatively, 6 hours postoperatively, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively,

Measure method：

NRS score

指标中文名：

呛咳发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of choking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、术后6小时、术后24小时、术后48小时、术后第7天

测量方法：

/

Measure time point of outcome：

1 hour postoperatively, 6 hours postoperatively, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively,

Measure method：

/

指标中文名：

首次补救镇痛的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first salvage analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声音嘶哑发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、术后6小时、术后24小时、术后48小时、术后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 hour postoperatively, 6 hours postoperatively, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively,

Measure method：

指标中文名：

术后吞咽时的咽喉部疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of throat pain during postoperative swallowing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、术后6小时、术后48小时、术后第7天

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

1 hour postoperatively, 6 hours postoperatively, 48 hours postoperatively, and 7th postoperative day

Measure method：

NRS score

指标中文名：

术后吞咽困难发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative dysphagia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、术后6小时、术后24小时、术后48小时、术后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 hour postoperatively, 6 hours postoperatively, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively,

Measure method：

指标中文名：

术后24小时总疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total incidence of pain at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

疼痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dyspnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时、术后6小时、术后24小时、术后48小时、术后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 hour postoperatively, 6 hours postoperatively, 24 hours postoperatively, 48 hours postoperatively,

Measure method：

指标中文名：

围术期血流动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室5min后、喉上神经阻滞成功后、手术开始5min、手术结束时、拔出气管导管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes after entry, after successful superior laryngeal nerve block, 5 minutes after the start of

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名未参与研究的麻醉医师使用Excle生成随机数将患者随机分配到对照组和超声引导下喉上神经内支阻滞组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to control and ultrasound-guided superior laryngeal nerve internal branch block using Excle generation of a random number by an anesthesiologist who did not participate in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件向通讯作者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request it from the corresponding author by mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 16:56:48