ChiCTR2500102972 版本V1.0 版本创建时间2025/05/22 11:21:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-22 11:20:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑卒中吞咽障碍ICF核心要素信度效度的临床研究

Public title：

Clinical study on reliability and validity of ICF core elements in stroke patients with dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中吞咽障碍ICF核心要素信度效度的临床研究

Scientific title：

Clinical study on reliability and validity of ICF core elements in stroke patients with dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董艺 

研究负责人：

董艺 

Applicant：

Dong Yi 

Study leader：

Dong Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13787270092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13787270092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongyi1981@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongyi1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省人民医院马王堆院区中康楼五楼

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Applicant address：

5th floor, Zhongkang Building, Mawangdui Courtyard, Hunan Provincial People's Hospital

Study leader's address：

61,Jiefang Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研2024-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Li Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

61,Jiefang Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 83929085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

340011413@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Primary sponsor's address：

61,Jiefang Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

61,Jiefang Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

基础研究项目

Source(s) of funding：

Changsha Science and Technology Bureau

Target disease：

stroke patients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

确定脑卒中吞咽障碍 21 项 ICF 核心类目在床旁吞咽障碍评估中的作用  

Objectives of Study：

Determining the role of 21 ICF core categories in the assessment of bedside dysphagia in stroke dysphagia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《神经内科学》第七版教材中关于脑血管病诊断 标准的脑卒中患者，通过多伦多床边吞咽筛查测试（the Toronto Bedside Swallowing Screening Test,TOR-BSST），确诊存在吞咽功能障碍。 2.①意识障碍患者；②经临床 CRS-R 反复评估为 UWS（无反应觉醒状态）或 MCS（最小意识状态），生命体征平稳的

Inclusion criteria

1.Stroke patients who meet the diagnostic criteria for cerebrovascular disease in the 7th edition of the Neurology textbook pass the Toronto Bedside Swallowing Screening Test Confirmed swallowing dysfunction; 2. (1) Patients with impaired consciousness; (2) Repeatedly assessed by clinical CRS-R as UWS (unresponsive arousal state) or MCS (minimally conscious state), with stable vital signs

排除标准：

1.患者曾进行手术,迄今伤口未完全愈合；并发严重的心肺功能不 全；存在恶性疾病、代谢性疾病、胃肠道疾病、严重的肝肾功能障碍、 肺部感染等；并发其他影响吞咽功能的运动感觉及认知的疾病，如严 重糖尿病周围神经病、阿尔茨海默病、各种肌病、关节病。
2.此次发病前有过脑损伤或精神疾病病史，生命体征不稳定，病 情进行性加重，受检24h内服用过影响中枢神经兴奋性或抑制性药物。

Exclusion criteria：

1.The patient has undergone surgery, and the wound has not completely healed so far; complicated with severe cardiopulmonary insufficiency; malignant diseases, metabolic diseases, gastrointestinal diseases, severe liver and kidney dysfunction, lung infections, etc.; complicated with other motor sensations that affect swallowing function And cognitive diseases, such as severe diabetic peripheral neuropathy, Alzheimer's disease, various myopathies, and arthropathy;
2.There was a history of brain injury or mental illness before the onset of this disease, with unstable vital signs and progressive aggravation of the disease, and drugs affecting the excitability or inhibition of central nervous system were taken within 24 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-20 00:00:00 至 To 2025-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

横断面研究

样本量：

100

Group：

Cross-sectional study

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑卒中吞咽障碍ICF康复组合评定、GUSS吞咽功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICF rehabilitation combination evaluation of swallowing disorder after stroke、GUSS swallowing function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院24小时内

测量方法：

课题评估员床旁评估

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Sbject evaluator bedside assessment

指标中文名：

脑卒中吞咽障碍多伦多床边吞咽筛查测、洼田饮水试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Toronto Bedside Swallowing Screening Test、Kubota Water Swallowing Test）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内

测量方法：

课题评估员床旁评估

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Sbject evaluator bedside assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-30，有意向者可通过邮箱合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-30, interested parties can obtain it through reasonable request by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以纸质版本收集，电子数据以xlsx表格形式储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were collected in paper version and electronic data were stored in xlsx form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 11:20:58