ChiCTR2500102945 版本V1.0 版本创建时间2025/05/22 08:37:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-22 08:36:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

收集分析罕见（遗传性/获得性）出血性疾病病例的研究

Public title：

Study on the collection and analysis of rare (hereditary/acquired) bleeding disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

收集分析罕见（遗传性/获得性）出血性疾病病例的研究

Scientific title：

Study on the collection and analysis of rare (hereditary/acquired) bleeding disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈冠伊 

研究负责人：

陈冠伊 

Applicant：

Chen Guanyi 

Study leader：

Chen Guanyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1053 9140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1053 9140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yiyi037118@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yiyi037118@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY054-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第四医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of the Fourth Medical Center of PLAGH

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宝顺

Contact Name of the ethic committee：

Wang Baoshun

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6684 8312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China

Address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Departmental Funds

Target disease：

rare (hereditary/acquired) bleeding disorders

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

系统性收集和分析罕见（遗传性/获得性）出血性疾病病例，系统梳理临床表现、诊断方法，提升临床及相关科室医生对此类疾病的认知水平，减少漏诊和误诊的发生；探索并优化治疗方案，为患者提供更精准、个性化的治疗策略，降低疾病风险，改善患者预后。  

Objectives of Study：

Systematically collect and analyze cases of rare (hereditary/acquired) bleeding disorders, comprehensively summarize their clinical manifestations and diagnostic methods, and enhance clinicians' awareness of these diseases to reduce missed and misdiagnoses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2010年至今及今后在我中心住院的患者以及可能存在遗传性疾病患者的家属（年龄及性别均不限）。包括但不限于遗传性/获得性凝血因子缺乏症（如纤维蛋白原、凝血酶原、FV、FVII、FX、FXI、FXIII缺乏等）、遗传性血小板功能异常、遗传性血管性血友病等。

Inclusion criteria

Patients hospitalized in our center from 2010 to the present (and in the future), as well as family members of patients with suspected hereditary disorders (no restrictions on age or gender). Conditions of Interest Include (but Are Not Limited to): Hereditary/acquired coagulation factor deficiencies (e.g., fibrinogen, prothrombin, FV, FVII, FX, FXI, FXIII deficiencies, etc.); Hereditary platelet function disorders; Hereditary von Willebrand disease.

排除标准：

患者存在典型的血友病A/B、肝功能异常，由失血、感染、肿瘤等原发病引起的凝血功能异常，使用抗凝药物等药物性凝血功能异常。

Exclusion criteria：

Patients with the following conditions will be excluded: Classic hemophilia A/B (to avoid confounding factors in rare disorder studies); Liver dysfunction-associated coagulation abnormalities; Coagulopathy secondary to underlying conditions (e.g., hemorrhage, infection, malignancy); Drug-induced coagulation disorders (e.g., anticoagulant therapy).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2045-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2045-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital, Beijing, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分活化凝血酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activated partial thromboplastin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

主要指标

Outcome：

fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血因子活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation factor activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

gene test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TEG实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

TEG test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人统一提取研究数据转录为Excel电子版信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Specialists uniformly extract the data and transcribe it into the Excel electronic version information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 08:36:59