ChiCTR2400088645 版本V1.1 版本创建时间2025/05/22 00:04:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22 17:01:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冷圈套器黏膜下注射或不注射切除结直肠10-20mm无蒂息肉的效果对比：一项多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Cold Snare Polypectomy With or Without Submucosal Injection for Colorectal Polyps sized 10-20mm: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冷圈套器黏膜下注射或不注射切除结直肠10-20mm无蒂息肉的效果对比：一项多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Cold Snare Polypectomy With or Without Submucosal Injection for Colorectal Polyps sized 10-20mm: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂应 

研究负责人：

牟一 

Applicant：

Ying Nie 

Study leader：

Yi Mou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 190 8424 3452

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8228 9604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1258852844@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

125654639@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1117)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, 8th Teaching building (old), 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund, West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

Colorectal polyp

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过一项多中心、前瞻性、随机对照研究，比较CSP和SI-CSP在切除10-20mm无蒂肠息肉中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

A multicenter, prospective, randomized controlled study is intended to compare the safety and efficacy of CSP and SI-CSP in the removal of 10 to 20mm sessile intestinal polyps.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁-80岁患者； 2. 术前诊断至少有1枚10-20mm无蒂肠息肉（巴黎分型0-Is，0-IIa，0-IIb）； 3. 自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-80 years; 2. Preoperative diagnosis of at least one 10-20mm silless intestinal polyp (Paris classification 0-Is, 0-IIa, 0-IIb); 3. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 肠道波士顿评分小于6分； 2. 术前1周内使用抗血小板或抗凝药物； 3. 内镜下表现高度怀疑为高级别上皮内瘤变或癌变的息肉； 4. 患有炎症性肠病、结肠息肉病、严重器官功能不全； 5. 妊娠或哺乳期； 6. 严重心肺功能障碍、肝硬化、慢性肾病、其他恶性肿瘤或严重感染性疾病。

Exclusion criteria：

1. The intestinal Boston score was less than 6; 2. Antiplatelet or anticoagulant drugs were used within 1 week before surgery; 3. Endoscopic findings were highly suspected to be high-grade intraepithelial neoplasia or cancerous polyps; 4. Patients with inflammatory bowel disease, polyposis coli, and severe organ dysfunction; 5. Pregnancy or lactation; 6. Severe cardiopulmonary dysfunction, liver cirrhosis, chronic kidney disease, other malignant tumors or serious infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-15 00:00:00至 To 2027-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-15 00:00:00 至 To 2026-09-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SI-CSP组

样本量：

150

Group：

SI-CSP Group

Sample size：

干预措施：

SI-CSP组采用先黏膜下注射亚甲蓝-生理盐水，再进行冷圈套器切除息肉

干预措施代码：

Intervention：

In SI-CSP group, the polyps were removed by submucosal injection of methylene blue and normal saline, followed by cold snare

Intervention code：

组别：

CSP 组

样本量：

150

Group：

CSP Group

Sample size：

干预措施：

CSP组采用不提前行黏膜下注射的冷圈套器切除息肉方式

干预措施代码：

Intervention：

In CSP group, polyps were removed by cold snare without prior submucosal injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

息肉不完整切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incomplete polyp removal rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

所有息肉切除术后，对创面边缘的4个象限及创面基底部各取一块活检，每个部位单独送病检，如果任意一块活检组织发现息肉残留，则视为不完整切除

Measure time point of outcome：

Measure method：

After all polyps were excised, one biopsy was taken from each of the four quadrants at the edge of the wound and the base of the wound, and each site was sent for examination separately. If polyps remained in any biopsy tissue, the resection was considered incomplete

指标中文名：

息肉复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

息肉切除术后，在12月内进行结肠镜监测检查，内镜下拍照留图，若怀疑复发则进行活检或再次圈套器冷切除并送病理检查，如果病理同前次息肉性质，则视为复发

Measure time point of outcome：

Measure method：

After polyp resection, colonoscopy monitoring was performed within 12 months, and pictures were taken under the endoscope. If recurrence was suspected, biopsy or cold snare resection was performed again and pathological examination was sent. If the pathology was the same as the previous polyp, recurrence was considered

指标中文名：

整块切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monolithic removal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

内镜下一次性整块切除病变视为整块切除

Measure time point of outcome：

Measure method：

Endoscopic lump-sum resection is considered as lump-sum resection

指标中文名：

息肉切除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polypectomy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

从圈套器（CSP组）或注射针（SI-CSP组）插入到达病变处开始计时开始（同时拍照留图），到息肉切除计时结束（同时拍照流图），此为1枚息肉切除时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

The time for removing a polyp was from the time when the snare (CSP group) or injection needle (SI-CSP group) was inserted to the lesion (while taking pictures) to the end of the time for polypectomy (while taking pictures of the flow diagram)

指标中文名：

术中出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

如操作过程中出现出血，需要钛夹止血、热活检钳或者止血钳电凝止血、APC电凝止血，则计入术中出血。少许渗血自行停止不计为术中出血

Measure time point of outcome：

Measure method：

If bleeding occurs during the procedure and requires titanium clamp hemostasis, hot biopsy forceps or hemostatic forceps electrocoagulation and APC electrocoagulation, it is included in the intraoperative bleeding. A small amount of spontaneous cessation of bleeding is not considered as intraoperative bleeding

指标中文名：

术后出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative bleeding rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后15天之内出现的便血、血红蛋白水平下降，需要或不需要内镜下止血，则计入术后出血

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hematochezia and decreased hemoglobin levels within 15 days after surgery that required or did not require endoscopic hemostasis were counted as postoperative bleeding

指标中文名：

息肉回收率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

息肉切除后标本通过内镜取出体外，则计入息肉回收成功

Measure time point of outcome：

Measure method：

After polyp resection, the specimen was removed in vitro through endoscope, and the polyp recovery was considered successful

指标中文名：

穿孔率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Punching rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术中发现穿孔，不论何种处理方式，均计入穿孔。术后通过内镜和/或腹部CT诊断息肉切除处穿孔，计入术后穿孔

Measure time point of outcome：

Measure method：

Perforation found during the operation is counted as perforation regardless of the treatment method. Postoperative perforation at the polyp resection site was diagnosed by endoscopy and/or abdominal CT and counted as postoperative perforation

指标中文名：

钛夹使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Titanium clip utilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

操作过程中不论因出血或穿孔使用钛夹，均计入钛夹使用，并详细记录使用原因、使用个数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Whether titanium clips are used during operation due to bleeding or perforation, they are included in the use of titanium clips, and the reason and number of uses are recorded in detail

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

息肉

组织：

结直肠

Sample Name：

polyp

Tissue：

colorectum

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与病例纳入的研究助理采用excel生成300个随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant who included non-participating cases used excel to generate 300 random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究中患者本人术前不清楚分组信息；操作者无法采用盲法；数据收集者将CSP组和SI-CSP组列为A和B两组，相关统计人员不清楚分组信息。

Blinding：

In this study, patients themselves did not know the grouping information before surgery; The operator cannot use blind method; The CSP group and the SI-CSP group were classified by the data collector as groups A and B, and the grouped information was not clear to the relevant statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 17:01:33