ChiCTR2500102938 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 17:58:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-21 17:58:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

美学区即刻种植美学效果与软硬组织干预的临床效果

Public title：

Aesthetic effect of immediate implant in aesthetic area and clinical effect of soft and hard tissue intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

美学区即刻种植美学效果与软硬组织干预的临床效果

Scientific title：

Aesthetic effect of immediate implant in aesthetic area and clinical effect of soft and hard tissue intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晓文 

研究负责人：

胡晓文 

Applicant：

Hu Xiaowen 

Study leader：

Hu Xiaowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 7678 1779

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 7678 1779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

robert717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

robert717@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市陵园西路56号

研究负责人通讯地址：

广州市陵园西路56号

Applicant address：

No. 56, Cemetery West Road, Guangzhou

Study leader's address：

No. 56, Cemetery West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KQEC-2022-78-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Of Hospital Of Stomatology Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈小华

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaohua

伦理委员会联系地址：

广州市陵园西路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Cemetery West Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8370 0609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市陵园西路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Cemetery West Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

广州市陵园西路56号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 56, Cemetery West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Dentition defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：通过临床研究客观地观察和评估这些干预措施在维持和改善种植美学效果方面的作用； 次要目的：通过客观评价，寻找有效的可预见性强的干预措施，为临床种植医生提供有效的治疗手段。  

Objectives of Study：

Main objective: To objectively observe and evaluate the role of these interventions in maintaining and improving the aesthetic effects of implantation through clinical research; Secondary objective: To find effective and predictable intervention measures through objective evaluation, and provide effective treatment methods for clinical implant doctors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在观察不翻瓣技术干预因素研究部分，纳入标准为： （1）上颌美学区单牙缺失患者，接受了即刻种植即刻修复并在最终修复完成后至少跟踪临床复诊1年； （2）种植窝预备过程中接受了标准即刻种植手术操作程序，同期进行了唇侧不翻瓣技术干预； （3）无重度吸烟史（>10支/天）； （4）牙齿排列整齐，咬合关系正常，无夜磨牙、紧咬牙； （5）术区无急性炎症； （5）缺牙原因为外伤冠折、根折、龋齿、根管治疗失败等无法保留者； （6）邻牙未进行修复治疗，无严重的牙体或牙周疾患； （7）植牙区骨量充足，垂直向骨吸收不超过1mm，唇侧骨板厚度至少1mm； （8）种植体植入的三维位置较理想； （9）初期稳定性好，植入扭矩>=35N·cm，种植系统选用Zimmer公司产品； （10）口腔卫生良好，患者依从性好； （11）术前已签署知情同意书。 在观察根管导向种植窝预备技术干预因素研究部分，纳入标准为： （1）无全身系统性疾病; （2）无重度吸烟史（>10支/天）; （3）牙齿排列整齐，咬合关系正常，无夜磨牙、紧咬牙; （4）术区无急性炎症; （5）牙冠缺失原因为外伤冠折、根折、龋齿、根管治疗失败等无法保留者; （6）邻牙未进行修复治疗，无严重的牙体或牙周疾患; （7）植牙区骨量充足，垂直向骨吸收不超过1mm，唇侧骨板厚度至少1mm; （8）初期稳定性好，植入扭矩>=35N·cm; （9）口腔卫生良好，患者依从性好，能按期复诊和遵守术后各项注意事项.

Inclusion criteria

In the study on the intervention factors of flapless technique, the inclusion criteria are: (1) Patients with single tooth loss in the maxillary aesthetic school district received immediate implantation and immediate restoration, and were followed up clinically for at least 1 year after the final restoration was completed; (2) During the preparation process of the implantation site, standard immediate implantation surgery procedures were accepted, and lip side non flap technique intervention was performed at the same time; (3) No history of heavy smoking (>10 cigarettes/day); (4) Neat arrangement of teeth, normal bite relationship, no night grinding or clenching of teeth; (5) No acute inflammation in the surgical area; (5) Reasons for missing teeth include traumatic crown fracture, root fracture, dental caries, and failure of root canal treatment that cannot be preserved; (6) Adjacent teeth have not undergone restorative treatment, and there are no serious dental or periodontal diseases; (7) The bone mass in the dental implant area is sufficient, with vertical bone resorption not exceeding 1mm, and the thickness of the labial bone plate is at least 1mm; (8) The ideal three-dimensional position for implant placement; (9) Good initial stability, implantation torque >= 35N · cm, Zimmer company product selected for implantation system; (10) Good oral hygiene and patient compliance; (11) Informed consent form signed before surgery. In the study of intervention factors for root canal guided implantation site preparation technology, the inclusion criteria are: (1) No systemic diseases; (2) No history of heavy smoking (>10 cigarettes/day); (3) Neat arrangement of teeth, normal bite relationship, no night grinding or clenching of teeth; (4) No acute inflammation in the surgical area; (5) Reasons for missing dental crowns include traumatic crown fracture, root fracture, dental caries, and failure of root canal treatment that cannot be preserved; (6) Adjacent teeth have not undergone restorative treatment, and there are no serious dental or periodontal diseases; (7) The bone mass in the dental implant area is sufficient, with vertical bone resorption not exceeding 1mm, and the thickness of the labial bone plate is at least 1mm; (8) Good initial stability, implantation torque >= 35N · cm; (9) Good oral hygiene, good patient compliance, able to follow up on schedule and adhere to postoperative precautions.

排除标准：

（1）患有可干扰骨结合正常过程的全身系统性疾病（如未控制的糖尿病）者; （2）长期服用淄体类或氨基双膦酸盐药物者; （3）对本实验使用的材料和药物过敏者; （4）术区存在急性感染者; （5）重度吸烟者（>10支/天）; （6）酗酒或吸毒者; （7）严重咬合功能异常（如夜磨牙、紧咬牙）者; （8）拔牙位点唇侧骨板垂直向部分或严重缺损者; （9）种植体植入后无良好的初期稳定性，植入扭矩不足 35 N.Cm; （10）口腔卫生状况极差者; （11）有精神疾患无法配合者.

Exclusion criteria：

(1) People with systemic diseases (such as uncontrolled diabetes) that can interfere with the normal process of osseointegration; (2) Long term use of Ziti or amino bisphosphonates; (3) Allergens to the materials and drugs used in this experiment; (4) There are acute infections in the surgical area; (5) Heavy smokers (>10 cigarettes/day); (6) Alcoholics or drug addicts; (7) Individuals with severe occlusal dysfunction (such as night grinding and clenching teeth); (8) Patients with partial or severe vertical defects of the labial bone plate at the extraction site; (9) After implantation, there is no good initial stability of the implant, and the implantation torque is less than 35 N.Cm; (10) Individuals with extremely poor oral hygiene conditions; (11) Individuals with mental illnesses who are unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

行根管引导即刻种植技术

干预措施代码：

Intervention：

Root canal guided immediate implantation technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

自由手即刻种植技术

干预措施代码：

Intervention：

Free Hand Immediate Planting Technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植三维位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional site positioning

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇侧丰满度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Labial convexity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红色美学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pink esthetic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美学风险评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esthetic risk assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（患者满意度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale(patient satisfaction)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边缘骨吸收

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marginal bone loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

方式：采取网络平台公开数据 网络平台：国家人口健康科学数据中心 https://www.ncmi.cn/ ；预计文章发表后公开，预计时间：2026年7月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Method: Adopt a network platform to publicly disclose data. Network platform: National Population Health Science Data Center https://www.ncmi.cn/ ; Expected publication date: July 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用计算机软件编辑设计病例报告表及对实验数据包括电子图像资料进行电子数据记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using computer software to edit and design case report forms, and recording experimental data including electronic image data electronically

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 17:58:23