ChiCTR2500102918 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 16:01:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-21 16:01:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

QL1706联合化疗新辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期NSCLC的单臂、II期临床研究

Public title：

Neo-adjuvant QL1706 combined with chemotherapy for stage II-III non-small cell lung cancer(NSCLC): A single-arm, phase II study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

QL1706联合化疗新辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期NSCLC的单臂、II期临床研究

Scientific title：

Neo-adjuvant QL1706 combined with chemotherapy for stage II-III non-small cell lung cancer(NSCLC): A single-arm, phase II study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林益民 

研究负责人：

林益民 

Applicant：

Lin Yimin 

Study leader：

Lin Yimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5608 7129

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5608 7129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drlym@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlym@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

研究负责人通讯地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

Applicant address：

No. 59, Shengli West Road, Xiangcheng District, Zhangzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 59, Shengli West Road, Xiangcheng District, Zhangzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省漳州市医院

Applicant's institution：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

研究负责人所在单位：

福建省漳州市医院

Affiliation of the Leader：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-028-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省漳州市医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhangzhou Hospital, Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈浩霖

Contact Name of the ethic committee：

Shen Haolin

伦理委员会联系地址：

福建省漳州市医院总部行政科研楼2楼216室

Contact Address of the ethic committee：

Room 216, 2nd Floor, Administrative and Research Building, Headquarters of Zhangzhou Hospital, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 596 208 2561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属漳州市医院

Primary sponsor：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Shengli West Road, Xiangcheng District, Zhangzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属漳州市医院

具体地址：

福建省漳州市芗城区胜利西路59号

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Address：

No. 59, Shengli West Road, Xiangcheng District, Zhangzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价QL1706联合化疗用于Ⅱ-Ⅲ期NSCLC新辅助治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of neo-adjuvant QL1706 combined with chemotherapy for stage II-III NSCLC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.经组织病理学确认的II-III期NSCLC（AJCC第8版）； 3.ECOG PS评分0-1分； 4.无EGFR/ALK基因突变； 5.患者必须有可测量病灶； 6.预计可完全切除； 7.肺功能良好可耐受手术治疗； 8.育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性； 9.患者充分了解并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old; 2.Histologically confirmed Stage II-III NSCLC (AJCC 8th edition); 3.ECOG Performance Status (PS) score of 0-1; 4.No EGFR/ALK gene mutations; 5.Patients must have at least one measurable lesion; 6.The tumor is expected to be completely resectable; 7.Patients have good pulmonary function to tolerate surgical treatment; 8.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days before starting treatment; 9.Patients must fully understand the study and voluntarily sign an written informed consent form.

排除标准：

1.患者为不可切除的局部晚期或转移性疾病； 2.针对NSCLC进行过任何抗肿瘤治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、免疫治疗及其他任何试验性治疗等； 3.本试验开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者； 4.合并有不稳定的全身系统性疾病，如未控制的高血压、严重心律失常等； 5.有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病； 6.对试验药物过敏； 7. 曾经或目前患有间质性肺病； 8. 合并有HIV感染； 9. 本试验开始前2月内进行过其他系统大手术或者严重外伤者； 10. 怀孕或者哺乳期妇女； 11. 患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者； 12. 其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with unresectable locally advanced or metastatic disease; 2.Patients who have previously received any anti-tumor treatment for NSCLC, including surgical treatment, local radiotherapy, cytotoxic drug therapy, targeted drug therapy, immunotherapy, or any other experimental treatments; 3.Patients who are present with other cancers (other than NSCLC) within five years prior to the start of this trial; 4.Patients with unstable systemic diseases, such as uncontrolled hypertension or severe arrhythmias; 5.Patients with known or suspected active autoimmune diseases; 6.Patients are allergic to the investigational drug; 7.Patients with a history or current diagnosis of interstitial lung disease; 8.Patients with HIV infection; 9.Patients who have undergone major systemic surgery or suffered severe trauma within two months prior to the start of this trial; 10.Pregnant or breastfeeding women; 11.Patients with neurological or psychiatric disorders that prevent the compliance with the study; 12.Other situations deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

QL1706（5mg/kg,iv,q3w）联合化疗新辅助治疗3个周期

干预措施代码：

Intervention：

QL1706 (5mg/kg, iv, q3w) combined with chemotherapy as neo-adjuvant treatment for three cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属漳州市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24个月EFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

EFS rate at 24 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 16:01:50