ChiCTR2500102914 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 15:30:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102914 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-21 15:29:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以提高社区精神分裂症患者用药依从性为目标的强化案例管理模式评价

Public title：

Evaluation of intensive case management model aimed at improving medication compliance of schizophrenic patients in community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以提高社区精神分裂症患者用药依从性为目标的强化案例管理模式研制与评价

Scientific title：

Development and evaluation of intensive case management model aimed at improving medication compliance of schizophrenic patients in community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李旭平 

研究负责人：

李旭平 

Applicant：

Xuping Li 

Study leader：

Xuping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 6217 0349

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 6217 0349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lxpper1998@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxpper1998@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区和正路166号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区和正路166号

Applicant address：

166 Hezheng Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

166 Hezheng Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Zhuhai

研究负责人所在单位：

珠海市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Zhuhai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZHSYKY2024080202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuhai Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

敖琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Ao

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区和正路166号

Contact Address of the ethic committee：

166 Hezheng Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 239 0963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

珠海市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Zhuhai

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区和正路166号

Primary sponsor's address：

166 Hezheng Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

珠海市第三人民医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区和正路166号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhuhai

Address：

166 Hezheng Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中南大学

Source(s) of funding：

Central South University

Target disease：

schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究的核心目的为评价以提高精神分裂症患者用药依从性为目标的社区强化案例管理模式的效果  

Objectives of Study：

The core objective of this study was to evaluate the effectiveness of a community intensive case management model aimed at improving medication compliance in patients with schizophrenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①以ICD-10为诊断标准，确诊为精神分裂症； ②需要口服抗精神病药物； ③居住在社区。

Inclusion criteria

1.Using ICD-10 as diagnostic criteria, the patient was diagnosed with schizophrenia; 2. Oral antipsychotics are required; 3. Live in the community.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

none

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

150

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

健康教育，用药提醒与监测，用药激励，送药到家

干预措施代码：

Intervention：

health education, Medication reminder and monitoring, medication incentive, Bring medicine home

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规社区随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine community follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠海市第三人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Third Prople's Hospital of Zhuhai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药依从比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication compliance proportion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药态度

指标类型：

次要指标

Outcome：

attitude towawrd medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药主观规范

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective norm of drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药感知行为控制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication perceptual behavioral control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药意向

指标类型：

次要指标

Outcome：

medication intention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照料者监督

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver supervision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人使用随机数字法对患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly grouped by the project leader using a random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由项目组开发的平台进行采集和管理，采用 Epidata 3.1 软件建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected and managed by the platform developed by the project team,epidata 3.1 software was used to create the database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 15:29:46