ChiCTR2500102906 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 14:42:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-21 14:42:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

红细胞寿命与炎症性肠病疾病活动度的关系

Public title：

The relationship between red blood cell lifespan and the activity of inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红细胞寿命与炎症性肠病疾病活动度的关系

Scientific title：

The relationship between red blood cell lifespan and the activity of inflammatory bowel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周佳瑶 

研究负责人：

荀安营 

Applicant：

Zhou Jiayao 

Study leader：

Xun Anying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8193 0338

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 1383 2235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18681930338@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anyingren1989@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2024]第(048)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Shenzhen Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8392 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Inflammatory bowel disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

分析处于缓解期与活动期的炎症性肠病患者红细胞寿命的变化，深入探究红细胞寿命分别于与溃疡性结肠炎和克罗恩活动度的关系。  

Objectives of Study：

Analyze the changes in red blood cell lifespan in patients with inflammatory bowel disease in the remission and active phases, and explore in depth the relationship between red blood cell lifespan and ulcerative colitis and Crohn's activity, respectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 岁，性别不限； 2. 克罗恩受试者符合《中国克罗恩病诊治指南(2023 年 ·广州)》 中的诊断标准，溃疡性结肠炎受试者符合《中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023 年·西安)》中的诊断标准； 3. 临床资料保存并收集完整； 4. 无精神障碍，能够独立完成问卷； 5. 签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age range: 18-75 years, any gender. 2. Subjects with Crohn's disease met the diagnostic criteria in the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Crohn's Disease (2023 · Guangzhou)", and subjects with ulcerative colitis met the diagnostic criteria in the "Chinese Guidelines for the diagnosis and treatment of Ulcerative colitis (2023 · Xi 'an)". 3. Complete and preserved clinical data. 4. No mental disorders, able to independently complete questionnaires. 5. Signed informed consent form.

排除标准：

1. 排除其他反复引起腹痛、腹泻、腹部不适的器质性疾病（如慢性菌痢、慢性阿米巴痢疾、胃肠道内分泌肿瘤、甲状腺疾病、吸收不良综合征、肠结核、结肠癌、非特异性结肠炎等）； 2. 合并血液系统恶性疾病（如多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、急性白血病等）及其他慢性疾病引起的贫血（如肾性贫血、肿瘤相关性贫血、药物相关性贫血：利巴韦林等）； 3. 合并其他恶性肿瘤、严重心、肝、肾功能不全、2 型糖尿病、活动性出血及严重出血倾向者； 4. 近期有输血史； 5. 24h 内主动或被动吸烟者，合并肺部疾病无法配合采集气体；

Exclusion criteria：

1. Exclude other organic diseases that can cause recurrent abdominal pain, diarrhea, and abdominal discomfort (such as chronic bacterial dysentery, chronic amoebic dysentery, gastrointestinal neuroendocrine tumors, thyroid diseases, malabsorption syndrome, intestinal tuberculosis, colon cancer, nonspecific colitis, etc.). 2. Exclude malignant diseases of the blood system (such as multiple myeloma, myelodysplastic syndrome, acute leukemia) and anemia caused by other chronic diseases (such as renal anemia, tumor-related anemia, drug-related anemia: e.g., ribavirin). 3. Exclude patients with other malignant tumors, severe heart, liver, kidney dysfunction, type 2 diabetes mellitus, active bleeding, and severe bleeding tendencies. 4. Recent history of blood transfusion. 5. Smokers (active or passive) within the last 24 hours, unable to cooperate with gas collection due to pulmonary diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-10 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-29 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

溃疡性结肠炎活动期组

样本量：

50

Group：

Ulcerative colitis active phase group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

溃疡性结肠炎缓解期组

样本量：

50

Group：

Ulcerative colitis remission phase group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

克罗恩病活动期组

样本量：

50

Group：

Crohn active phase group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

克罗恩病缓解期组

样本量：

50

Group：

Crohn remission phase group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞寿命

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood cell lifespan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CO呼气试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

CO breath test

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation Rate, ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼气标本

组织：

Sample Name：

Exhaled specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：实验完成后公开，共享的方式或途径是采用临床试验公共管理系平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）向公众开放查询，或向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open date of the original data: open experiment is completed, the ways or methods of sharing public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) is a clinical trial open to the public inquiries, or to contact the researchers claim

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理的方式应包括CRF（病例记录表）和EDC（电子数据采集和管理系统）的具体信息。 ?CRF?：病例记录表用于记录受试者在临床试验中的详细信息，包括入选标准、排除标准、治疗前基本信息、干预措施及随访记录等。CRF的标准化填写可以确保数据的准确性和一致性?1。 ?EDC?：电子数据采集和管理系统，如ResMan，用于实时录入和更新数据，提高数据收集效率，并减少错误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

?The methods for data collection and management should include CRF (Case Report Form) and EDC (Electronic Data Capture).? CRF (Case Report Form) is a document designed to collect data from each subject in a clinical trial according to the protocol. It ensures that all required information is recorded and helps avoid missing critical data during the trial process. The design, modification, and finalization of CRF involve multiple stakeholders, including sponsors, CROs, researchers, data managers, and statisticians?. EDC (Electronic Data Capture) is a technology that electronically collects and manages clinical trial data through software, hardware, standard operating procedures, and personnel configuration. EDC systems allow for direct electronic data capture, transmission, and management, improving data quality, efficiency, and security compared to traditional paper-based CRFs?.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 14:42:10