ChiCTR2500102895 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 11:54:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-21 11:54:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无创干扰电刺激调节情绪和认知的效果及机制研究

Public title：

Study on the effect and mechanism of non-invasive interference electrical stimulation in regulating emotion and cognition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创干扰电刺激调节情绪和认知的效果及机制研究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of non-invasive interference electrical stimulation in regulating emotion and cognition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志燕 

研究负责人：

王志燕 

Applicant：

Zhiyan Wang 

Study leader：

Zhiyan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1175 0415

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 1175 0415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzyann@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzyann@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Applicant address：

No.16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院心理研究所

Applicant's institution：

Institute of Psychology of the Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院心理研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Psychology of the Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

H22140

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院心理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

段青

Contact Name of the ethic committee：

Duan Qing

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 64851107

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology of the Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Primary sponsor's address：

No.16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国科学院心理研究所

具体地址：

北京市朝阳区林萃路16号院

Institution
hospital：

Institute of Psychology of the Chinese Academy of Sciences

Address：

No.16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Crosswise project

Target disease：

Depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为一项随机、对照研究，旨在验证IFS作为调节抑郁情绪治疗工具的可行性、耐受性、安全性和治疗效果  

Objectives of Study：

a pilot, sham-controlled, single-blind clinical trial to prove the feasibility, tolerance, safety, and therapeutic efficacy of IF stimulation as a therapeutic tool for modulating depressed mood.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18-65岁，性别不限； 2) 能够在开始任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意 ； 3) 筛查时患者BDI>10(轻度至重度抑郁)； 4) 在筛查前4周内没有开始服用任何精神药物； 5) 能够坚持完成任务和干预； 6) 能够理解并遵守研究者判断的研究要求。

Inclusion criteria

1) 18-65 years old, regardless of gender; 2) The ability to provide written informed consent prior to the commencement of any research-related proceedings; 3) BDI>10(mild to severe depression) at the time of screening; 4) did not start taking any psychotropic drugs within 4 weeks prior to screening; 5) Able to stick to tasks and interventions; 6) Be able to understand and comply with research requirements as determined by the investigator.

排除标准：

排除标准-患者将被排除，如果他们: 1. 目前服用的药物可能会限制干扰电刺激的疗效 2. 有不可纠正的临床上显著的感觉障碍(例如，听力不够好，无法配合自然情绪任务) 3. 是否有研究者认为会对受试者完成研究或测量的能力产生不利影响的其他情况 4. 佩戴可防止电极接触头皮或干扰刺激的发型或头饰(例如，厚辫子、发辫、非洲式发髻、假发)。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria - Patients will be excluded if they: 1. currently take medications that potentially limit the IF efficacy 2. have a non-correctable clinically significant sensory impairment (i.e., cannot hear well enough to cooperate with naturalistic emotion task) 3. have any other condition that, in the opinion of the investigator(s), would adversely affect the subject's ability to complete the study or its measure 4. wear a hairstyle or headdress that prevents electrode contact with the scalp or would interfere with the stimulation (e.g., thick braids , hair weave, afro, wig)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-28 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

10HZ干扰电刺激

样本量：

20

Group：

10HZ IF stimulation

Sample size：

干预措施：

10HZ干扰电刺激: 10Hz干扰电刺激(总计2400秒):电流上升(30秒)=>刺激(10Hz, 1.6mA通道1的电极对;2.4mA通道2的电极对，共4mA, 2340秒)=>电流下降(30秒)

干预措施代码：

Intervention：

10HZ IF stimulation: 10Hz IF stimulation (total 2400 sec): ramp-up (30 sec) => stimulation (10Hz , 1.6mA channel 1’s electrode pair; 2.4mA channel 2’s electrode pair, 4mA total, 2340 sec) => ramp-down (30 sec)

Intervention code：

组别：

20HZ干扰电刺激

样本量：

20

Group：

20HZ IF stimulation

Sample size：

干预措施：

20HZ干扰电刺激: 20Hz干扰电刺激(总计2400秒):电流上升(30秒)=>刺激(20Hz, 1.6mA通道1的电极对;2.4mA通道2的电极对，共4mA, 2340秒)=>电流下降(30秒)

干预措施代码：

Intervention：

20HZ IF stimulation: 20Hz IF stimulation (total 2400 sec): ramp-up (30 sec) => stimulation ( 10Hz , 1.6mA channel 1’s electrode pair; 2.4mA channel 2’s electrode pair, 4mA total, 2340 sec) => ramp-down (30 sec)

Intervention code：

组别：

假刺激

样本量：

20

Group：

Sham stimulation

Sample size：

干预措施：

假刺激（2400秒）： 电极将放置在与IF干预相同的头部位置;将向大脑输送0毫安的电流(与实验刺激的4毫安相比)，因此预计不会引起神经活动的变化。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation (total 2400 sec): Electrodes will be placed on the head in the same locations as IF Intervention; a current of 0mA will be delivered to the brain (compared to 4mA with the experimental arm), so it is not expected to cause changes in neural activity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国科学院心理研究所 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Institute of Psychology of the Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线(第1天)，干预第3天结束(第3天)

测量方法：

中图系统范式和自然情绪任务行为数据的变化，包括效价得分、唤醒得分和反应时间。

Measure time point of outcome：

Baseline(day1), end of 3rd day of intervention(day3)

Measure method：

Changes in Chinese Picture System (CAPS) paradigm and Naturalistic emotion task behavioral data before and after IF, including valence scores, arousal scores, and reaction time.

指标中文名：

脑电信号-时域特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG Signals - Time domain features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线(第1天)，干预第3天结束(第3天)

测量方法：

静息状态脑电图α振荡的时域特征变化 静息状态脑电图β和θ振荡的时域特征变化 静息状态脑电图θ波振荡时域特征的变化

Measure time point of outcome：

Baseline(day1), end of 3rd day of intervention(day3)

Measure method：

Changes in time domain features of alpha oscillation on resting-state EEG Changes in time domain features of beta and theta oscillation on resting-state EEG Changes in time domain features of theta oscillation on resting-state EEG

指标中文名：

脑电图信号-频域特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG Signals - Frequency domain features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线(第1天)，干预第3天结束(第3天)

测量方法：

静息状态脑电图α振荡频域特征的变化 静息状态脑电振荡频域特征的变化 静息状态脑电图振荡频域特征的变化

Measure time point of outcome：

Baseline(day1), end of 3rd day of intervention(day3)

Measure method：

Changes in frequency domain features of alpha oscillation on resting-state EEG Changes in frequency domain features of beta oscillation on resting-state EEG Changes in frequency domain features of theta oscillation on resting-state EEG

指标中文名：

脑电信号-功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG Signals - Functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线(第1天)，干预第3天结束(第3天)

测量方法：

静息状态脑电功能连通性的变化

Measure time point of outcome：

Baseline(day1), end of 3rd day of intervention(day3)

Measure method：

Changes in functional connectivity on resting-state EEG

指标中文名：

脑电与抑郁症状的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between EEG and depression symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线(第1天)，干预第1周结束

测量方法：

脑电图(EEG)特征变化与BDI测量的抑郁症状变化之间的相关性

Measure time point of outcome：

Baseline Baseline(day1), end of 1st week of intervention

Measure method：

Correlation between changes in features of alpha, beta, or theta oscillations (EEG) and changes in depression symptoms measured by the BDI

指标中文名：

抑郁症状的量表得分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale Scores change in depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线(第1天)，干预第1周结束

测量方法：

用21项贝克抑郁量表(BDI)测量抑郁症状的变化得分范围从0到63，得分越高表明抑郁症状越严重。

Measure time point of outcome：

Baseline Baseline(day1), end of 1st week of intervention

Measure method：

Change in symptoms of depression measured by the 21-item Beck Depression Inventory (BDI); scores range from 0 to 63, and higher scores indicate more severe depression symptoms.

指标中文名：

焦虑症状的量表得分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale Scores change in anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线(第1天)，干预第1周结束

测量方法：

用40项状态-特质焦虑量表(STAI)测量焦虑症状的变化。该量表测量两种类型的焦虑——状态焦虑和特质焦虑。每种类型的焦虑都有自己的量表，包括20个不同的问题。得分范围在20到80之间，得分越高，焦虑程度越高。

Measure time point of outcome：

Baseline Baseline(day1), end of 1st week of intervention

Measure method：

Change in symptoms of anxiety measured by the 40-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI measures two types of anxiety - state anxiety and trait anxiety. Each type of anxiety has its own scale of 20 different questions that are scored. Scores range from 20 to 80, with higher scores correlating with greater anxiety.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑电以及磁共振信号

组织：

Sample Name：

EEG and MRI signals

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

被试单盲

Blinding：

Single-blinded (Enrolled participants)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期为2028年1月1日，数据存放为EDC。 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public release date is January 1, 2028, and the data will be stored in the EDC. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 11:54:20