ChiCTR2500102868 版本V1.0 版本创建时间2025/05/21 10:10:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-21 10:10:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

虚拟现实技术联合早期康复训练在老年肩袖修补术患者中的应用效果

Public title：

Application effect of virtual reality technology combined with early rehabilitation training in elderly patients with rotator cuff repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实技术联合早期康复训练在老年肩袖修补术患者中的应用效果

Scientific title：

Application effect of virtual reality technology combined with early rehabilitation training in elderly patients with rotator cuff repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐燕 

研究负责人：

徐燕 

Applicant：

Yan xu 

Study leader：

Yan xu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8917 2512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 8917 2512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

849726728@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

849726728@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省丹阳市新民西路2号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省丹阳市人民医院新民西路2号

Applicant address：

No.2 Xinmin West Road, Danyang, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.2 Xinmin West Road, Danyang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丹阳市人民医院

Applicant's institution：

The people's hospital of danyang

研究负责人所在单位：

丹阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

The people's hospital of danyang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DRY-2023-0302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丹阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Danyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁劲涛

Contact Name of the ethic committee：

Jintao Yuan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省丹阳市新民西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Xinmin West Road, Danyang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 5113 8433

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丹阳市人民医院

Primary sponsor：

The people's hospital of danyang

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省丹阳市新民西路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Xinmin West Road, Danyang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

丹阳市人民医院

具体地址：

中国江苏省丹阳市新民西路2号

Institution
hospital：

The people's hospital of danyang

Address：

No.2 Xinmin West Road, Danyang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省镇江市社会发展指导性科技计划项目(FZ2024003);南通大学临床医学专项科研基金项目(2024HY014)共计4万

Source(s) of funding：

Zhenjiang City, Jiangsu Province, social development guiding science and technology programme project (FZ2024003); Nantong University Clinical Medicine special research fund project (2024HY014) Total 40,000

Target disease：

Rotator cuff injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估虚拟现实技术联合早期康复训练对肩袖修补术后患者的康复效果，验证其能否提升肩关节功能、减轻疼痛、缓解焦虑，并促进冈上肌修复。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the rehabilitation effect of virtual reality technology combined with early rehabilitation training on patients after rotator cuff repair, and to verify whether it could enhance shoulder function, reduce pain, relieve anxiety, and promote supraspinatus repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经影像学检查符合肩袖损伤诊断标准且行关节镜下肩袖修补术； （2）年龄为≥60岁； （3）类型为小、中型肩袖撕裂； （4）单侧肩损伤； （5）同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) met the diagnostic criteria for rotator cuff injury by imaging and underwent arthroscopic rotator cuff repair; (2) aged >=60 years; (3) type of small or medium rotator cuff tear; (4) unilateral shoulder injury; (5) agreed to sign an informed consent form.

排除标准：

(1)既往患侧肩有外伤或手术史; (2)认知能力及四肢活动存在障碍; (3)合并严重骨质疏松; (4)合并严重心脑血管疾病、肝肾疾病等。

Exclusion criteria：

(1) a history of trauma or surgery on the affected shoulder; (2) impaired cognitive ability and limb movement; (3) severe osteoporosis; (4) complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-07 00:00:00至 To 2024-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-30 00:00:00 至 To 2024-12-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统早期康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional early rehabilitation training

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

48

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

VR联合康复

干预措施代码：

Intervention：

VR combined with rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

丹阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The people's hospital of danyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国肩肘外科协会评分（ASES）

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1、3个月时

测量方法：

包含生活功能和疼痛状况，满分为100分，得分越高代表肩关节功能恢复越好。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and at 1 and 3 months postoperatively

Measure method：

Includes life function and pain status out of 100, with higher scores representing better recovery of shoulder function.

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder joint range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1、3个月时

测量方法：

固定患者肩胛骨，保持中立位，使用电子量角器测患者前屈、外展、内旋、外旋活动度范围，每项测3次取均值。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and at 1 and 3 months postoperatively

Measure method：

The patient's scapula was immobilised and kept in a neutral position, and the patient's range of motion in forward flexion, abduction, internal and external rotation was measured using an electronic protractor, and the mean value of each item was taken three times.

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1、3个月时

测量方法：

患者主观疼痛程度，疼痛程度0～10分表示无痛到剧痛，数字越大表示越疼痛，患者将疼痛程度用数值指出

Measure time point of outcome：

Preoperatively and at 1 and 3 months postoperatively

Measure method：

The patient's subjective pain level, on a scale of 0 to 10 indicating no pain to severe pain, with higher numbers indicating more pain, was indicated by the patient as a numerical value of the pain level

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1、3个月时

测量方法：

应用焦虑自评量表(Self Rating Anxiety Scale,SAS)评分，对患者焦虑情况进行评定，标准分＜50分为正常，≥50分为焦虑，得分越高显示焦虑状态越严重。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and at 1 and 3 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

冈上肌横截面积（CSA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Supraspinatus cross-sectional area (CSA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后1、3个月时

测量方法：

使用彩色多普勒超声诊断仪（美国通用医疗,LOGIQ E9），宽频线阵探头，频率范围9～15MHz，选择肌肉骨骼模式。患者取坐位，手臂自然下垂暴露肩部。通过触诊确定肩胛冈的最外侧（A点）和最内侧（B点），两点连线中点作垂线D即测量位置，测量时，超声探头涂耦合剂置于D线，待显示冈上肌CSA后手动描绘其边缘，系统将自动算出面积，图像测量3次取平均值。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and at 1 and 3 months postoperatively

Measure method：

A diagnostic colour Doppler ultrasound machine (General Medical, LOGIQ E9) was used, with a wide-frequency line-array probe in the frequency range of 9-15 MHz, and the musculoskeletal mode was selected. The patient was placed in a sitting position with the arm naturally hanging down to expose the shoulder. The lateral (point A) and medial (point B) sides of the scapular ridge were determined by palpation, and the midpoint of the line connecting the two points was made into a vertical line D, whi

指标中文名：

并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后1、3个月时

测量方法：

包括术后再撕裂、肩关节僵硬、出血、感染、血栓等。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and at 1 and 3 months postoperatively

Measure method：

These include postoperative re-tears, shoulder stiffness, bleeding, infection, and blood clots.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该项目组中的数据分析师用随机数字表随机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data analysts in this project team used a random number table to generate random sequences at random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本研究中，为了降低实施偏倚和测量偏倚的风险，采用了单盲法。由于康复训练的特殊性，研究对象和康复训练实施者无法实施盲法，但结局评估者对分组情况可进行盲法。在本研究中，对评估人员实施盲法的方法和过程如下： 对结局评估者实施盲法 结局评估者的确定：选择专门负责评估的医护人员，他们不参与患者的治疗和康复训练过程，也不参与患者的分组和治疗方案的制定。 信息隔离：在评估过程中，评估人员仅通过患者的病历号等标识来识别患者，而不知晓患者所在的组别。患者的分组信息被严格保密，不与评估人员共享。 数据收集的规范性：评估人员在收集数据时，按照预先设定的评估标准和流程进行，确保数据收集的客观性和一致性。他们根据患者的实际情况填写评估表格，而不受患者所属组别的影响。 保密措施的维护：在整个研究过程中，评估人员被要求严格遵守保密协议，不得向其他人员透露组别信息，也不得通过任何方式获取患者的组别信息。 偏倚控制 降低主观偏倚：通过上述盲法措施，有效降低了患者因知晓组别而可能产生的主观偏倚，如对治疗效果的期望差异等。同时，也减少了结局评估者和数据分析师因知晓组别而可能对患者的评估结果产生的倾向性影响。 提高研究的可信度：单盲法和对评估人员实施盲法的结合，提高了研究结果的准确性和客观性，增强了研究的可信度。通过限制信息的知晓范围，确保了研究过程中各个环节的独立性和客观性。

Blinding：

In this study, a single-blind method was used to reduce the risk of implementation bias and measurement bias. Due to the specificity of rehabilitation training, blinding could not be implemented for the study participants and rehabilitation training implementers, but the outcome assessors could be blinded to the subgroups. In this study, the method and process of implementing blinding for the assessors were as follows: Implementation of blinding of outcome assessors Identification of the outcome assessor: healthcare professionals dedicated to the assessment were selected who were not involved in the process of treatment and rehabilitation training of the patients, nor in the grouping of the patients or the development of the treatment plan. Information segregation: During the assessment process, the assessors identified the patients only by the patient's identification, such as the patient's medical record number, and were not aware of the patient's grouping. Information about the patient's grouping is kept strictly confidential and is not shared with the assessor. Standardisation of data collection: When collecting data, assessors followed pre-set assessment criteria and processes to ensure objectivity and consistency in data collection. They completed the assessment forms according to the actual condition of the patient, regardless of the group to which the patient belonged. Maintenance of confidentiality: Throughout the study, the assessors were asked to strictly observe the confidentiality agreement and not to disclose the group information to other personnel or obtain the patients' group information by any means. Bias control Reduction of subjective bias: Through the above blinding measures, the subjective bias that may arise from patients' knowledge of the group, such as differences in expectations of treatment effects, was effectively reduced. At the same time, it also reduces the influence of the outcome assessors and data analysts who may have a tendency to influence the assessment results of the patients due to the knowledge of the group. Enhancing the credibility of the study: the combination of the single-blind method and the application of blinding to the assessors increased the accuracy and objectivity of the results and enhanced the credibility of the study. By limiting the extent to which information is known, it ensures the independence and objectivity of all aspects of the research process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据共享在3年后，通过学术论文形式共享，该数据上传至中国临床试验注册中心 ResMan 网站（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is shared after 3 years in the form of an academic paper, which is uploaded to the ResMan website of the Chinese Clinical Trial Registry (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表 (Case Record Form, CRF)数据由量表及病例采集。 2.数据录入与管理：由医院电子信息系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF) data are collected from scales and cases. 2. Data entry and management: managed by the hospital's electronic information system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 10:10:26