ChiCTR2500102804 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 14:20:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-20 14:19:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于临床影像学技术探索药物及经颅磁刺激治疗慢性失眠障碍的中枢调控机制

Public title：

The Central Mechanisms of Drug and Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Chronic Insomnia Disorder: An Exploration Based on Clinical Imaging Techniques.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床影像学技术探索药物及经颅磁刺激治疗慢性失眠障碍的中枢调控机制

Scientific title：

The Central Mechanisms of Drug and Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Chronic Insomnia Disorder: An Exploration Based on Clinical Imaging Techniques.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚芙蓉 

研究负责人：

尚芙蓉 

Applicant：

Shang Furong 

Study leader：

Shang Furong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13707272098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13707272098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sfrxy@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sfrxy@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Applicant address：

No.136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Province

Study leader's address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital, Affiliated Hospital of Hubei University of Arts and Science

研究负责人所在单位：

襄阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐少勇

Contact Name of the ethic committee：

Shaoyong Xu

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 710 3511354

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yoji_xu@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Primary sponsor's address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中心医院

具体地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

经费或物资来源：

襄阳市中心医院院级项目

Source(s) of funding：

Projects of Xiangyang Central Hospital

Target disease：

chronic insomnia disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用基于磁共振成像的方法探讨经颅磁刺激器治疗对失眠患者脑网络的影响，以及这种影响与失眠症状的关联。该研究有望为失眠的神经机制提供新见解，为制定个体化治疗方案和改善失眠患者生活质量提供科学依据。  

Objectives of Study：

The study aims to explore the effects of transcranial magnetic stimulation (TMS) on brain networks in patients with insomnia using magnetic resonance imaging (MRI) methods, and to investigate the relationship between these effects and insomnia symptoms. This research is expected to provide new insights into the neurobiological mechanisms of insomnia and offer scientific evidence for developing individualized treatment plans to improve the quality of life of insomnia patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选取诊断明确的就诊于襄阳市中心医院神经内科的18-60岁的慢性失眠障碍患者100例（病程≥3月，其中镇静催眠药使用的患者≤4次/周）；
2.小学及以上文化程度；
3.右利手；
4.头部MR未发现器质性病变；

Inclusion criteria

1.Select 100 patients aged 18-60 years who have a confirmed diagnosis of chronic insomnia disorder and are receiving treatment at the Neurology Department of Xiangyang Central Hospital. The patients should have a disease duration of at least 3 months, and the use of sedative-hypnotic medications should not exceed 4 times per week.
2.Primary school and above education level;
3.Right-hander;
4.No organic lesions were found in the head MR;

排除标准：

1.躯体疾病、药物等原因导致的继发性失眠症；
2.孕妇及哺乳期妇女、酒精或药物依赖等；
3.MR检查禁忌者；
4.拒绝签署治疗知情同意书者；

Exclusion criteria：

1.Secondary insomnia caused by physical diseases, drugs and other reasons;
2.Pregnant and lactating women, alcohol or drug dependence, etc.;
3.MR examination taboos;
4.Those who refuse to sign the informed consent form for treatment；

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

佐匹克隆治疗组

样本量：

50

Group：

Zopiclone treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重复经颅磁刺激干预联合佐匹克隆治疗组

样本量：

50

Group：

rTMS intervention combined with zopiclone group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激干预联合佐匹克隆治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS intervention combined with zopiclone treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

rTMS干预结合佐匹克隆治疗慢性失眠患者的有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness of rTMS intervention combined with zopiclone in treating patients with chronic insomnia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗4周

测量方法：

实验组的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、失眠严重程度指数(ISI)评估睡眠参数、睡眠结构和日间社会功能变化情况；评分量表检测（SCL-90）、焦虑自评量表SAS（SAS）和抑郁自评量表（SDS）、简易智能量表测试（MMSE）、蒙特利尔认知评估（MOCA）评估焦虑抑郁分值及认知功能改变相比于对照组的差异

Measure time point of outcome：

At the End of 4 Weeks of Treatment

Measure method：

The experimental group's Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and Insomnia Severity Index (ISI) were used to assess changes in sleep parameters, sleep architecture, and daytime social function. The Symptom Checklist-90 (SCL-90), Self-Rating Anxiety Scale (SAS), Self-Rating Depression Scale (SDS), Mini-Mental State Examination (MMSE), and Montreal Cognitive Assessment (MOCA) were used to evaluate differences in anxiety and depression scores and cognitive function changes compared to the control

指标中文名：

rTMS干预结合佐匹克隆治疗慢性失眠患者的影像学标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroimaging markers of patients with chronic insomnia treated with rTMS intervention combined with zopiclone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周

测量方法：

比较实验组患者与对照组在治疗前后fMRI影像学指标（如ALFF、ReHo和功能连接）上的差异。首先，使用fMRI技术收集所有参与者的影像学评估数据。数据预处理将包括去除头动、时间漂移校正、空间归一化和光滑处理，以提高数据质量。统计分析将采用独立样本t检验比较治疗前后各组的ALFF、ReHo和功能连接差异，同时进行配对样本t检验分析组内变化。此外，使用协方差分析（ANCOVA）控制影响因素（如年龄、

Measure time point of outcome：

At the End of 4 Weeks of Treatment

Measure method：

Compare the differences in fMRI imaging indicators (such as ALFF, ReHo and functional connectivity) before and after treatment between the patients in the experimental group and the control group. Statistical analysis will use the independent sample t-test to compare the differences in ALFF, ReHo and functional connectivity among each group before and after treatment. Meanwhile, the paired sample t-test will be conducted to analyze the changes within each group. In addition, covariance analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The groups were grouped by the researchers using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成6个月内使用ResMan共享, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan was shared within 6 months of study completion, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture，EDC ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 14:19:50