ChiCTR2500102794 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 11:05:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-20 11:03:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字健康平台的社区糖尿病前期体重管理干预研究

Public title：

A Community-Based Weight Management Intervention for Individuals with Prediabetes Using a Digital Health Platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字健康平台的社区糖尿病前期体重管理干预研究

Scientific title：

A Community-Based Weight Management Intervention for Individuals with Prediabetes Using a Digital Health Platform

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

相彤 

研究负责人：

吴浩 

Applicant：

Tong Xiang 

Study leader：

Hao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1178 6613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 6600 3306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangtong971210@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushunzhe@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区广安门内大街东华金座教学楼

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Applicant address：

Donghua Jinzuo Teaching Building, Guang'anmennei Street, Xicheng District, Beijing 100053, China

Study leader's address：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmenwai Street, Fengtai District, Beijing 100069, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

Capital Medical University, Beijing, China

研究负责人所在单位：

首都医科大学全科医学与继续教育学院

Affiliation of the Leader：

School of General Practice and Continuing Education, Capital Medical University, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Z2023SY074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

马子寅

Contact Name of the ethic committee：

Ziyin Ma

伦理委员会联系地址：

首都医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Capital Medical University, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83911936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学

Primary sponsor：

Capital Medical University, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmenwai Street, Fengtai District, Beijing 100069, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University, Beijing, China

Address：

No. 10, Xitou Tiao, You'anmenwai Street, Fengtai District, Beijing 100069, China

经费或物资来源：

北京市卫生健康委

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

Target disease：

Prediabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

糖尿病前期是糖尿病发生的高危因素，在这一时期积极开展行为干预有助于减轻体重，减少糖尿病发生，但该类人群健康行为依从性差是体重管理的难点。基于行为改变轮理论识别影响行为改变的重要因素，运用相应行为干预技术以促进依从性改善；结合全科医生团队开展社区连续性健康管理的特点，持续推动行为干预实施；依托数字健康平台突破时空限制的优势，提升干预效率。本研究围绕数字健康平台与行为改变轮理论结合能否实现糖尿病前期体重管理及预防糖尿病这一科学问题；以糖尿病前期人群为研究对象，通过全科医生团队医护协同方式开展随机对照试验以评价该模式有效性、安全性，揭示社区糖尿病前期行为干预的临床应用及科学价值。  

Objectives of Study：

Prediabetes is a high-risk condition for the development of diabetes. Implementing behavioral interventions during this critical period can help reduce body weight and lower the risk of diabetes onset. However, poor adherence to healthy behaviors among individuals with prediabetes poses a major challenge to effective weight management. Guided by the Behavior Change Wheel (BCW) framework, this study aims to identify key determinants of behavior change and apply corresponding intervention techniques to improve adherence. Leveraging the strengths of continuous community-based health management by general practitioner teams, the study ensures sustained behavioral intervention delivery. Additionally, by integrating a digital health platform, the intervention overcomes limitations of time and space, thereby enhancing efficiency. This study focuses on the scientific question of whether combining a digital health platform with the BCW framework can effectively support weight management and diabetes prevention in individuals with prediabetes. A randomized controlled trial will be conducted among prediabetic participants, utilizing a collaborative care model involving general practitioners and nurses, to evaluate the effectiveness and safety of this approach and to demonstrate its clinical application and scientific value in community-based behavioral intervention for prediabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意入组且填写书面知情同意书； 2.年龄 40-75 岁； 3.符合《中国成人糖尿病前期干预的专家共识（2023版）》糖尿病前期诊断，且未接受降糖药物治疗； 4.BMI>=24kg/m^2或者腰围 （男性>=90cm，女性>=85cm）； 5.能够熟练使用微信； 6.过去 6 个月在社区居住的居民，没有搬迁计划。

Inclusion criteria

1.Voluntarily agrees to participate and signs the written informed consent form. 2.Aged between 40 and 75 years. 3.Meets the diagnostic criteria for prediabetes as defined by the Expert Consensus on Prediabetes Intervention in Chinese Adults (2023 Edition), and has not received any glucose-lowering medication. 4.Body mass index (BMI) >= 24 kg/m^2 or waist circumference >= 90 cm for males or >=85 cm for females. 5.Able to use the WeChat application proficiently. 6.Has resided in the community for the past six months and has no plans to relocate.

排除标准：

1.学习障碍者，包括无法阅读或无法识别文字； 2.无法进行中等强度以上运动者； 3.饮食障碍或者有催吐行为者； 4.最近 6 个月内体重减轻了 5kg 者； 5.目前使用抗肥胖药物或减肥手术者； 6.孕妇、哺乳期妇女，患有不稳定或危及生命的疾病； 7.正在参加其他临床研究试验者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with learning disabilities, including those unable to read or recognize written characters. 2.Individuals unable to perform moderate-intensity or higher physical activities. 3.Individuals with eating disorders or those exhibiting self-induced vomiting behaviors. 4.Individuals who have experienced a weight loss of 5 kg or more within the past six months. 5.Individuals currently using anti-obesity medications or who have undergone bariatric surgery. 6.Pregnant or lactating women, and individuals with unstable or life-threatening medical conditions. 7.Individuals currently participating in other clinical research trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者给予社区常规健康管理，即建立健康档案，每 6 个月面对面或电话随访，了解个体饮食和运动执行情况、有无并发症或合并症、血糖控制情况、健康状况改善与否等；登记体检的情况，进行动态比较，制订或修订诊疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will receive routine community-based health management. This includes establishing individual health records and conducting face-to-face or telephone follow-ups every six months. During each follow-up, information will be collected on dietary and physical activity adherence, the presence of complications or comorbidities, glycemic control, and overall health status improvement. Physical examination results will be recorded for dynamic comparison, and individualized treatment plans will be developed or adjusted accordingly.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

42

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，全科医生从能力-机会-动机三方面对研究对象健康相关行为进行评估分析，确定针对性的干预技术和具体内容，团队护士对具体干预内容进行核对并通过“身边医生 APP”向研究对象推送针对性的 BCW 行为干预课程，每 2 周一次，考虑到个体要充分了解学习内容并避免疲劳，每次课程为 10-30 分钟，共 12 次核心课程（24 周），总干预时长共 24 周。

干预措施代码：

Intervention：

Building on the routine care provided to the control group, general practitioners will assess participants’ health-related behaviors based on the Capability, Opportunity, and Motivation (COM-B) model to identify appropriate intervention techniques and tailored content. Nurses will verify the specific intervention components and deliver personalized BCW (Behavior Change Wheel) intervention courses to participants via the "Doctor Nearby" mobile app. The courses will be pushed every two weeks, with each session lasting 10 to 30 minutes to allow sufficient time for comprehension while minimizing fatigue. A total of 12 core sessions will be delivered over a 24-week period, corresponding to the full duration of the intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市丰台区方庄社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Fangzhuang Community Health Service Center Fengtai District, Beijing 100078, China

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食运动相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaires Related to Diet and Exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表进行简单随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

仅对数据收集及处理团队采用单盲。

Blinding：

This study employs single blinding, in which the data collection and processing team is blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入选病例必须完成 CRF 填写，所填写的项目不得修改，如要更改，系统应有记录（包括 修改研究医生的签名和日期的标注，表示已检查过病例报告表中所有数据，并认为这些数据是真 实、准确的）。收集完整后，由监查员审查，数据管理员进行数据管理工作。对存在疑问的数据， 数据管理员将通过产生疑问 解答表（Query Form, QF）向研究人员发出询问，并通过监查员联系 研究人员应尽快解答并返回意见；数据管理员根据研究人员的回答进行数据修改、确认与录入， 必要时可以再次发出 QF。 本研究使用 EpiData Manager 软件进行数据采集与管理。所有数据由经培训的研究人员使用统一结构的电子表格进行录入，系统具有内建逻辑校验、缺失值提示及数据锁定功能，可提高数据准确性和完整性。数据录入后将定期备份，数据仅限授权人员访问，并设置多级权限管理。研究结束后，导出的数据文件将用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled subject must have a completed Case Report Form (CRF). Once completed, the recorded items must not be altered. If any modifications are necessary, the system must generate a corresponding record, including the signature and date of the investigator, indicating that all data in the CRF have been reviewed and are considered to be true and accurate.Upon completion of data collection, the CRFs will be reviewed by the monitor and then processed by the data manager. For any data queries, the data manager will issue a Query Form (QF) to the investigator, and the monitor will assist in forwarding the query. Investigators are required to respond promptly.The data manager will then perform data correction, confirmation, and entry based on the investigator's response. If necessary, additional QFs may be issued. EpiData Manager will be used for electronic data capture and management in this study. Trained research staff will enter data using standardized entry forms with built-in logic checks, range validation, missing value prompts, and locking features to ensure data quality. All data will be regularly backed up and access will be restricted to authorized personnel with role-based permissions. Final datasets will be exported for statistical analysis upon study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 11:03:24