ChiCTR2500102789 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 10:10:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-20 10:09:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对胃癌术后患者胃肠功能的影响研究

Public title：

Effect of percutaneous auricular vagus nerve stimulation on gastrointestinal function in patients with gastric cancer after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对胃癌术后患者胃肠功能的影响研究

Scientific title：

Study on the effect of percutaneous vagus nerve stimulation on gastrointestinal function in patients after gastric cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李峰 

研究负责人：

李峰 

Applicant：

Feng Li 

Study leader：

Feng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6181 3993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6181 3993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

201062000137@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

201062000137@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Applicant address：

No. 758, Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 758, Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院（青岛）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨中军

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhongjun

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Contact Address of the ethic committee：

No. 758, Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 6181 2676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院（青岛）

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Primary sponsor's address：

No. 758, Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao City

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛）

具体地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

Address：

No. 758, Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

postoperative ileus after Radical Gastrectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经皮耳迷走神经刺激对胃癌术后患者胃肠功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of percutaneous auricular vagus nerve stimulation on gastrointestinal function in patients with gastric cancer surgery

药物成份或治疗方案详述：

本研究为一项单中心、双盲、随机对照的Pilot临床研究。试验分组按照平行组设计进行，所有患者按照 1:1 比例被随机分为两组：经皮耳迷走神经刺激组和假经皮耳迷走神经刺激组。随机化到TEAS耳穴组的受试者将接受双侧TEAS耳穴内脏区域/耳甲区，刺激仪器为正常仪器。于术后2h、24h、48h、72h干预。电刺激参数为频率 25Hz，电流3mA，持续时间30min。观察患者反应和生命体征，缓慢增加刺激电流，在 5min 内增加至3mA。随机化到 ShamTEAS 耳穴组的受试者将接受假刺激，刺激仪器为假刺激仪。刺激时间和刺激参数设置同 TEAS 耳穴组。每例受试者至少进行过一次 TEAS/ShamTEAS 并有安全性记录都将用于安全分析。所有研究对象将在随机化后0h、72h和术后4周进行随访。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a single-center, double-blind, randomized controlled Pilot clinical trial. The experimental groups were designed according to a parallel group design, with all patients randomly assigned in a 1:1 ratio to two groups: the transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group and the sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group. Subjects randomized to the TEAS auricular group will receive bilateral TEAS in the visceral area/auricular concha, using a normal stimulation device. Interventions will occur at 2 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours post-surgery. The stimulation parameters include a frequency of 25Hz, a current of 3mA, and a duration of 30 minutes. Patient reactions and vital signs will be observed, gradually increasing the stimulation current to 3mA within 5 minutes. Subjects randomized to the ShamTEAS auricular group will receive sham stimulation, using a sham stimulation device. The stimulation duration and parameters will be set the same as the TEAS auricular group. Each subject who has undergone at least one TEAS/ShamTEAS with recorded safety will be included in the safety analysis. All study participants will be followed up at 0 hours, 72 hours, and 4 weeks post-randomization. 

纳入标准：

① 经病理确诊为胃癌（I-III期），美国麻醉师协会（ASA）分级为I-III级，且计划接受择期腹腔镜胃切除术；②年龄：18-75岁，性别不限；③患者自愿或家属同意参加试验并签署试验知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Pathologically diagnosed gastric cancer (stage I-III), American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III, and planned to undergo elective laparoscopic gastrectomy; (2) Age: 18-75 years old, gender is not limited; (3) Patients who voluntarily or their families agree to participate in the trial and sign the informed consent form for the trial.

排除标准：

①既往有腹部手术史；②计划行姑息性切除术、急诊手术或联合其他器官切除术（如肝、胰腺）；③术中发现严重并发症需中转为开腹手术（如大出血、吻合口漏）；④存在非癌性胃部病变（根据术后病理确认）；⑤研究期间发生严重术后并发症需二次手术；⑥合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病或精神疾病；⑦局部皮肤感染无法放置电极者；⑧心脏永久起搏器安装的患者；⑨妊娠期及哺乳期妇女；⑩无法保持静息状态（如癫痫、帕金森等病）者；?患者或其家属不同意签署试验知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. History of previous abdominal surgery; 2. Plan for palliative resection, emergency surgery, or combined resection of other organs (such as liver, pancreas); 3. Discovery of serious complications intraoperatively necessitating conversion to open surgery (such as massive bleeding, anastomotic leak); 4. Presence of non-cancerous gastric lesions (confirmed by postoperative pathology); 5. Serious postoperative complications occurring during the study requiring a second surgery; 6. Comorbidities of severe cardiac, hepatic, renal diseases, or mental illness; 7. Local skin infections preventing the placement of electrodes; 8. Patients with permanent cardiac pacemakers installed; 9. Pregnant or breastfeeding women; 10. Individuals unable to maintain a resting state (such as those with epilepsy, Parkinson's disease, etc.); 11. Patients or their family members unwilling to sign the informed consent form for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮耳迷走神经刺激组

样本量：

33

Group：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group

Sample size：

干预措施：

接受双侧TEAS耳穴内脏区域/耳甲区，刺激仪器为正常仪器。于术后2h、24h、48h、72h干预。电刺激参数为频率 25Hz，电流 3mA，持续时间30min。观察患者反应和生命体征，缓慢增加刺激电流，在 5min 内增加至3mA。

干预措施代码：

Intervention：

Accept bilateral TEAS auricular internal organ area/auricle area, with normal instrumentation for stimulation. Interventions are carried out at 2h, 24h, 48h, and 72h post-operation. The electrical stimulation parameters are a frequency of 25Hz, current of 3mA, and duration of 30 minutes. Monitor patient responses and vital signs, gradually increasing the stimulation current to 3mA within 5 minutes.

Intervention code：

组别：

假经皮耳迷走神经刺激组

样本量：

33

Group：

Sham Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

随机化到 ShamTEAS 耳穴组的受试者将接受假刺激，刺激仪器为假刺激仪。刺激时间和刺激参数设置同 TEAS 耳穴组

干预措施代码：

Intervention：

Subjects assigned to the ShamTEAS auricular acupoint group will receive sham stimulation, with the stimulation device being a placebo stimulator. The stimulation duration and stimulation parameters are set to be the same as those in the TEAS auricular acupoint group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

Qingdao  

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University(Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从腹腔镜手术结束至首次记录到排气的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the end of laparoscopic surgery to the first recording of exhaust

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First bowel movement time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至首次排便的时间（小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from the end of surgery to the first bowel movement (hours)

Measure method：

指标中文名：

POI延长发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of POI extension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮水摄入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timing of water intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次成功饮水（≥50mL）的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time to the first successful postoperative drinking of water (>=50mL).

Measure method：

指标中文名：

液体饮食耐受时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liquid diet tolerance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次耐受流质饮食（摄入后4小时内无恶心呕吐）

测量方法：

Measure time point of outcome：

First postoperative tolerance to a liquid diet (no nausea and vomiting within 4 hours of ingestion)

Measure method：

指标中文名：

固体食物耐受时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Solid food tolerance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次耐受固体饮食（摄入后4小时内无恶心呕吐）

测量方法：

Measure time point of outcome：

First postoperative tolerance to a solid diet (no nausea and vomiting within 4 hours of ingestion)

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐及腹胀发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of episodes of nausea, vomiting, and bloating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时及72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours and 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First out-of-bed time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次独立行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First independent walking time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查（NRS-2002）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Risk Screening (NRS-2002)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AEs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

Not

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Not

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选/排除标准的患者将由课题组专门人员按照随机数字法以1:1的比例随机进入taVNS组和sham taVNS组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients meeting the inclusion/exclusion criteria will be randomly assigned to taVNS group and Sham taVNS group at a ratio of 1:1 according to the random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

入组患者、电刺激操作人员、治疗团队、数据收集人员和统计人员盲。

Blinding：

Patients, stimulation operator, outcome assessor and statistician will be blinded to the assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 10:09:54