ChiCTR2500102779 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 09:30:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-20 09:30:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于肠菌活化Tfh机制和超声内镜声像特征的人工智能辅助自身免疫性胰腺炎多模态诊断体系研究

Public title：

Study on AI-assisted multimodal diagnosis system of autoimmune pancreatitis based on the mechanism of Tfh activation by intestinal bacteria and endosonographic features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠菌活化Tfh机制和超声内镜声像特征的人工智能辅助自身免疫性胰腺炎多模态诊断体系研究

Scientific title：

Study on AI-assisted multimodal diagnosis system of autoimmune pancreatitis based on the mechanism of Tfh activation by intestinal bacteria and endosonographic features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晰 

研究负责人：

吴晰 

Applicant：

Xi Wu 

Study leader：

Xi Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8329 6860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8329 6860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiwbj@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiwbj@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No. 1, Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Shuaifu Garden, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Science Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-24PJ0705

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

京津冀基础研究合作专项

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Research Foundation Beijing-Tianjin-Hebei Basic Research Cooperation Special

Target disease：

Autoimmune Pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

自身免疫性胰腺炎(AIP)发病率逐年升高。现有综合诊断体系繁杂，包括形态学改变在内的多维度临床信息，缺少特异性生物标志物。超声内镜(EUS)能提供AIP形态学诊断的所有要素，但学习曲线长、观察者差异大，难以普及推广。本项目三地合作单位前期发现，肠道肺炎克雷伯菌(KP)诱导滤泡辅助性T细胞(Tfh)活化是AIP重要机制，但菌株致病成分鉴定和临床验证待探索；我们前期建立了AIP全国多中心队列，已提取EUS声像特征建立评分模型，但仍需智能化辅助提高效能。故我们拟整合肠菌、Tfh 活化标志物和EUS声像特征建立人工智能辅助的AIP多模态诊断体系。本研究将通过多中心合作，①鉴定和验证KP菌体中诱导Tfh活化的成分；②提取EUS胰腺声像特征，优化人工智能辅助诊断算法；③建立并验证基于临床信息、生物标志物和EUS的人工智能辅助多模态诊断体系。为临床提供准确度高、便利且易于推广的AIP诊断和治疗评估方法。  

Objectives of Study：

The incidence of autoimmune pancreatitis (AIP) has been increasing year by year. The current comprehensive diagnostic system is complex, involving multidimensional clinical information, including morphological changes, and lacks specific biomarkers. Endoscopic ultrasound (EUS) can provide all the elements for the morphological diagnosis of AIP, but its long learning curve and significant inter-observer variability make it difficult to popularize. Previous research from our three collaborating institutions has identified that Klebsiella pneumoniae (KP)-induced activation of follicular helper T cells (Tfh) is an important mechanism of AIP, though the pathogenic components of the bacterial strains and clinical validation are yet to be explored. We have previously established a national multi-center AIP cohort and extracted EUS morphological features to build a scoring model, but further intelligent assistance is needed to improve its efficiency. Therefore, we plan to integrate gut microbiota, Tfh activation markers, and EUS morphological features to establish an AI-assisted multimodal diagnostic system for AIP. This study, through multi-center collaboration, will: ① identify and validate components in the KP bacterium that induce Tfh activation; ② extract EUS pancreatic morphological features and optimize AI-assisted diagnostic algorithms; ③ establish and validate an AI-assisted multimodal diagnostic system based on clinical information, biomarkers, and EUS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自研究开始至研究结束，于北京协和医院及相关研究中心就诊，疑诊或确诊AIP的患者，性别不做限制。
2. 患者本人及家属理解并愿意参与本研究，签署知情同意书。
3. 其中AIP的诊断需符合《中国自身免疫性胰腺炎诊治指南（2022）》标准。

Inclusion criteria

1. From the beginning to the end of the study, patients who were suspected or diagnosed with AIP at Peking Union Medical College Hospital and related research centers, not limited by gender.
2. The patients themselves and their families understood and were willing to participate in this study, and signed an informed consent form.
3. The diagnosis of AIP must comply with the criteria of the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Autoimmune Pancreatitis (2022)".

排除标准：

1. 一般情况差，存在严重的心肺疾病，难以耐受超声内镜检查；
2. 凝血功能障碍：血小板<50×10^9/L；
3. 经内镜医师面诊，认为不适宜接受内镜检查者；
4. 患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

Exclusion criteria：

1. Those who are not suitable for endoscopic examination, including but not limited to: poor general condition, severe cardiovascular disease, and difficulty in tolerating the examination;
2. Coagulation disorders: Platelets<50 × 10 ^ 9/L;
3. Those who are deemed unsuitable for endoscopic examination after a face-to-face consultation with an endoscopist;
4. Patients or their families are unable to understand the conditions and objectives of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-27 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AIP组

样本量：

90

Group：

AIP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胰腺癌组

样本量：

90

Group：

PC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血Tfh细胞水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Tfh cell level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、6个月、12个月、24个月、36个月

测量方法：

取外周血行流式细胞检测

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months

Measure method：

Take peripheral blood for flow cytometry detection

指标中文名：

胰腺活检样本免疫组化结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunohistochemical results of pancreatic biopsy samples

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

胰腺活检样本行免疫组化染色

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment

Measure method：

Immuno-histological results of pancreatic biopsy samples

指标中文名：

血细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood cytokine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、6个月、12个月、24个月、36个月

测量方法：

取外周血行细胞因子水平检测，检测指标包括IgG、IgE、IL-4、IL-21、CXCL13

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months

Measure method：

Collect peripheral blood for cytokine level detection, with detection indicators including IgG, IgE, IL-4, IL-21, CXCL13

指标中文名：

粪便菌群组成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composition of fecal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、6个月、12个月、24个月、36个月

测量方法：

取粪便样本行16S rRNA测序，检测菌群组成

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment, 6 months, 12 months, 24 months, 36 months

Measure method：

Take fecal samples for 16S rRNA sequencing to detect bacterial composition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

stool sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

十二指肠粘膜活检样本

组织：

Sample Name：

Duodenal mucosal biopsy sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胰腺活检样本

组织：

Sample Name：

Pancreatic biopsy sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束且成果发表后，可发邮件向主要研究者申请数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed and the results are published, an email can be sent to the main researcher to apply for data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行原始数据收集，委派专员负责数据的采集、登记和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record forms for raw data collection, and assign a specialist to be responsible for data collection, registration, and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 09:30:37