ChiCTR2500102776 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 09:15:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-20 09:15:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下胸肋间筋膜阻滞对非体外循环冠脉搭桥术患者围术期恢复质量的影响

Public title：

The effects of ultrasound-guided pectointercostal fascial block on perioperative recovery quality in patients undergoing off-cardiopulmonary bypass surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下胸肋间筋膜阻滞对非体外循环冠脉搭桥术患者围术期恢复质量的影响

Scientific title：

The effects of ultrasound-guided pectointercostal fascial block on perioperative recovery quality in patients undergoing off-cardiopulmonary bypass surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯晓贤 

研究负责人：

冯晓贤 

Applicant：

Xiaoxian Feng 

Study leader：

Xiaoxian Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8186 0838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8186 0838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengxiaoxian1120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengxiaoxian1120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-R329

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王贵英

Contact Name of the ethic committee：

Guiying Wang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 3303 3996

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

2024年河北省政府资助临床人才培养项目

Source(s) of funding：

2024 Government-funded clinical personnel cultivating project of Hebei Province

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过应用区域阻滞，降低由手术损伤和阿片类药物引起的痛觉敏化，改善胸骨切开手术术后镇痛，减轻术后急性疼痛和潜在的慢性疼痛发展，加速实现患者更快的功能恢复和出院。为临床麻醉工作提供临床依据。  

Objectives of Study：

By applying regional block, the pain sensitization caused by surgical injury and opioid drugs is reduced, postoperative analgesia after sternotomy is improved, the development of postoperative acute pain and potential chronic pain is alleviated, and the faster functional recovery and discharge of patients are accelerated. Provide clinical evidence for clinical anesthesia work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于18周岁； 2. ASA（美国麻醉医师协会分级标准）II-III级； 3. 无药物过敏; 4. 择期行非停跳冠脉搭桥手术.

Inclusion criteria

1. Be over 18 years old; 2. ASA (American Society of Anesthesiologists Classification Standard) Grades II-III; 3. No drug allergy; 4. Non-stop-jump coronary artery bypass grafting surgery will be performed at an alternative date.

排除标准：

1.急症搭桥， 2. 患者文化程度低，不能配合进行量表评估 3. 胸部畸形或局部感染 4. 意识模糊、认知功能障碍者； 5. 凝血功能严重障碍者； 6. 有慢性疼痛病史 7. 对局麻药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Emergency bypass surgery 2. The patient has a low educational level and is unable to cooperate with the scale assessment 3. Chest deformity or local infection 4. People with blurred consciousness and cognitive dysfunction; 5. Those with severe coagulation disorders; 6. Have a history of chronic pain 7. Allergic to local anesthetic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

神经阻滞组（FIP组）

样本量：

150

Group：

Fascial Plane Intercostal Block Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

普通全麻组

样本量：

150

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The intraoperative dosage of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物补镇痛量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative supplementation of analgesic dosage with opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后急性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative acute pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后慢性痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 09:15:24