ChiCTR2500102770 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 09:03:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-20 09:03:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

糠酸莫米松和他克莫司治疗外阴硬化性苔藓的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study of mometasone furoate and tacrolimus in the treatment of vulvar lichen sclerosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糠酸莫米松和他克莫司治疗外阴硬化性苔藓的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study of mometasone furoate and tacrolimus in the treatment of vulvar lichen sclerosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙小怡 

研究负责人：

丛青 

Applicant：

Xiaoyi Sun 

Study leader：

Qing Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1724 9476

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0079 8278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15301050221@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qingcong@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市方斜路419号

Applicant address：

No.419 Fangxie Road, Shanghai

Study leader's address：

No.419 Fangxie Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

上海市方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

No.419 Fangxie Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3318 9900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市方斜路419号

Primary sponsor's address：

No.419 Fangxie Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

No.419 Fangxie Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市自然科学基金（20ZR147090）

Source(s) of funding：

Shanghai Natural Science Foundation (20ZR147090)

Target disease：

vulvar lichen sclerosus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较0.1%糠酸莫米松和0.1%他克莫司治疗VLS的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of mometasone 0.1% furoate and tacrolimus 0.1% in the treatment of VLS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2022年12月1日至2024年12月31日在复旦大学附属妇产科医院就诊，根据典型的临床症状体征或/和组织病理检查诊断为VLS的患者。 临床资料完整。

Inclusion criteria

Patients admitted to the Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University between December 1, 2022 and December 31, 2024 with a diagnosis of VLS based on typical clinical signs and symptoms or histopathological examination.Complete clinical data.

排除标准：

参与研究前4周内接受局部或全身糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者 诊断为外阴上皮内瘤变或外阴鳞癌者 具有严重基础性疾病者，包括糖尿病，心、肝、肾功能不全，恶性肿瘤，获得性免疫缺陷综合征等 对研究用药过敏者 妊娠期、哺乳期或有生育计划者 精神状况不良，无法配合研究者 研究中有任何不适宜入选的情况

Exclusion criteria：

Participants who received topical or systemic glucocorticoid or immunosuppressive therapy within 4 weeks prior to study participation Patients diagnosed with vulvar intraepithelial neoplasia or vulvar squamous cell carcinoma People with serious underlying diseases, including diabetes, heart, liver, and renal insufficiency, malignant tumors, and acquired immune deficiency syndrome Allergic to the investigational drug Pregnancy, lactation or family planning Poor mental condition, unable to cooperate with researchers Any ineligibility for inclusion in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-05 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糠酸莫米松治疗组

样本量：

60

Group：

Mometasone furoate treatment group

Sample size：

干预措施：

0.1%糠酸莫米松乳膏局部治疗：首月每日一次，次月减量为隔日一次持续治疗至随访结束

干预措施代码：

Intervention：

Local treatment with 0.1% mometasone furoate cream: once daily in the first month, and once every other day in the next month until the end of follow-up

Intervention code：

组别：

他克莫司治疗组

样本量：

60

Group：

Tacrolimus treatment group

Sample size：

干预措施：

0.1%他克莫司乳膏局部治疗：首月每日一次，次月减量为隔日一次持续治疗至随访结束

干预措施代码：

Intervention：

Local treatment with 0.1% tacrolimus cream: once daily in the first month, and once every other day in the next month until the end of follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市嘉定区妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading Maternal Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score of Prutitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤颜色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin color of vulva

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin elasticity of vulva

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

外阴

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

vulva

人体标本去向

 使用后保存  

说明

液氮保存5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每位患者随机抽取标有“1”和“2”的两张纸条，抽到“1”的患者纳入0.1%糠酸莫米松组，抽到“2”的患者纳入0.1%他克莫司组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each patient was randomly selected with two strips labeled "1" and "2". Patients who drew "1" were included in the 0.1% Mometasone furoate group, and patients who drew "2" were included in the 0.1% tacrolimus group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

?通过临床试验公共管理平台共享?或向研究者联系索取?；具体公开网络平台为ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx 公开日期为2025-12-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share it through the public management platform of clinical trials or contact researchers for it; The specific public network platform is RESMAN(http://www.medresman.org.cn/login.aspx), and the public date is December 1, 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据准确性：研究组成员应在充分熟悉研究流程的前提下，明确研究方案中各项目及指标的定义，准确填写病例档案中的各项数据。病例电子数据和整理应保持完整性和准确性，并定期核查。 数据真实性：临床研究的结论建立在数据真实性的基础上。研究期间，研究数据所需数据均在病史资料基础上，向患者核对，核对过程中向患者详细解释条目，确保患者完全理解后，根据实际情况如实填写。 数据可溯性：所有病例档案资料均统一保存于统一地点，由主要研究者指派专人保管，并建立严格的保密措施。确保只有研究组成员才可能接触到患者的个人医疗记录。所有临床试验档案接受伦理委员会和相关临床试验机构的监督。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data accuracy: Research team members should be fully familiar with the premise of the research process, clear the definition of each item and indicator in the research plan, and accurately fill in the data in the case file.Electronic case data and collation should be maintained for completeness and accuracy and checked regularly. Data authenticity: Conclusions of clinical studies are based on data authenticity.During the study, the data required for the research data were checked with the patients on the basis of the medical history data, and items were explained to the patients in detail during the checking process to ensure that the patients fully understood and truthfully filled in according to the actual situation. Data traceability: All case files are stored in a unified location, kept by the principal investigator, and strict confidentiality measures are established.Ensure that only study group members have access to patients' personal medical records.All clinical trial files are subject to the oversight of ethics committees and relevant clinical trial institutions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 09:03:16