ChiCTR2500102765 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 08:47:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-20 08:46:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型颞下颌关节镜用于颞下颌关节手术治疗有效性及安全性的临床评价

Public title：

Clinical Assessment of the Efficacy and Safety of a New-Generation Temporomandibular Joint Arthroscope in TMJ Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型颞下颌关节镜用于颞下颌关节手术治疗有效性及安全性的临床评价

Scientific title：

Clinical Assessment of the Efficacy and Safety of a New-Generation Temporomandibular Joint Arthroscope in TMJ Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘尧 

研究负责人：

祝颂松 

Applicant：

Yao Liu 

Study leader：

Songsong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8062 7139

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8550 3530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyaofar233@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zss_1977@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

592739

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

592739

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2024-353-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of West China Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Haolai Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 3401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yxglc@scu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Address：

14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

企事业单位委托项目

Source(s) of funding：

Institution Commissioned Project

Target disease：

Temporomandibular Joint Disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证国产新型颞下颌关节镜用于颞下颌关节手术治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of a new China-made TMJ arthroscope for surgical management of TMJ disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-45 周岁患者，男女不限； 2.MRI 确诊为颞下颌关节盘不可复性前移位，关节盘长度大于等于髁突前后径； 3.病史超过 3 月，关节疼痛、杂音或下颌运动异常其中一项； 4.患者告知并同意纳入研究； 5.选择接受关节镜下颞下颌关节盘复位术治疗，共 5 例。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-45 years, regardless of gender; 2. MRI-confirmed diagnosis of temporomandibular joint disc displacement without reduction, with disc length ≥ anteroposterior diameter of the condyle; 3. Disease duration >3 months, presenting with at least one of the following: joint pain, audible sounds, or abnormal mandibular movement; 4. Patients informed and consented to participate in the study; 5. Willing to undergo arthroscopic disc repositioning surgery of the temporomandibular joint (5 cases total).

排除标准：

1.已经行颞下颌关节紊乱病治疗患者； 2.伴有感染、肿瘤、外伤等疾病患者； 3.颌骨畸形、牙列缺损，不能形成稳定咬合，严重咬合障碍患者； 4.关节盘长度小于髁突前后径、盘严重变形、穿孔无法行关节盘手术者； 5.免疫系统疾病，患有风湿类风湿关节炎。 6.妊娠期或哺乳期的女性，或研究阶段有妊娠生育计划的女性。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously undergone treatment for temporomandibular joint disorders (TMD); 2. Patients with concurrent infections, tumors, trauma, or other systemic diseases; 3. Patients with jaw deformities, dentition defects, unstable occlusion, or severe occlusal dysfunction; 4. Patients with disc length shorter than the anteroposterior diameter of the condyle, severe disc deformation, or perforation, making disc surgery unfeasible; 5. Patients with immune system disorders, such as rheumatoid arthritis; 6. Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-21 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-22 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

国产颞下颌关节镜手术组

样本量：

5

Group：

The domestic temporomandibular joint arthroscopy surgery team

Sample size：

干预措施：

在全麻下采用关节镜双穿刺技术，通过颞下颌关节镜与射频消融电极，在颞下颌关节上腔，将前、外侧附着表面的滑膜及韧带切开，然后将前附着“撕开”，注意保护自前上斜向外下走行的咬肌神经及内侧的翼静脉丛，直至内侧韧带彻底松解，使关节盘自如地覆盖髁突；用钝头闭孔器压住关节盘双板区，使关节盘保持在复位的状态，于关节盘后带与双板区交界处，直接穿透关节盘，植入1颗复位钉，复位钉植入髁突的位置位于髁突外后方距髁突顶点下 8mm处。手术后即刻开始戴用软颌垫两周到三周。

干预措施代码：

Intervention：

Under general anesthesia, the temporomandibular joint (TMJ) arthroscopy was performed using a double-puncture technique. The synovium and ligaments on the anterior and lateral attachments within the upper joint space were incised using the TMJ arthroscope and radiofrequency ablation electrode. The anterior attachment was then "torn open", with careful attention to preserving the masseteric nerve (which runs anterosuperiorly to inferolaterally) and the medial pterygoid venous plexus. The dissection continued until the medial ligament was fully released, allowing the articular disc to freely cover the condyle. A blunt-tipped obturator was used to compress the bilaminar zone (posterior attachment), maintaining the disc in a reduced position. A repositioning anchor was then inserted by penetrating the articular disc at the junction of the posterior band and bilaminar zone. The anchor was placed in the posterolateral aspect of the condyle, 8 mm below the condylar apex. Postoperatively, a soft occlusal splint was immediately applied and worn for two to three weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-conversion rate of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术术野的视野清晰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visualization quality of the surgical field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

外科医生使用数字评分量表对视野清晰度进行评分，用视觉模拟评分(VAS)评估手术过程中解剖结构的可视化难易程度，0分表示完全缺乏可视化，10分表示可视化完全无障碍。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The visual clarity of the surgical field was scored by surgeons using a numerical rating system. The difficulty of visualizing anatomical structures was simultaneously evaluated with a Visual Analogue Scale (VAS), where 0 denoted absolute visualization failure and 10 corresponded to perfect, unobstructed visualization throughout the procedure.

指标中文名：

术者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon's satisfaction level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由手术操作者通过 NASA-TLX测量表对设备对接任务负荷评估、术中操作感受评分表进行评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

The primary surgeon performed workload assessment for device docking tasks using the NASA-TLX questionnaire, while intraoperative handling experience was rated with a standardized surgical operation perception scale.

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume of intraoperative hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后 2小时±15分钟、术后 24小时±4小时、术后 72小时±12小时

测量方法：

采用疼痛视觉模拟评分(VAS)标准观察受试者的疼痛评分。采用 10分制，分数越高代表疼痛程度越强。

Measure time point of outcome：

2 h (+/-15 min) postoperatively, 24 h (+/-4 h) post-operation, 72 h (+/-12 h) after surgery

Measure method：

The Visual Analogue Scale (VAS; 0-10) was administered to quantify pain intensity, with scale anchors defined as 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术当天到术后 30天

测量方法：

从第一个切口到术后 30天符合 Clavien-Dindo分级 3级或以上标准的与器械相关的或可能相关的并发症。判定标准:Clavien-Dindo评级。

Measure time point of outcome：

from the operative day until 30 days postoperatively

Measure method：

All complications adjudicated as Clavien-Dindo grade ≥III that were either attributable to or possibly associated with the device, captured from initial surgical incision until postoperative day 30. Outcome adjudication followed the standard Clavien-Dindo classification system.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 08:46:51