ChiCTR2500102758 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 08:29:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-20 08:28:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于连续性护理的笑疗法对白内障手术患者干眼症干预效果的研究

Public title：

To study the intervention effect of smile therapy based on continuous nursing on dry eye syndrome in patients undergoing cataract surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于连续性护理的笑疗法对白内障手术患者干眼症干预效果的研究

Scientific title：

To study the intervention effect of smile therapy based on continuous nursing on dry eye syndrome in patients undergoing cataract surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭月红 

研究负责人：

谭月红 

Applicant：

Tan Yuehong 

Study leader：

Tan Yuehong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0015 5579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0015 5579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

363510021@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

363510021@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Applicant address：

No. 1440, Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1440, Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市眼病防治中心

Applicant's institution：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

研究负责人所在单位：

上海市眼病防治中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-20250307-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市眼病防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺江南

Contact Name of the ethic committee：

He Jiangnan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1440, Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 1690 5704

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市眼病防治中心

Primary sponsor：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Primary sponsor's address：

No. 1440, Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市眼病防治中心

具体地址：

上海市长宁区虹桥路1440号

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Address：

No. 1440, Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Dry eye syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估笑疗法对白内障手术后患者干眼症状的影响，探索其在提高患者心理健康和生活质量方面的潜在益处。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to assess the impact of laughter therapy on dry eye symptoms in patients after cataract surgery and to explore its potential benefits in improving patients' mental health and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）单眼行白内障手术，且近期无对侧眼手术计划 ； 2）手术前后能配合完成各项眼部检查; 3）患者知情同意自愿参加本次研究并签署知情同意书 ； 4）符合干眼的诊断标准。 5）基础健康状况：无严重眼部疾病，无严重系统性疾病，不影响干眼症或笑疗法干预的治疗。

Inclusion criteria

1. Undergoing cataract surgery in one eye, with no recent plans for surgery in the other eye. 2. Able to cooperate with and complete various eye examinations before and after surgery. 3. Patients who voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form. 4. Meet the diagnostic criteria for dry eye. 5. Basic health status: no severe eye diseases, no severe systemic diseases, and no conditions affecting the treatment of dry eye or the intervention of laughter therapy.

排除标准：

1）患有眼外伤、角结膜炎、葡萄膜炎、青光眼等其他影响疗效评价的眼表疾病； 2）合并睑板腺功能障碍者，包括睑缘和睑板腺开口异常、睑酯分泌异常等; 3）6个月内使用过影响泪液分泌功能药物，如抗组胺药、抗抑郁药、各种人工泪液等； 4）6个月内有玻璃体切割手术、抗青光眼手术、翼状胬肉等眼手术史； 5）排除不能使用智能手机、平板电脑或其他数字设备的受试者，确保干预能够顺利进行。 6）精神障碍或认知障碍：有明显的精神障碍（如抑郁症、焦虑症等）或认知功能障碍，无法按照研究要求完成干预内容的患者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other ocular surface diseases affecting efficacy evaluation, such as ocular trauma, keratoconjunctivitis, uveitis, glaucoma, etc. 2. Combined with meibomian gland dysfunction, abnormal lid margin and meibomian gland openings, abnormal meibum secretion, etc. 3. Use of medications affecting tear secretion function within the past 6 months, such as antihistamines, antidepressants, or various artificial tears. 4. History of ocular surgeries within theygium removal. 5. Exclude participants who cannot use smartphones, tablets, or other digital devices, ensuring smooth intervention implementation. 6. Mental or cognitive disorders: patients with significant mental disorders (such as depression, anxiety) or cognitive impairment who cannot complete the intervention as required by the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

笑疗干预（仅试验组）

样本量：

36

Group：

Laughter therapy intervention (experimental group only)

Sample size：

干预措施：

1. 笑疗时间安排 从术后第1周开始，每次训练重复口令30次，一天训练四次，患者需要根据视频指令，每天在小程序打卡完成四次练习。 笑的训练：上扬嘴角，露出牙齿，眯起眼睛，随后根据口令发出“hihihi”“哈哈哈”“茄子茄子”等声音， 2. 内容选择 利用挑选的幽默视频、笑话集或轻松愉快的活动引导患者进行笑疗。确保笑疗内容健康、积极、无攻击性，并考虑到年龄、文化背景和个人偏好。 可以动态调整内容，根据参与者的反馈做出适当的修改。 3. 安全与舒适 确保所有活动都在放松和安全的环境中进行，避免可能加重患者病情的活动，如过度用眼的视觉游戏等。

干预措施代码：

Intervention：

1. Laughter Therapy Schedule Starting from the first week post-surgery, repeat the cue 30 times in each session, four times a day. Patients are required to follow video instructions and check in on the app to complete four sessions daily. Laughter Training: Smile, showing teeth, squint eyes, and then produce sounds like "hihihi," "hahaha," and "cheese" based on the cues. 2. Content Selection Use selected humorous videos, joke collections, or light-hearted activities to guide patients through laughter therapy. Ensure the content is healthy, positive, non-offensive, and takes into account age, cultural background, and personal preferences. Content can be dynamically adjusted, making appropriate changes based on participant feedback. 3. Safety and Comfort Ensure all activities are conducted in a relaxed and safe environment, avoiding activities that might exacerbate the patient's condition, such as visually demanding games.

Intervention code：

组别：

常规护理（试验组和对照组均实施）

样本量：

36

Group：

Routine care (implemented in both the experimental and control groups)

Sample size：

干预措施：

1. 抗炎 使用抗炎眼药水，按照医嘱，通常是每天4次，持续4周。 提供详细用药指导，确保治疗的正确执行。 2. 视力监测 定期进行视力检查，包括术后的第1天、第1周、第1月、第3月。监测视力的变化和可能的并发症。 3. 生活方式指导 教育患者避免长时间用眼，合理安排休息和工作时间。 维持室内适当湿度，避免直接风吹和过于干燥的环境。 患者教育 提供干眼症的相关知识，包括症状、成因、日常护理和预防措施。 定期回访，评估患者的恢复情况，并解答患者在恢复过程中的疑问。

干预措施代码：

Intervention：

1. Anti-inflammatory Treatment Use anti-inflammatory eye drops as prescribed, typically four times a day for four weeks. Provide detailed medication guidance to ensure correct treatment execution. 2. Vision Monitoring Conduct regular vision checks on postoperative day 1, week 1, month 1, and month 3. Monitor changes in vision and possible complications. 3. Lifestyle Guidance Educate patients to avoid prolonged eye strain and to manage rest and work time appropriately. Maintain appropriate indoor humidity and avoid direct wind exposure and overly dry environments. Patient Education Provide information on dry eye syndrome, including symptoms, causes, daily care, and prevention measures. Conduct regular follow-ups to assess patient recovery and address any questions during the recovery process.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市眼病防治中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干眼症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry Eye Symptom Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Examination Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状态测评表（SF-36）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health Status Measurement (SF-36)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

笑疗干预的参与度和满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Participation and Satisfaction in Laughter Therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数表进行患者随机分配，分为两组，确保每组的基线特征均匀分布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a computer-generated random number table to randomly assign patients into two groups, ensuring that baseline characteristics are evenly distributed across each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 08:28:52