ChiCTR2500102756 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 08:16:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-20 08:16:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维迪西妥单抗联合信迪利单抗二线治疗复发性子宫内膜癌的前瞻性、单臂、II期研究

Public title：

A prospective, single-arm, phase II study of DisitamabVedotin combined with sintilimab as second-line treatment for recurrent endometrial cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维迪西妥单抗联合信迪利单抗二线治疗复发性子宫内膜癌的前瞻性、单臂、II期研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, phase II study of Disitamab Vedotin combined with sintilimab as second-line treatment for recurrent endometrial cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任芳 

研究负责人：

任芳 

Applicant：

Fang Ren 

Study leader：

Fang Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 4911 5866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 4911 5866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

renfang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renfang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-1222-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee for Research Projects of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe Dong Road, ErQi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

Gynecological tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价维迪西妥单抗联合信迪利单抗二线及以后治疗HER2表达复发性子宫内膜癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Disitamab Vedotin combined with sintilimab in the second-line and subsequent treatment of HER2-expressing recurrent endometrial cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、在签署知情同意书时年龄＞＝18岁的女性患者； 2、经病理学组织学证实的复发性EC，经过一线标准治疗进展； 3、存档组织（6个月内）或者新鲜活检病灶的免疫组化（IHC）检测结果为：HER2 表达：IHC 1+、2+或 3+； 4、ECOG PS：0-1分； 5、预计生存期＞12周； 6、足够的器官功能： —骨髓功能： 血红蛋白＞＝9g/dL；绝对中性粒细胞计数 ＞＝1.5×10 9/L；白细胞计数＞＝3.0×10 ^9/L；血小板＞＝100 ×10^9/L； —肝功能：血清总胆红素＜＝1.5 倍正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）＜＝3.0×ULN（或存在肝转移时＜＝5.0×ULN） —肾功能：血肌酐＜＝ 1.5×ULN ，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）＞＝60 mL/min； —心脏功能： 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级；左室射血分数＞＝50%； 7、RECIST 1.1版中定义的至少一个可测量的病灶； 8、育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 9、受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好， 配合随访。

Inclusion criteria

1. Female patients who are over or equal to 18 years old at the time of signing the informed consent form; 2. Recurrent EC confirmed by pathological histology, progressing with first-line standard treatment; 3. The immunohistochemical (IHC) test results of archived tissue (within 6 months) or fresh biopsy lesions show HER2 expression: IHC 1+ 2+or 3+; 4 ECOG PS: 0-1 points; 5. Expected survival period>12 weeks; 6. Adequate organ function: - Bone marrow function: hemoglobin>=9g/dL; Absolute neutrophil count>=1.5 × 10 9/L; White blood cell count>=3.0 × 10 ^ 9/L; Platelets>=100 × 10 ^ 9/L; - Liver function: serum total bilirubin<=1.5 times the upper limit of normal (ULN); Aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT)<=3.0 × ULN (or<=5.0 × ULN in the presence of liver metastasis) - Renal function: Blood creatinine<=1.5 × ULN, or creatinine clearance rate (CrCl) calculated by Cockcroft Gault formula>=60 mL/min; - Cardiac function: NYHA classification<3; Left ventricular ejection fraction>=50%; 7. At least one measurable lesion defined in RECIST version 1.1; 8. Women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures or undergone a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment, with negative results, and be willing to use appropriate contraception methods during the trial period and 8 weeks after the last administration of the trial drug. 9. The subjects voluntarily joined this study and signed an informed consent form, with good compliance and cooperation with follow-up.

排除标准：

1、6个月内接受过含紫杉醇的系统治疗 2、既往接受过ADC药物，免疫治疗药物、抗HER2等治疗； 3、有活动性自身免疫性疾病且在过去2年内接受系统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物），包括但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退（无临床症状的甲减或放化疗导致的甲减可纳入）； 4、五年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）； 5、严重心脑血管疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 --高风险未控制的心律失常 --心绞痛、急性心肌梗塞 --具有临床意义的心脏瓣膜病 --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg） 6、已知对本方案药物组分有过敏史者； 7、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8、在开始治疗前4周内，有症状的脑转移或者脑转移治疗（不包括预防性颅脑照射）; 9、妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 10、患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Received systemic treatment containing paclitaxel within 6 months 2. Previously received ADC drugs, immunotherapy drugs, anti-HER2 therapy, and other treatments; 3. Having active autoimmune diseases and receiving systemic treatment (such as corticosteroids or immunosuppressive drugs) within the past 2 years, including but not limited to uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (clinically asymptomatic hypothyroidism or hypothyroidism caused by radiotherapy and chemotherapy can be included); 4. Subjects with a history of other malignant tumors within the past five years (excluding complete treatment for in situ cervical cancer, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma skin cancer); 5. Serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or discomfort, including but not limited to the following diseases: --Diagnosed history of heart failure or systolic dysfunction (LVEF<50%) --High risk uncontrolled arrhythmia --Angina pectoris, acute myocardial infarction --Clinically significant heart valve disease --Poor control of hypertension (systolic blood pressure>180 mmHg and/or diastolic blood pressure>100 mmHg) 6. Individuals with a known history of allergies to the components of this medication regimen; 7. History of immunodeficiency, including HIV positive test results, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; 8. Within 4 weeks before starting treatment, symptomatic brain metastases or brain metastases treatment (excluding prophylactic cranial radiation); 9. Pregnant and lactating female patients, female patients with fertility and positive baseline pregnancy test results, or reproductive age patients who are unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial period; 10. Suffering from serious accompanying diseases or other comorbidities that may interfere with planned treatment, or any other circumstances that the researcher deems unsuitable for the patient to participate in this study.symptoms or due to chemoradiotherapy can be included); 4) Subjects with a history of other malignancies within five years (except for complete treatment of cervical or basal cell carcinoma in situ or squamous cell carcinoma skin cancer); 5) Serious cardiovascular and cerebrovascular disease or discomfort, including but not limited to the following diseases: History of heart failure or systolic dysfunction (LVEF < 50%) -- High risk of uncontrolled arrhythmia -- Angina pectoris, acute myocardial infarction -- valvular heart disease of clinical significance Poor hypertension control (systolic > 180 mmHg and/or diastolic > 100 mmHg) 6) Known allergic history of the drug components of this protocol; 7) A history of immunodeficiency, including HIV testing positive, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation; 8) symptomatic brain metastases or brain metastases (excluding prophylactic cranial irradiation) within 4 weeks prior to initiation of treatment; 9) Pregnant and lactating women, fertile women who tested positive for baseline pregnancy tests, or patients of childbearing age who were unwilling to take effective contraception throughout the trial period; 10) Have a serious concomitant condition or other comorbid condition that interferes with planned treatment, or any other condition in which the investigator deems the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2027-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2027-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

维迪西妥单抗+信迪利单抗组

样本量：

35

Group：

DisitamabVedotin plus Sindillimab

Sample size：

干预措施：

维迪西妥单抗:2.0mg/kg，D1，iv，14天为一治疗周期 信迪利单抗200mg，D1，iv，21天为一治疗周期

干预措施代码：

Intervention：

DisitamabVedotin :2.0mg/kg, D1, iv, 14 days as a treatment cycle Sindilizumab 200mg, D1, iv, 21 days for one treatment cycle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年03月后，邮箱（renfang@foxmail.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After March 2027, mailbox(renfang@foxmail.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表或电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form or Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 08:16:44