ChiCTR2500102754 版本V1.0 版本创建时间2025/05/20 08:14:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-20 08:14:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

温肾健脾敷贴治疗肌萎缩侧索硬化的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of amyotrophic lateral sclerosis by applying Wen-Shen-Jian-Pi plaster

注册题目简写：

温肾健脾贴治ALS

English Acronym：

WSJP-ALS

研究课题的正式科学名称：

温肾健脾敷贴治疗肌萎缩侧索硬化的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of amyotrophic lateral sclerosis by applying Wen-Shen-Jian-Pi plaster

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 PW2022E-03

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘卫东 

研究负责人：

潘卫东 

Applicant：

Weidong Pan 

Study leader：

Weidong Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2498 4956

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2498 4956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panwd@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panwd@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai,China

Study leader's address：

528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1400-167-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

浦东新区卫生健康委员会

具体地址：

上海市浦东新区成山路990号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Health Commission

Address：

990, Chengshan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会2022年科技立项（PW2022E-03）

Source(s) of funding：

Pudong New Area Health Committee 2022 science and technology project(PW2022E-03)

Target disease：

Amyotrophic lateral sclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机双盲多中心临床研究方法，观察温肾健脾敷贴延缓肌萎缩侧索硬化症患者疾病的进展以及改善患者的生活质量的临床研究。  

Objectives of Study：

A randomized double-blind multicentre clinical study was used to observe the clinical study of Wen-Shen-Jian-Pi plaster delaying the disease progression and improving the quality of life of patients with amyotrophic lateral sclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

两组患者采取开放性口服与静脉给药治疗，口服药物包括利鲁唑（力如太）、维生素E、辅酶-Q10、丁苯酞软胶囊、硫辛酸胶囊（片）以及中成药或中草药，静脉给药包括依达拉奉针剂、恩必普针剂、鼠神经生长因子、硫辛酸、以及神经节苷酯等；治疗组除开放性使用以上药物之外给予温肾健脾中药热敷贴(WSJP贴，由七种中药组成，药物由曙光医院制剂室制作成粉剂，再经上海暖友实业有限公司负责经过标准化制作技术萃取制成膏药制剂，通过外层添加发热颗粒剂制成发热贴，药贴为90mm×135mm的长方形膏贴)，患者每日1一贴，竖向贴敷于患者背部大椎穴之下，6h之后可换置于患者腰部肾腧穴周边（横向），2-4h后撕掉回收（腰部敷贴为可选项）。安慰剂敷贴同样由上海暖友实业有限公司负责经过标准化制作技术制成膏药制剂，通过外层添加发热颗粒剂制成发热贴，但是中药部分由黑色剂代替，两种服帖外观、重量以及发热持续时间相似，患者及家属、医护人员无法区别。患者按照前法连续外敷6d，停1d，4w为一治疗周期，3个治疗周期为一个疗程（约3个月）。结束后观察4w，整个研究需要持续4个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）临床符合ALS的诊断标准；2）年龄在20～80岁，性别不限；3）病程在5年以内包括已经使用胃造瘘以及无创呼吸机治疗患者；4）患者或家属同意接受观察治疗与随访，并且由患者本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Clinically, it meets the diagnostic criteria of ALS. 2. Age 20-80 years old, gender is not limited; 3. The duration of the disease within 5 years includes patients who have been treated with gastrostomy and non-invasive ventilators; 4. And the patient or family member has consented to observation and follow-up, and the patient or family member has signed an informed consent form.

排除标准：

1）年龄在20岁以下或80岁以上者；2）有肩背部或腰骶部的皮肤病或对皮肤胶贴过敏者；3）有未控制的严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病者；4）其它神经变性疾病如帕金森病、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆以及患有精神障碍患者；5）孕妇或哺乳期妇女；6）根据研究者判断，依从性差、脱落可能性大的患者，如不能按时用药或无专门看护者无法给患者外敷药者；7）同时参加其他临床实验者。

Exclusion criteria：

1. Under 20 years of age or over 80 years of age; 2. Patients with shoulder and back or lumbosacral skin diseases or allergies to skin adhesive patches; 3.Have uncontrolled serious primary diseases of the heart, liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system; 4.Other neurodegenerative diseases such as Parkinson's disease, Alzheimer's disease, frontotemporal dementia, and people with mental disorders; 5. Pregnant or lactating women; 6. According to the researchers' judgment, patients with poor compliance and high possibility of shedding, such as those who could not take medication on time or could not apply drugs to patients without specialized caregivers; 7.Also participate in other clinical experimenters.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-10 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组给予常规西药与温肾健脾敷贴；

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group was given conventional western medicine and Wen-Shen-Jian-Pi plaster;

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂组给予西药常规治疗与安慰剂敷贴

干预措施代码：

Intervention：

The placebo group was given conventional western medicine treatment and placebo plaster

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Pudong New Area 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Pudong New Area 

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

Pudong New Area 

单位(医院)：

上海市浦东新区中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ALS功能量表（ALSFRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALS Functional Scale (ALSFRS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 week, 8 week, 12 week

Measure method：

指标中文名：

肌萎缩侧索硬化中西医结合症状评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

amyotrophic lateral sclerosis symptom score in integrative treatments, ALS-SSIT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 week, 8 week, 12 week

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard of curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 week, 8 week, 12 week

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 week, 12 week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员利用 SPSS 软件对两组患者生成相应的随机数字，由牵头单位向各研究中心发放随机码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals used SPSS software to generate corresponding random numbers for the two groups of patients, and the lead unit issued random codes to each research center

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为随机双盲方法，受试者和研究人员都不知道分组信息，但结果评价者和数据分析者知道。

Blinding：

For a randomized double-blind method, neither the subjects nor the researchers know the grouped information, but the results evaluators and data analysts do.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，在论文发表平台发表论文时将部分数据放入出版社平台；有部分数据可由需要者通过邮件索取，根据项目负责人判断是否可以提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment, part of the data was put into the publishing house platform when the paper was published. Some of the data can be obtained by email, and the project leader can decide whether to provide it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照规范化临床试验方法进行数据采集与录入，有专门的试验用电脑保存所有数据，临床评估与数据录入使用标准的CRF表进行操作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and entry were carried out in accordance with standardized clinical trial methods, all data were saved by a special experimental computer, and standard CRF tables were used for clinical evaluation and data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 08:14:25