ChiCTR2500102751 版本V1.0 版本创建时间2025/05/19 18:14:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-19 18:14:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于超声引导下腋路臂丛神经阻滞用于急诊室小儿尺桡骨远端骨折手法复位的可行性，有效性及安全性研究

Public title：

Study on the Feasibility, Efficacy, and Safety of Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block for Manual Reduction of Distal Radius and Ulna Fractures in Pediatric Patients in the Emergency Department

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声引导下腋路臂丛神经阻滞用于急诊室小儿尺桡骨远端骨折手法复位的真实世界研究

Scientific title：

Real-World Study of Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block for Closed Reduction of Distal Radius and Ulna Fractures in Pediatric Patients in the Emergency Department

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严娅岚 

研究负责人：

严娅岚 

Applicant：

Yan Yalan 

Study leader：

Yan Yalan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13880435302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880435302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

87162249@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

87162249@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省骨科医院

研究负责人通讯地址：

成都市一环路西一段132号

Applicant address：

sichuan province orthopedic hospital

Study leader's address：

132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

sichuan province orthopedic hospital

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Orthopaedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(伦审)KY2024-035-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Province Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

穆晓圆

Contact Name of the ethic committee：

Mu Xiaoyuan

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 87015817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

76932974@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Orthopaedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

成都市一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopaedic Hospital

Address：

132, West Section 1, First Ring Road, Chengdu

经费或物资来源：

四川省医学会骨科疾病（尚安通）专项科研课题

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Medical Association Orthopedic Diseases (Shang'antong) Special Scientific Researc

Target disease：

Emergency department pediatric distal radius and ulna fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过超声引导下腋路臂丛神经阻滞结合手法复位用于急诊室小儿尺桡骨远端骨折复位真实世界研究，探讨超声引导下神经阻滞用于小儿尺桡骨远端骨折复位临床应用的可行性、简便性、有效性及安全性，为急诊室需手法复位的骨折儿童的舒适化麻醉提供临床参考。  

Objectives of Study：

A real-world study on the use of ultrasound-guided axillary brachial plexus block combined with closed reduction for pediatric distal radius and ulna fractures in the emergency department. This study explores the feasibility, simplicity, effectiveness, and safety of ultrasound-guided nerve blockade for the reduction of pediatric distal radius and ulna fractures, providing clinical reference for comfort-oriented anesthesia in children requiring closed fracture reduction in the emergency department.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.3岁≤年龄≤6岁； 2.单部位尺桡骨远端骨折； 3.未并发神经血管损伤者； 4.无代谢性骨病者； 5.既往该部位未发生过骨折者； 6.患儿或家属理解本研究方案并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age between 3 and 6 years (inclusive); 2. Single-site distal radius and ulna fracture; 3. No associated neurovascular injury; 4. No metabolic bone disease; 5. No previous fractures at the same site; 6. The child or guardian understands the study protocol and signs the informed consent form;

排除标准：

1.已知或怀疑多发创伤；
2.已知或怀疑存在严重感染性疾病；
3.合并严重传染性疾病患儿；

Exclusion criteria：

1. Known or suspected multiple trauma; 2. Known or suspected presence of severe infectious disease; 3. Children with concurrent severe infectious disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-23 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

No nerve blockade

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

200

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下行腋路臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided axillary brachial plexus block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省骨科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopaedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨科医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orthopedic Surgeon Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复位后

测量方法：

骨科医生手法复位满意度量表

Measure time point of outcome：

after reduction

Measure method：

Orthopedic Surgeon Satisfaction Scale for Closed Reduction

指标中文名：

运动恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of motor recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折手法复位成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of closed reduction for fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛补救率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic rescue rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折复位期间的CHEOPS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CHEOPS pain score during fracture reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

骨折复位期间

测量方法：

CHEOPS疼痛评分

Measure time point of outcome：

during fracture reduction；at admission and discharge

Measure method：

CHEOPS pain score

指标中文名：

神经阻滞后起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of nerve blockade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何报告的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any reported adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院至出院后24h

测量方法：

不良事件报告表

Measure time point of outcome：

From admission to 24 hours after discharge

Measure method：

Adverse Event Reporting Form

指标中文名：

家长就医满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent Satisfaction with Medical Care Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

家长就医满意度量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Parent Satisfaction with Medical Care Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开（不超过试验结束后 6 个月），完整数据上传至临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the trial, it will be made public (not exceeding 6 months after the end of the trial), and the complete data will be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.edresman. org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form and Electronic Database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 18:14:11